限られたものと拡張された栄養摂食（Let-Feed）試験 (LET-FEED)
非常に早産生まれた乳児の研究仮説/質問は、出生から24時間（限られた栄養飼料）と72時間（拡張栄養飼料）の後に経腸飼料を進め、他の有害な発症のリスクを高めることなく、すべての原因後期発症敗血症（LOS）のリスクを減らします。
研究デザインタイプこれは、25W0Dから31W6Dの間に生まれた早産児の2つの異なる栄養栄養摂食レジメンを比較した、マルチセンター、オープンラベル、平行グループ、個々のランダム化比較試験です。 これらの乳児は、いずれかの介入群にランダムに割り当てられ、限られた栄養摂食（1日間20〜25 ml/kg/日）または対照群を受け取り、完全な給餌量（140 mL/kg/kg/日）まで腸供給を進める前に、拡張栄養摂食（20〜25 ml/kg/日）を受け取ります（3日間）。
適格基準25 0/7から31 6/7週間の妊娠年齢の早産児と、6人の参加している新生児ユニットに入院した1500グラム未満の出生体重が含まれます。 出生時の体重が5パーセンタイル未満の乳児、生命の最初の24時間以内の血管障害の使用は、経腸摂食、成長、または死亡率に影響を与える主要な先天性/遺伝的異常を伴い、サポートを差し控えるか制限する決定が除外された末期疾患のある乳児が除外されます。 出生から36時間以内に同意を提供できない両親または合法的な保護者の幼児も除外されます。
研究介入/方法書面による親のインフォームドコンセントは、出生前または出生の最初の36時間以内に得られます。 乳児は無作為化され、腸内飼料の進歩の72時間前に24〜36時間の限られた栄養供給または拡張栄養飼料を受け取ります。 POMが利用できない場合、乳児に親自身の牛乳（POM）にドナーの母乳を代替品として与えられます。
一次転帰後期発症敗血症は、敗血症の互換性のある臨床徴候の存在下で、陽性血液、尿、および/または脳脊髄液（CSF）培養物として定義され、出生後3日目と退院後に発生し、抗生物質で5日以上治療します。
二次的な結果この試験では、入院期間、院内死亡率、IV液の全期間、中央線の利用、壊死性腸炎（ベルの病期IIA以上）、重度の脳室内出血（グレードIIIまたはIVのいずれか）、隔離環境式（バイラテル）、卵形障害物dyspraspraseprasepraseprasepraseprasepraseprasepraseprasepraseprasingなどのさまざまな二次的な結果を評価します。 36週間で妊娠年齢を修正）、または介入を必要とする未熟児の網膜症。 さらに、入院中の成長指標は、生まれてから36週間の乳児間の幼児の間の妊娠年齢から36週間の妊娠年齢までの体重、長さ、および頭周囲のZスコアの変化を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
米国内で生まれた新生児は、非常に早産（VP; VP; gestationの前に生まれたものとして定義されている）の最大30％（VP;定義）は、出生から72時間後に発生する生命にかかわる感染症である発症後期敗血症（LOS）を発症します。 ロスは、すべての非常に早産の新生児の罹患率の主な原因です。 LOSを開発するVP新生児は、生存率が大幅に低い（調整リスク比[ARR] 0.89、95％信頼区間[CI] 0.87-0.90）、 32％酸素で排出されるリスクが増加します（ARR 1.32、95％CI 1.26-1.38）、 288％気管切開を必要とするリスクの増加（ARR 2.88、95％CI 2.47-3.37）、 胃somyチューブを必要とするリスクが209％増加しました（ARR 2.09、95％CI 1.93-2.57）27 したがって、LOSを減らすことができる臨床慣行は、VPの新生児が生き残るだけでなく、繁栄し、障害や障害のない生活を確実にするために非常に重要です。
LOSを予防する上で最も保護的な要因の1つは、排他的な牛乳ベースの食事です。 VP新生児の一般的な臨床診療には、約20 ml/kg/日からヒューマルミルクベースの経腸飼料を開始することが含まれます（例： 「栄養供給」）そして、適切な水分補給と栄養を達成するのに十分な量に達するまで、腸飼料の量を毎日徐々に進めます（例： 「完全なフィード」）。 経腸飼料は進歩していますが、VPの新生児は、静脈内（IV）注入を介して追加の補足液と栄養を受け取ります。 しかし、IV栄養を提供する留置カテーテルは、カテーテルが新生児の保護皮膚障壁に違反し、それによって皮膚微生物からの浸潤性感染のリスクを高めるため、本質的にLOSのリスクを高めます。
IV液の必要性を減らす方法の1つは、経腸産乳飼料を早期に開始し、より速く前進することです。 このアプローチの追加の利点は、母乳の早期導入により、LOSに関連する新生児マイクロバイオームの酸素症が防止されることです。 VP新生児の腸内で有害で病原性の、敗血症原因となる細菌の成長を防ぐことにより、これらの新生児はLOSを発症するリスクが全体的に少ない。 しかし、これらの利点は、メタ分析と系統的レビューが30〜50％の死亡率に関連する胃腸系内の壊滅的な炎症プロセスである壊死性腸炎（NEC）のリスクを拡張することが著しく増加することを実証しているため、これらの利点は排他的なヒューマルミルクベースの食事にあります。
アラバマ大学病院で生まれた60人の極端な早産児で早期に遅延した進行性摂食を比較したガーバー資金（AA SALAS PI、初心者研究賞）のパイロット無作為化試験により、早期の進行性摂食が4日間（P = 0.0001）および非経口栄養栄養素（P = 0.0005）の必要性が減少することが示されました。 培養が実証された敗血症（10％対27％; P = 0.18）は、初期の進行性摂食群では低くなる傾向がありましたが、研究のパワーとサンプルサイズが限られているため統計的に有意に達しませんでした。
したがって、自然な次の質問は、多施設試験での経腸飼料の早期進行が、死亡率を含む有害な結果のリスクを増加させることなく、臨床転帰、すなわち侵襲性感染の予防を改善するかどうかです。 全容量飼料への経腸飼料のより速い進歩を評価するマルチセンター臨床試験の欠如により、臨床医はこのアプローチのリスクと利点について不確実性を残し、臨床診療の均一性の欠如をもたらしました。 これにより、VPの新生児が米国および世界中でどのように供給されるかに大きな違いが生じ、出生後の最初の数時間以内に飼料を開始および前進させるセンターがあり、生後4日目までは少量の「栄養」供給を続けています。 したがって、VPの新生児の世話をする臨床医は、短期および長期的な結果を改善するための最適な摂食進歩戦略を決定するために、証拠を切実に必要としています。
研究集団：
調査官は、6人の参加している新生児集中治療室に認められた25〜7〜31週間の妊娠25から31週間で生まれた350人の非常に早産児を登録します。 すべての新生児は、性別、民族、人種、社会経済的地位、または話されている言語に関して、この研究の対象となります。 この研究集団は、これらの妊娠年齢で観察された新生児入院、敗血症、および全体的な死亡率の頻度に基づいて選択されています。 参加センターには、（1）セントジョセフメディカルセンター（ワシントン州タコマ）、（2）ベイラーカレッジオブメディシン（テキサス州ヒューストン）、（3）アラバマ大学（バーミンガム、アラバマ州バーミンガム大学）、（4）南フロリダ大学（フロリダ州タンパ）、（5）オクラホマ大学（オクラホマ市）。
同意とランダム化：
タイムリーな登録を確保するために、出生から24時間以内または出生前に登録を目標に、出生後36時間以内に書面によるインフォームドコンセントが得られます。 潜在的な参加者の特定は、研究チームのメンバーからの訪問を促します。スタディチームは、研究を説明するために自分の部屋または赤ちゃんの部屋の親と会うことになります。 この会議中、参加に関連するリスクと利益について徹底的に議論され、両親が質問するために十分な時間が割り当てられます。 同意には、POMが不十分な場合、代替品として、新生児が親自身の牛乳をドナーミルクで優先順位のある経腸飼料として供給されることが含まれます。
重要なことに、参加者は、乳児が研究への関与に関係なく、必要なすべての治療を受けることが保証されます。 ランダム化のプロセスは、各参加者のそれぞれの研究グループへの割り当てを決定します。
参加者は、コンピューターで生成されたランダムブロックシーケンスに続いて、研究グループの1つにランダムに割り当てられます。 ワシントン大学は、シーケンスを開発し、コンピューター化された中央電話システムを使用して妊娠年齢別に層別ランダム化を実装します。 双子と複数の乳児は個別にランダム化されます。
介入と積極的なコンパレータを研究する：
同意した後、親/民族、病歴、家族歴、教育レベル、雇用状況、婚status状況、研究参加者のベースライン特性を評価するその他の情報を含む、妊娠と参加乳児に関する情報が収集されます。
同意されたすべての乳児と登録された乳児は、24時間の限られた栄養飼料を受け取るか、腸内飼料が進む前に出生後72時間の栄養飼料を延長するためにランダムに割り当てられます。 IV液と非経口栄養は、実装された変更の12時間前までに順序付けられる必要があることを考えると、調査員はこれらのロジスティクスを考慮し、試験の調査結果の一般化可能性を確保するために、12時間の進歩（出生後24〜36時間対出生後72〜84時間）を含めています。 給餌量は、出生後2週間以内に完全な飼料（140 ml/kg/日）に達するまで、25〜30 ml/kg/日までに進められます。
すべての参加センターは、POMが十分な量で利用できないINNケースを提供する人間のドナーミルクを提供する優先順位付けされた飼料として親自身の牛乳を提供します。 早産式は使用されません。 この試験では、40〜60 ml/kg/日以上の経腸給餌量が達成され、新生児が120 mL/kg/kg/日の経腸飼料を超えるとIVカテーテルが除去されると、要塞化が発生することが推奨されます。
摂食プロトコルからの逸脱は、完全な経腸摂食を確立する前に、摂食不耐性の兆候が存在する場合、許可されます。 摂食不耐性は、出生後14日以内の異常な腹部検査のために、12時間を超える期間、経腸飼料の中断または停止として定義されます。 また、24時間の各期間にわたって計画された量が50％以上減少した経腸飼料の割合に関する情報も収集され、摂食不耐性の追加メトリックとして機能します。
主な結果は、文化が実証された後期敗血症です。 培養が実証されたLOSは、敗血症の互換性のある臨床徴候の存在下で、出生後3日目と退院の間で発生する陽性臨床徴候の存在下で、陽性血液、尿、および/または脳脊髄液（CSF）培養物として定義され、抗生物質による5日以上の治療が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gregory C Valentine, MD MED FAAP
- 電話番号：(206) 543-3200
- メール：gcvalent@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ariel Salas, MD, MSPH
- メール：asalas@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- まだ募集していません
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Ariel Salas, MD MSPH
- 電話番号：205.934.4680
- メール：asalas@uabmc.edu
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- まだ募集していません
- University of South Florida
-
コンタクト：
- Steven Ford, MD
- 電話番号：(813) 844-7493
- メール：slford2@usf.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- まだ募集していません
- University of Oklahoma
-
コンタクト：
- Erynn Bergner, MD
- 電話番号：(405) 271-5215
- メール：erynn-bergner@ouhsc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Amy B Hair, MD
- 電話番号：832-826-1380
- メール：abhair@texaschildrens.org
-
コンタクト：
- Murali Premkumar, MBBS, DCH,DNB,MRCPCH, MS
- 電話番号：832-826-1380
- メール：premkuma@bcm.edu
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- まだ募集していません
- University of Washington
-
コンタクト：
- Gregory C Valentine, MD MED FAAP
- 電話番号：(206) 543-3200
- メール：gcvalent@uw.edu
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- St. Joseph's Medical Center
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コンタクト：
- Gregory C Valentine, MD MED FAAP
- 電話番号：2534266740
- メール：gcvalent@uw.edu
-
コンタクト：
- Stephen Welty, MD
- 電話番号：2534266740
- メール：stephen.welty@vmfh.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- <1500グラム出生重量
- 出生時の25W0D-31W6D
- 親自身の牛乳が入手できない場合、または量が不十分な場合、ドナーミルクに供給することに同意します
除外基準：
- 出生時の体重の<5パーセンタイル（フェントン成長曲線）
- 出生後36時間以内に同意を提供できない親または合法的な保護者
- 経腸摂食に関する決定に影響を与える先天性異常（例えば 胃腸、斜角症、先天性横隔膜ヘルニア、先天性心疾患など）
- 成長、摂食、または死亡率に影響を与える既知の遺伝的状態
- 出生後の最初の24時間以内の血管症の使用（ヒドロコルチゾンを含まない）
- 末期疾患と見なされます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：拡張された栄養摂食
20〜25 mL/kgの出生級/日の3日間の栄養飼料の後に経腸飼料を進めます。
経腸飼料の進歩は、3日間の栄養飼料の後、約30 ml/kgの出生時体重/日までになります。
進歩は、少なくとも140 ml/kgの出生級/日の経腸飼料を達成するまで発生します。
経腸飼料は、親自身の牛乳またはドナーの牛乳で構成されます。
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20〜25 mL/kgの出生級/日の3日間の栄養飼料の後に経腸飼料を進めます。
経腸飼料の進歩は、3日間の栄養飼料の後、約30 ml/kgの出生時体重/日までになります。
進歩は、少なくとも140 ml/kgの出生級/日の経腸飼料を達成するまで発生します。
経腸飼料は、親自身の牛乳またはドナーの牛乳で構成されます。
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実験的：限られた栄養供給
20〜25 mL/kgの出生級/日の1日間の栄養飼料の後に経腸飼料を進めます。
経腸飼料の進歩は、少なくとも140 ml/kgの出生時容量/日の経腸飼料を達成するまで、約30 ml/kgの出生級/日までになります。
経腸飼料は、親自身の牛乳またはドナーの牛乳で構成されます。
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20〜25 mL/kgの出生級/日の1日間の栄養飼料の後に経腸飼料を進めます。
経腸飼料の進歩は、少なくとも140 ml/kgの出生時容量/日の経腸飼料を達成するまで、約30 ml/kgの出生級/日までになります。
経腸飼料は、親自身の牛乳またはドナーの牛乳で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症後期敗血症
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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LOSの定義：この研究の目的のために、LOSの肯定的な発見は次のように定義されます。体液培養（例：
敗血症の互換性のある臨床徴候の存在下で得られた陽性を戻す血液、尿、CSF）（例：
低血圧、無呼吸/徐脈、酸素要件の増加、代謝性アシドーシスの増加、乳酸アシドーシス、低血糖、高血糖など）は、出生後72時間後、抗生物質で最低5日間治療された退院前に発生しました。
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率の全原因
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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院内死亡率の全原因
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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非経口栄養の期間
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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入院中の非経口栄養の日
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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中央静脈アクセスの期間
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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入院中の中央静脈アクセスの日
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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入院期間
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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入院期間（日）
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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完全な経腸摂食量に到達する時間
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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≥120mL/kgの出生級/日と定義された完全な経腸摂食量
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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文化が実証された後期発症敗血症のエピソードの数
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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入院中の参加者ごとに評価されます
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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遅発性敗血症のタイプ
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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血行性/敗血症、尿路感染症、髄膜炎、併用など
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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壊死性腸炎
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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修正ベルのステージIIA以上
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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自発的腸の穿孔（SIP）
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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入院中に診断されたSIP
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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重度の脳室内出血（IVH）
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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グレードIIIまたはIVとして一方的または二国間で定義されています
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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気管支肺異形成
時間枠：36週間で妊娠年齢を修正しました
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補足酸素または陽圧の非侵襲的投与、または36週間の修正された妊娠年齢での侵襲的換気が必要であると定義されています
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36週間で妊娠年齢を修正しました
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介入を必要とする未熟児の網膜症
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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医学的または外科的介入
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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介入を必要とする特許脈管動脈
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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医学的または外科的介入（予防を含まない）
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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培養陽性の遅発症敗血症で検出された病原体のタイプ
時間枠：研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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培養陽性の遅い発症敗血症イベントで検出された細菌、真菌、またはウイルス病原体
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研究の完了、NICU入院の終わり、平均40週間の妊娠
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重量のZスコアの変化
時間枠：入場から36週間まで妊娠年齢を修正します
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出生から36週間まで修正された妊娠年齢の体重Zスコアの変化
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入場から36週間まで妊娠年齢を修正します
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長さのZスコアの変化
時間枠：入場から36週間まで妊娠年齢を修正します
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出生から36週間まで修正された妊娠年齢の長さZスコアの変化
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入場から36週間まで妊娠年齢を修正します
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頭部円周のZスコアの変化
時間枠：入場から36週間まで妊娠年齢を修正します
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出生から36週間まで修正された妊娠年齢の頭の周囲Zスコアの変化
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入場から36週間まで妊娠年齢を修正します
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gregory C Valentine、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Quigley M, McGuire W. Formula versus donor breast milk for feeding preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002971. doi: 10.1002/14651858.CD002971.pub3.
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