Technische evaluatie en resultaten van het gebruik van TREO® -modulaire aorta -endotransplantaten voor de behandeling van abdominale aorta -aneurysma's (RegisTREO)

Patiënten met:

• Een asymptomatisch infrarenaal abdominaal aorta -aneurysma met een grootste diameter groter dan 5,5 cm bij mannen en 5 cm bij vrouwen of als de diameter in 1 jaar met 1 cm toeneemt (voor een aneurysma met een diameter van een diameter groter dan 4 cm).
• Een symptomatisch infrarenaal abdominale aorta -aneurysma, ongeacht de grootte.

Inclusiecriteria:

1. Patiënt die zijn/haar niet-opstelling heeft bevestigd voor het gebruik van zijn/haar gegevens in de studie.
2. Patiënt van 45 jaar of ouder.

3. Patiënt met AAA met een van de volgende criteria:

   • Maximale diameter ≥50 mm voor vrouwen en ≥55 mm voor mannen
   • Snelle groei (≥5 mm in 6 maanden of ≥10 mm in 12 maanden)
   • Ongebroken AAA met klinische symptomen van buikpijn

4. Adequate anatomie voor Treo® stent transplantaatimplantatie, inclusief:

   • Adequate iliacale en femorale slagaders voor het modulaire systeem
   • Suprarenale hoek minder dan 45 graden
   • Infrarenale aorta-nek groter dan of gelijk aan 10 mm lang met een hoek van minder dan 60 ° en een interne diameter van 17 mm-32 mm, of een infrarenale aorta-nek groter dan of gelijk aan 15 mm in lengte met een hoek tussen 60 en 75 ° en een interne diameter van 16 mm-30 mm.
   • Distale iliacale afdichtingsafstand ≥ 10 mm en een iliacale diameter tussen 8-13 mm of een distale iliacale afdichtingsafstand ≥ 15 mm en een diameter tussen 13-21 mm
5. Mogelijkheid om het hele protocol te volgen van 1 tot 60 maanden
6. Levensverwachting groter dan 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die de behandeling en follow-up weigeren als onderdeel van de studie
2. Geïnfecteerde of gescheurde aneurysma
3. Bijbehorende aorta -laesie (thoracale of thoracoabdominaal aneurysma) die management vereist
4. Nierfalen gedefinieerd door creatinine> 2,5 mg/dl of patiënt in de status van vóór dialysis en onmogelijkheid van interventie bij gebruik van CO2-injectie
5. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
6. Aneurysmale, ontleed distale implantatiezone, of inclusief verkalkingen en/of significante trombus die afdichten in gevaar kunnen brengen
7. Kronkelige iliacale en/of femorale toegang en/of inclusief verkalkte stenose
8. Systemische infectie die het risico op infectie van de endoprosthese zou kunnen vergroten
9. Pathologie van de ondersteunende weefsels zoals collagenose (Marfan of Ehler-Danlos, enz.)
10. Bekend drugsgebruik
11. Bekende gevoeligheid of allergie voor de te implanteren materialen
12. Patiënten gecontra -indiceerd voor behandeling met antiplatelet
13. Patiënten met een ongecontroleerde hematologische aandoening of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
14. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
15. Patiënten beschouwd als hemodynamisch onstabiel of vereisen een noodbehandeling
16. Patiënten met ernstige arteriële ziekte die leiden tot een negatieve "uitstroom" die de permeabiliteit van geïmplanteerde stents kan afbreken
17. Geplande hybride aortietechniek (chirurgisch en endovasculair)
18. Patiënten met complexe iliacale toegang buiten de indicaties en aanbevelingen van de fabrikant die kunnen leiden tot procedureel falen