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技術的評価と腹部大動脈瘤の治療のためのTREO®モジュラー大動脈エンドグラフトの使用の結果 (RegisTREO)

2025年3月18日 更新者:Vascutek Ltd.
この研究は、最初の使用、フランス語、観察、多施設、非rand延、単群でのTREO®腹部大動脈移植片の市場後の臨床フォローアップの一部としての臨床調査です。 患者の健康と移植されたデバイスに関する情報は、5年連続で収集されます。 収集されたデータは、技術的な成功と主要なイベントの欠如(死、脳卒中、心筋梗塞、内臓虚血、対麻痺、呼吸不全、腎不全、術中失血、トロンボエンボリックイベント)および患者の手術に関連する可能性のある再介入について分析されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

209

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者:

  • 男性で5.5 cm、女性で5 cmを超える最大直径が大きい、または直径が1年で1 cm増加する場合(直径4 cmを超える動脈瘤の場合)、無症候性腹部腹部腹部大動脈動脈瘤。
  • サイズに関係なく、症候性症状腹部腹部大動脈動脈瘤。

説明

包含基準:

  1. 研究でのデータの使用に対する非対向を確認した患者。
  2. 45歳以上の患者。
  3. 次の基準のいずれかを持つAAAの患者:

    • 女性では最大直径≥50mm、男性では55 mm以上
    • 急速な成長(6か月で5 mm以上または12か月で10 mm以上)
    • 腹痛の臨床症状を伴う抑制されていないAAA
  4. TREO®ステントグラフト移植のための適切な解剖学、

    • モジュラーシステムに適した腸骨および大腿動脈
    • 45度未満の上部角度
    • 長さ10 mm以下の長さ10 mm以上の角度頸部は、角度が60°未満で、内径17mm-32mm、または60〜75°、内径15 mm以上の長さ15 mm以上の内径15 mm以上の角膜大動脈首が16mm-30mmの15 mm以下で、
    • 遠位腸骨シーリング距離10 mm以上、8〜13 mmの間の腸骨直径または15 mm以上、直径13〜21 mmの間の腸骨シーリング距離
  5. プロトコル全体に1〜60か月に従う能力
  6. 2年以上の平均余命

除外基準:

  1. 研究の一環として治療とフォローアップを拒否する患者
  2. 感染または破裂した動脈瘤
  3. 管理を必要とする関連する大動脈病変(胸部または胸部腹部動脈瘤)
  4. クレアチニン> 2.5 mg/dLまたは患者によって定義された腎不全または透析前の状態およびCO2注射の使用による介入の不可能性
  5. ニューヨークハート協会(NYHA)クラスIV
  6. 動脈瘤、解剖された遠位移植ゾーン、またはシーリングを損なう可能性のある石灰化および/または重要な血栓を含む
  7. 曲がりくねった腸骨および/または大腿骨アクセスおよび/または石灰化した狭窄を含む
  8. エンドプロステセシスの感染のリスクを高める可能性のある全身感染
  9. コラーゲン症(MarfanやEhler-Danlosなど)などの支持組織の病理
  10. 既知の薬物使用
  11. 埋め込まれる材料に対する既知の感受性またはアレルギー
  12. 患者は抗血小板治療を禁じられています
  13. 制御されていない血液障害またはヘパリン誘発性血小板減少症の患者
  14. 妊娠している、または妊娠することを計画している患者
  15. 患者は血行動態的に不安定であると考えているか、緊急治療を必要としています
  16. 重度の動脈疾患の患者は、移植されたステントの透過性を低下させる可能性のある陰性の「流出」につながる
  17. スケジュールされたハイブリッド大動脈技術(外科的および血管内)
  18. メーカーの適応症と手続き上の故障につながる可能性のある推奨事項の外に複雑な腸骨アクセスを持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な結果は、有効性を評価するために1か月と12か月での技術的および臨床的成功の複合尺度の割合と、安全性を評価するための1か月での主要な有害事象のない複合尺度の割合です。
時間枠:12か月

技術的な成功の複合の定義:

  • 遠隔動脈曝露、経皮技術、外科的アクセス、または開いた外科的導管を使用した動脈系へのアクセスの成功。
  • モジュラーステントグラフトのすべてのコンポーネントの配信と展開の成功。
  • 画像撮影*によって確認された30日を超えて伸びる血管造影の終わりにタイプIまたはタイプIIIのエンドリークがない。
  • モジュラーステントグラフトのすべてのコンポーネントのパテンシー。

臨床的成功の複合の定義:

  • 技術的な成功
  • 最初の手順に関連する最初の処置中または最初の入院中の大動脈関連の原因による死亡はありません
  • タイプIおよびIIIのエンドリークはありません、1か月と12か月
  • 早期移動(> 10 mm)、1ヶ月と12か月で
  • 1〜12か月の間で5 mm以上の最大嚢の直径の増加はありません
  • 動脈瘤破裂はありません、1か月と12か月で
  • 動脈瘤治療に関連する外科的転換は1ヶ月および12か月ではありません
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RegisTREO _2024.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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