- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06893952
Évaluation technique et résultats de l'utilisation des endogreffes aortiques modulaires Treo® pour le traitement des anévrismes aortiques abdominaux (RegisTREO)
18 mars 2025 mis à jour par: Vascutek Ltd.
Cette étude est une enquête clinique dans le cadre du suivi clinique post-commercial de la greffe aortique abdominale Treo® dans son usage initial, français, observationnel, multicentrique, non randomisé, à bras unique.
Les informations sur la santé du patient et le dispositif implanté seront collectées sur une période de 5 années consécutives.
Les données recueillies seront analysées sur le succès technique et l'absence d'événements majeurs (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, ischémie viscérale, paraplégie, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, perte de sang peropératoire, événement thromboembolique) et éventuels réinterventions liées à l'opération du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
209
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec:
- Un anévrisme abdominal infrarénal asymptomatique avec un plus grand diamètre supérieur à 5,5 cm chez les hommes et 5 cm chez les femmes ou si le diamètre augmente de 1 cm en 1 an (pour un anévrisme avec un diamètre supérieur à 4 cm).
- Un anévrisme aortique abdominal infrarénal symptomatique, quelle que soit la taille.
La description
Critères d'inclusion:
- Patient qui a confirmé sa non-opposition à l'utilisation de ses données dans l'étude.
- Patient âgé de 45 ans ou plus.
Patient atteint AAA avec l'un des critères suivants:
- Diamètre maximum ≥50 mm pour les femmes et ≥55 mm pour les hommes
- Croissance rapide (≥ 5 mm en 6 mois ou ≥10 mm en 12 mois)
- AAA inversé avec des symptômes cliniques de douleur abdominale
Anatomie adéquate pour l'implantation de greffe de stent Treo®, notamment:
- Artères iliaques et fémorales adéquates pour le système modulaire
- Angle suprarénal inférieur à 45 degrés
- Nou aortique infrarénal supérieur ou égal à 10 mm de longueur avec un angle inférieur à 60 ° et un diamètre interne de 17 mm-32 mm, ou un col aortique infraréal supérieur ou égal à 15 mm de longueur avec un angle comprise entre 60 et 75 ° et un diamètre interne de 16 mm-30 mm
- Distance d'étanchéité iliaque distale ≥ 10 mm et un diamètre iliaque entre 8 et 13 mm ou une distance d'étanchéité iliaque distale ≥ 15 mm et un diamètre entre 13 à 21 mm
- Capacité à suivre l'ensemble du protocole de 1 à 60 mois
- Espérance de vie supérieure à 2 ans
Critères d'exclusion:
- Les patients refusant le traitement et le suivi dans le cadre de l'étude
- Anévrisme infecté ou rompu
- La lésion aortique associée (anévrisme thoracique ou thoracoabdominal) nécessitant une gestion
- Insuffisance rénale définie par la créatinine> 2,5 mg / dL ou patient en statut pré-dialyse et impossibilité d'intervention avec l'utilisation de l'injection de CO2
- New York Heart Association (NYHA) Classe IV
- Anévrismale, zone d'implantation distale disséquée, ou y compris des calcifications et / ou un thrombus significatif qui pourrait compromettre la scellon
- Accès iliaque et / ou fémoral tortueux et / ou incluant une sténose calcifiée
- Infection systémique qui pourrait augmenter le risque d'infection de l'endoprosthèse
- Pathologie des tissus de soutien tels que la collagénose (Marfan ou Ehler-Danlos, etc.)
- Consommation de drogues connue
- Sensibilité ou allergie connue aux matériaux à implanter
- Les patients contre-indiqués pour le traitement antiplaquettaire
- Patients atteints d'un trouble hématologique non contrôlé ou d'une thrombocytopénie induite par l'héparine
- Les patients enceintes ou envisagent de devenir enceintes
- Les patients considérés comme hémodynamiquement instables ou nécessitant un traitement d'urgence
- Les patients atteints d'une maladie artérielle grave conduisant à une «sortie» négative qui peut dégrader la perméabilité des stents implantés
- Technique aortique hybride planifiée (chirurgical et endovasculaire)
- Les patients présentant un accès iliaque complexe en dehors des indications et des recommandations du fabricant qui peuvent entraîner une défaillance procédurale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les principaux résultats de cette étude sont le taux d'une mesure composite du succès technique et clinique à 1 et 12 mois pour évaluer l'efficacité, et le taux d'une mesure composite d'événements indésirables libres à 1 mois pour évaluer la sécurité.
Délai: 12 mois
|
Définition du composite du succès technique:
Définition du composite du succès clinique:
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RegisTREO _2024.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .