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제한 대 연장 된 영양 공급 (Let-Feed) 시험 (LET-FEED)

2026년 8월 13일 업데이트: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

연구 가설/질문에 대한 연구 가설/질문은 매우 조산아에서 태어 났으며, 출생으로부터 24 시간 (제한된 영양 사료)과 72 시간 (장착 된 영양 사료) 후에 장골 사료를 전진 시키면 다른 부작용의 위험을 증가시키지 않으면 서 모든 원인 후기 발병 패혈증 (LOS)의 위험을 줄입니다.

연구 설계 유형 이것은 25W0D에서 31W6D 사이에 태어난 조산아의 두 가지 상이한 영양 공급 요법을 비교하는 다중 센터, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 개별 무작위 대조 시험입니다. 이 영아들은 중재 그룹에 무작위로 할당되어, 제한된 영양 사료 (1 일 동안 20 ~ 25 ml/kg/일) 또는 대조군 그룹을 수신하고, 완전한 수유량 (140 ml/kg/day)까지 장기 공급을 전진시키기 전에 장기 영양 공급 (3 일 동안 20 ~ 25 ml/kg/일)을 받는다.

자격 기준 임신 연령이 25 0/7 ~ 31 6/7 주 사이의 조산 영아와 6 개의 참여 신생아 단위에 입학 한 <1500 그램의 출생 체중이 포함될 수 있습니다. 출생시 체중에 대한 5 번째 백분위 수 <5 번째 백분위 수, 생애 첫 24 시간 이내에 vasopressor는 장관 수유, 성장 또는 사망률에 영향을 미치는 주요 선천성/유전 적 이상을 사용하며, 지원 또는 제한적 지원에 대한 결정이 내려진 말기 질환이있는 사람들은 제외 될 것입니다. 출생 후 36 시간 이내에 동의를 할 수없는 부모 또는 법적 보호자의 유아도 제외됩니다.

연구 중재/방법 서면 부모의 사전 동의는 태아기 또는 첫 36 시간 이내에 얻을 것입니다. 영아는 장내 사료의 전진 전에 24 ~ 36 시간의 제한된 영양 사료 또는 72 시간 동안 장기 영양 사료를 받도록 무작위 배정됩니다. 영아는 POM을 사용할 수없는 경우 대안으로 기증자 인간 우유를 가진 부모 자신의 우유 (POM)를 먹일 것입니다.

1 차 결과 후반 발병 패혈증, 양성 혈액, 소변 및/또는 뇌척수액 (CSF) 배양 물로 정의되어 산포 후 3 일 후 및 병원 퇴원 전과 병원 퇴원 전에 발생하고 5 일 이상 항생제로 치료합니다.

2 차 결과 시험은 입원 기간, 병원 내 사망률, IV 체액의 기간 및 중앙 선 유용성, 괴사의 IIA 이상), 심각한 III 또는 IV 등급 (III 또는 IV), 산소 혈관 (Bron-Conplasial of interpren) (산소-대중의 긍정적 인 DysplasiA)를 포함한 다양한 2 차 결과를 평가할 것입니다. 36 주 임신 연령) 또는 개입이 필요한 미숙아 망막 병증. 또한 입원 전반의 성장 지표는 제한된 영아와 확장 된 영양 수유 그룹의 영아 간의 출생에서 36 주까지의 체중, 길이 및 머리 둘레 Z- 점수의 변화를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 내에서 태어난 신생아의 신생아 (32 주 임신 이전에 태어난 사람으로 정의 된)의 최대 30% (VP;)는 출생 후 72 시간 후에 발생하는 생명을 위협하는 감염이 발생합니다. LOS는 모든 신생아의 이환율의 주요 원인입니다. LOS를 개발하는 신생아 부사장은 생존율이 상당히 낮습니다 (조정 된 위험 비율 [ARR] 0.89, 95% 신뢰 구간 [CI] 0.87-0.90), 32% 산소로 배출 될 위험이 증가했습니다 (ARR 1.32, 95% CI 1.26-1.38), 288% 기관 절제술이 필요한 위험 증가 (ARR 2.88, 95% CI 2.47-3.37), 및 위장 절개 튜브를 요구할 위험이 209% 증가했습니다 (ARR 2.09, 95% CI 1.93-2.57) .27 따라서, LOS를 줄일 수있는 임상 적 관행은 부사장이 생존 할뿐만 아니라 번성하고, 장애 나 장애가없는 삶을 살아 남기 위해서는 매우 중요합니다.

LOS를 예방하는 데있어 가장 보호 요인 중 하나는 독점적 인 인간 우유 기반식이 요법입니다. 신생아 부사장에 대한 일반적인 임상 실습은 약 20 mL/kg/일 (예 : "Trophic feeds") 그리고 적절한 수화 및 영양을 달성하기에 충분한 양에 도달 할 때까지 매일 장내 공급량의 양을 점차 발전시킨다 (예 : "전체 피드"). 장 사료가 진행되는 동안, 신생아 부사장은 정맥 내 주입을 통해 추가 보충 체액 및 영양을받습니다. 그러나, IV 영양을 제공하는 모든 불쾌한 카테터는 카테터가 신생아의 보호 피부 장벽을 위반하여 피부 미생물로 인한 침습적 감염의 위험을 증가시키기 때문에 IV 영양의 위험이 본질적으로 증가합니다.

IV 유체의 필요성을 줄이는 한 가지 방법은 장유 인체 사료를 조기에 시작하고 사전을 더 빨리 시작하여 IV 카테터의 지속 시간을 제한하는 것입니다. 이 접근법의 추가 장점은 인체의 조기 도입이 LOS와 관련된 신생아 미생물 군의 dysbiosis를 방지한다는 것입니다. 신생아 부사장의 장 내에서 유해하고 병원성, 패혈증 유발 박테리아의 성장을 방지함으로써,이 신생아는 LOS 발병 위험이 전반적으로 줄어 듭니다. 그러나, 메타 분석과 체계적인 검토는 공급 공식이 30-50% 사망률과 관련된 위장 시스템 내에서 치명적인 염증 과정 인 괴사 성 장염 (NEC)의 위험을 상당히 증가 시킨다는 사실을 보여 주면서 이러한 이점은 독점적 인 인간 우유 기반식이 요법으로 이루어졌다.

앨라배마 대학교 병원에서 태어난 60 명의 극도로 조산 된 영아에서 초기와 지연된 진보적 인 사료를 비교 한 Gerber-Funded (AA Salas PI, Novice Research Award)는 조기 진보적 인 수유가 4 일까지 중앙 정맥 접근 (P = 0.0001)과 비경 구 영양의 필요성을 감소시키는 것으로 나타났습니다 (P = 0.0005). 배양성 패혈증 (10% 대 27%; P = 0.18)은 초기 점진적 공급 그룹에서 낮은 경향이 있었지만 연구의 제한된 전력 및 표본 크기로 인해 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다.

따라서, 자연스러운 다음 질문은 다중 센터 시험에서 장내 사료의 조기 진행이 사망률을 포함한 부작용의 위험이 증가하지 않고 임상 결과, 즉 침습적 감염 예방을 향상시키는 지 여부입니다. 전체 부피 사료에 대한 장의 사료의 빠른 발전을 평가하는 다중 센터 임상 시험의 부족으로 임상의는이 접근법의 위험과 이점에 대한 불확실성을 갖게되었고 임상 실습에서 균일 성이 부족했습니다. 이로 인해 VP 신생아가 미국과 전 세계적으로 공급되는 방식에 상당한 차이가 생겼으며, 일부 센터는 출생 후 처음 몇 시간 이내에 사료를 시작하고 발전 시켰으며 다른 센터는 출생 후 4 일까지 소량 "영양"사료를 계속 유지합니다. 따라서, 신생아 부사장을 돌보는 임상의는 단기 및 장기 결과를 향상시키기위한 최적의 수유 전진 전략을 결정하기위한 증거가 절실히 필요합니다.

연구 인구 :

수사관들은 6 명의 참여 신생아 집중 치료실에 25/7 ~ 31 6/7 주에 태어난 350 명의 매우 조산아를 등록 할 것입니다. 모든 신생아는 성별, 민족, 인종, 사회 경제적 지위 또는 언어와 관련 하여이 연구에 적합합니다. 이 연구 집단은이 임신 연령에서 관찰 된 신생아 입원, 패혈증 및 전반적인 사망률의 빈도에 따라 선택되었습니다. 참여 센터에는 (1) St. Joseph 's Medical Center (Tacoma, WA), (2) (2) Baylor College of Medicine (Houston, TX), (3) 앨라배마 대학교 (버밍엄, AL), (4) 사우스 플로리다 대학교 (5) 오클라호마 대학교 (Oklahoma City, OK).

동의 및 무작위 화 :

적시에 등록을 보장하기 위해, 출생 후 24 시간 이내에 또는 태아 나 태아를 입력 한 후 36 시간 이내에 서면 사전 동의서가 얻어 질 것입니다. 잠재적 인 참가자의 식별은 연구 팀원의 방문을 촉구하며, 그는 자신의 방이나 아기의 방을 만나 연구를 설명 할 것입니다. 이 회의에서 참여와 관련된 위험과 혜택은 철저히 논의 될 것이며, 부모가 질문을 할 수있는 충분한 시간이 할당 될 것입니다. 동의는 신생아가 기증자 우유를 가진 우선 순위가 부족한 경우 POM이 부족한 대안으로 부모 자신의 우유를 먹일 것임을 포함합니다.

중요하게도, 참가자들은 유아가 연구 참여에 관계없이 필요한 모든 치료를받을 것이라고 확신합니다. 무작위 배정 과정은 각 참가자의 각 연구 그룹에 할당을 결정합니다.

참가자는 컴퓨터 생성 랜덤 블록 시퀀스에 따라 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 워싱턴 대학교는 전산화 된 중앙 전화 시스템을 사용하여 시퀀스를 개발하고 임신 연령별로 계층화 된 무작위 배정을 구현할 것입니다. 쌍둥이와 여러 영아는 개별적으로 무작위로 배정됩니다.

연구 중재 및 활성 비교기 :

동의 후, 부모에 대한 연락처 정보, 인종/민족, 병력, 가족 역사, 교육 수준, 고용 상태, 결혼 상태 및 기타 정보를 포함하여 임신 및 참여 영아에 대한 정보가 수집됩니다.

동의하고 등록 된 모든 영아는 24 시간의 제한된 영양 사료 또는 장내 사료의 발전 전에 출생 후 72 시간의 연장 된 영양 사료를 받도록 무작위로 배정됩니다. IV 액체와 비경 구 영양이 구현 된 변화 전에 최대 12 시간까지 주문해야한다는 점을 감안할 때, 조사관은 이러한 물류를 설명하고 시험 결과의 일반화를 보장하기 위해 12 시간의 발전 (출생 후 24 ~ 36 시간 대 72 ~ 84 시간)을 포함시켰다. 피드 부피는 출생 후 2 주 이내에 완전 사료 (140 mL/kg/일)에 도달 할 때까지 25 ~ 30 mL/kg/일로 진행됩니다.

모든 참여 센터는 POM이 충분한 양으로 이용할 수없는 여관 케이스를 제공하는 인간 기증자 우유와 함께 우선 순위가 우선 된 사료로 부모 자신의 우유를 제공합니다. 조산 공식은 사용되지 않습니다. 이 시험은 40 ~ 60 ml/kg/일의 장내 공급량이 달성되면 강화가 발생하고 신생아가 120 mL/kg/일의 장 사료를 초과하면 IV 카테터가 제거 될 것을 권장합니다.

전체 장관 공급을 확립하기 전에 공급 편협의 징후가있는 경우 공급 프로토콜과의 편차가 허용됩니다. 공급 편협은 출생 후 14 일 이내에 비정상적인 복부 검사를 위해 12 시간 초과의 기간 동안 장내 공급의 중단 또는 중단으로 정의됩니다. 또한 24 시간 동안 계획된 부피가> 50% 감소하여 공급 불내증의 추가 메트릭으로 작용하는 장내 피드의 백분율에 대한 정보도 수집됩니다.

주요 결과는 문화로 입증 된 후기 발병 패혈증입니다. 배양으로 입증 된 LOS는 산후 3 일과 병원 퇴원 사이에서 발생하는 패혈증의 호환 임상 징후가있는 경우 양성 혈액, 소변 및/또는 뇌척수액 (CSF) 배양으로 정의 될 것이며, 5 일 이상 항생제로의 치료가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gregory C Valentine, MD MED FAAP
  • 전화번호: (206) 543-3200
  • 이메일: gcvalent@uw.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 아직 모집하지 않음
        • University of South Florida
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Oklahoma
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Murali Premkumar, MBBS, DCH,DNB,MRCPCH, MS
          • 전화번호: 832-826-1380
          • 이메일: premkuma@bcm.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Gregory C Valentine, MD MED FAAP
          • 전화번호: (206) 543-3200
          • 이메일: gcvalent@uw.edu
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • St. Joseph's Medical Center
        • 연락하다:
          • Gregory C Valentine, MD MED FAAP
          • 전화번호: 2534266740
          • 이메일: gcvalent@uw.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • <1500 그램 출생 체중
  • 출생시 25W0D-31W6D
  • 부모의 우유를 사용할 수 없거나 양이 충분하지 않은 경우 기증자 우유를 공급하는 데 동의

제외 기준 :

  • <출생시 체중에 대한 5 번째 백분위 수 (펜턴 성장 곡선)
  • 출생 후 36 시간 이내에 동의 할 수없는 부모 또는 법률 보호자
  • 장관 수유에 대한 결정에 영향을 미치는 선천성 이상 (예 : 위장기, 옴 팔로 켈레, 선천성 횡격막 탈장, 선천성 심장병 등))
  • 성장, 수유 또는 사망에 영향을 미치는 유전 적 상태
  • 출생 후 처음 24 시간 이내에 vasopressor 사용 (하이드로 코르티손 포함)
  • 말기 병으로 간주됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 확장 된 영양 사료
20-25 mL/kg의 출생 체중/일의 3 일의 영양 사료 후 장내 공급을 전진시킵니다. 장내 사료의 발전은 영양 사료 3 일 후 약 30 ml/kg의 출생 체중이 될 것입니다. 진보는 최소 140 ml/kg의 출생 체중/일의 장관 사료를 달성 할 때까지 발생합니다. 장관 사료는 부모 자신의 우유 또는 기증자 모유로 구성됩니다.
다른: 확장 된 영양 사료 (3 일의 영양소)
20-25 mL/kg의 출생 체중/일의 3 일의 영양 사료 후 장내 공급을 전진시킵니다. 장내 사료의 발전은 영양 사료 3 일 후 약 30 ml/kg의 출생 체중이 될 것입니다. 진보는 최소 140 ml/kg의 출생 체중/일의 장관 사료를 달성 할 때까지 발생합니다. 장관 사료는 부모 자신의 우유 또는 기증자 모유로 구성됩니다.
실험적: 제한된 영양 사료
20-25 mL/kg의 출생 체중/일의 영양 사료 1 일 후 장내 공급을 전진시킵니다. 장내 사료의 발전은 최소 140 mL/kg의 출생 체중/일의 장내 사료를 달성 할 때까지 약 30 mL/kg의 출생 체중/일이 될 것입니다. 장관 사료는 부모 자신의 우유 또는 기증자 모유로 구성됩니다.
다른: 제한된 영양 사료 (영양 사료 1 일)
20-25 mL/kg의 출생 체중/일의 영양 사료 1 일 후 장내 공급을 전진시킵니다. 장내 사료의 발전은 최소 140 mL/kg의 출생 체중/일의 장내 사료를 달성 할 때까지 약 30 mL/kg의 출생 체중/일이 될 것입니다. 장관 사료는 부모 자신의 우유 또는 기증자 모유로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 제한된 영양 사료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 발병 패혈증
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
LOS 정의 :이 연구의 목적을 위해, LOS의 긍정적 인 발견은 다음과 같이 정의 될 것입니다 : 체액 배양 (예 : 패혈증의 호환 임상 징후가있을 때 얻은 양성을 반환하는 혈액, 소변, CSF) (예 : 저혈압, 무호흡증/서맥, 산소 요구 사항 증가, 대사성 산증 증가, 유산 산증, 저혈당증, 고혈당증 등) 출생 후 72 시간 후에 및 병원 퇴원 전 5 일 동안 항생제로 치료 된 병원 퇴원 전.
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인이 병원 내 사망률
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
모든 원인이 병원 내 사망률
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
비경 구 영양 기간
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
입원 중 비경 구 영양의 날
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
중앙 정맥 접근 기간
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
입원 전반에 걸쳐 중앙 정맥 접근의 날
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
입원 길이
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
입원 길이 (일)
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
완전한 장수 수유량에 도달 할 시간
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
≥120 ml/kg 출생 체중/일로 정의 된 전체 장 공급량
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
문화로 입증 된 후기 발병 패혈증 에피소드의 수
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
입원 전반에 걸쳐 참가자 당 평가됩니다
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
후기 발병 패혈증의 유형
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
적혈구/패혈증, 요로 감염, 수막염, 조합 또는 기타
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
괴사 성 장염
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
수정 된 Bell의 단계 IIA 이상
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
자발적 장 천공 (SIP)
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
입원 중 SIP 진단
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
심한 심내 출혈 (IVH)
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
III 등급 또는 IV로 정의됩니다
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
기관지 풀모나 이상 이형성증
기간: 36 주에 임신 연령이 수정되었습니다
양압의 보충 산소 또는 비 침습적 투여가 필요하거나 36 주에 침습적 인 환기가 필요한 것으로 정의
36 주에 임신 연령이 수정되었습니다
개입이 필요한 미숙아의 망막 병증
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
의학적 또는 외과 적 개입
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
개입이 필요한 특허 덕트 arteriosus
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
의료 또는 외과 적 개입 (예방 포함)
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
배양 양성 후기 발병 패혈증에서 검출 된 병원체의 유형
기간: 학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
출생 후 및 입원 중 72 시간 후에 검출 된 배양 양성 후기 발병 패혈증에서 검출 된 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 병원체
학습 완료, NICU 입원 종료, 평균 40 주 임신
체중의 z- 점수의 변화
기간: 입원부터 36 주까지 임신 연령이 수정되었습니다
출생에서 36 주까지 임신 연령 체중 Z- 점수 변경
입원부터 36 주까지 임신 연령이 수정되었습니다
길이의 z- 점수 변화
기간: 입원부터 36 주까지 임신 연령이 수정되었습니다
출생에서 36 주까지 임신 연령 길이 Z- 점수 변경
입원부터 36 주까지 임신 연령이 수정되었습니다
머리 둘레의 z- 점수의 변화
기간: 입원부터 36 주까지 임신 연령이 수정되었습니다
출생부터 36 주까지 임신 연령 머리 둘레 Z- 점수 변경
입원부터 36 주까지 임신 연령이 수정되었습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Baylor College of Medicine
University of South Florida
University of Alabama at Birmingham
University of Oklahoma
St. Joseph's Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Gregory C Valentine, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00021132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학적으로 건전하고 합리적인 계획이 연구 팀 조사자와 공동 피에 제공되면 비 식별 데이터를 다른 연구자들과 공유 할 수 있습니다. 데이터 공유가 발생하는 경우 기관 정책에 따라 데이터 공유 또는 양도 사용 계약이 필요할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

비 식별 데이터는 과학적으로 건전하고 합리적인 계획이있는 경우 데이터에 대한 액세스를 요청하는 연구원과 공유됩니다. 데이터는 연구원들의 요청을받은 후 6-12 개월 이내에 공유되며 결정이 이루어집니다.

IPD 공유 액세스 기준

비 식별 데이터는 과학적으로 건전하고 합리적인 계획이있는 경우 데이터에 대한 액세스를 요청하는 연구원과 공유됩니다. 데이터는 연구원들의 요청을받은 후 6-12 개월 이내에 공유되며 결정이 이루어집니다. 데이터는 HIPAA 보안 형식을 통해 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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