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Évaluation technique et résultats de l'utilisation des endogreffes aortiques modulaires Treo® pour le traitement des anévrismes aortiques abdominaux (RegisTREO)

18 mars 2025 mis à jour par: Vascutek Ltd.
Cette étude est une enquête clinique dans le cadre du suivi clinique post-commercial de la greffe aortique abdominale Treo® dans son usage initial, français, observationnel, multicentrique, non randomisé, à bras unique. Les informations sur la santé du patient et le dispositif implanté seront collectées sur une période de 5 années consécutives. Les données recueillies seront analysées sur le succès technique et l'absence d'événements majeurs (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, ischémie viscérale, paraplégie, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, perte de sang peropératoire, événement thromboembolique) et éventuels réinterventions liées à l'opération du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

209

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec:

  • Un anévrisme abdominal infrarénal asymptomatique avec un plus grand diamètre supérieur à 5,5 cm chez les hommes et 5 cm chez les femmes ou si le diamètre augmente de 1 cm en 1 an (pour un anévrisme avec un diamètre supérieur à 4 cm).
  • Un anévrisme aortique abdominal infrarénal symptomatique, quelle que soit la taille.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patient qui a confirmé sa non-opposition à l'utilisation de ses données dans l'étude.
  2. Patient âgé de 45 ans ou plus.
  3. Patient atteint AAA avec l'un des critères suivants:

    • Diamètre maximum ≥50 mm pour les femmes et ≥55 mm pour les hommes
    • Croissance rapide (≥ 5 mm en 6 mois ou ≥10 mm en 12 mois)
    • AAA inversé avec des symptômes cliniques de douleur abdominale
  4. Anatomie adéquate pour l'implantation de greffe de stent Treo®, notamment:

    • Artères iliaques et fémorales adéquates pour le système modulaire
    • Angle suprarénal inférieur à 45 degrés
    • Nou aortique infrarénal supérieur ou égal à 10 mm de longueur avec un angle inférieur à 60 ° et un diamètre interne de 17 mm-32 mm, ou un col aortique infraréal supérieur ou égal à 15 mm de longueur avec un angle comprise entre 60 et 75 ° et un diamètre interne de 16 mm-30 mm
    • Distance d'étanchéité iliaque distale ≥ 10 mm et un diamètre iliaque entre 8 et 13 mm ou une distance d'étanchéité iliaque distale ≥ 15 mm et un diamètre entre 13 à 21 mm
  5. Capacité à suivre l'ensemble du protocole de 1 à 60 mois
  6. Espérance de vie supérieure à 2 ans

Critères d'exclusion:

  1. Les patients refusant le traitement et le suivi dans le cadre de l'étude
  2. Anévrisme infecté ou rompu
  3. La lésion aortique associée (anévrisme thoracique ou thoracoabdominal) nécessitant une gestion
  4. Insuffisance rénale définie par la créatinine> 2,5 mg / dL ou patient en statut pré-dialyse et impossibilité d'intervention avec l'utilisation de l'injection de CO2
  5. New York Heart Association (NYHA) Classe IV
  6. Anévrismale, zone d'implantation distale disséquée, ou y compris des calcifications et / ou un thrombus significatif qui pourrait compromettre la scellon
  7. Accès iliaque et / ou fémoral tortueux et / ou incluant une sténose calcifiée
  8. Infection systémique qui pourrait augmenter le risque d'infection de l'endoprosthèse
  9. Pathologie des tissus de soutien tels que la collagénose (Marfan ou Ehler-Danlos, etc.)
  10. Consommation de drogues connue
  11. Sensibilité ou allergie connue aux matériaux à implanter
  12. Les patients contre-indiqués pour le traitement antiplaquettaire
  13. Patients atteints d'un trouble hématologique non contrôlé ou d'une thrombocytopénie induite par l'héparine
  14. Les patients enceintes ou envisagent de devenir enceintes
  15. Les patients considérés comme hémodynamiquement instables ou nécessitant un traitement d'urgence
  16. Les patients atteints d'une maladie artérielle grave conduisant à une «sortie» négative qui peut dégrader la perméabilité des stents implantés
  17. Technique aortique hybride planifiée (chirurgical et endovasculaire)
  18. Les patients présentant un accès iliaque complexe en dehors des indications et des recommandations du fabricant qui peuvent entraîner une défaillance procédurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les principaux résultats de cette étude sont le taux d'une mesure composite du succès technique et clinique à 1 et 12 mois pour évaluer l'efficacité, et le taux d'une mesure composite d'événements indésirables libres à 1 mois pour évaluer la sécurité.
Délai: 12 mois

Définition du composite du succès technique:

  • Accès réussi au système artériel en utilisant une exposition artérielle à distance, une technique percutanée, un accès chirurgical ou des conduits chirurgicaux ouverts.
  • Livraison et déploiement réussi de tous les composants de la greffe de stent modulaire.
  • Absence des endOPELS de type I ou de type III à la fin de l'angiographie qui s'étendent au-delà de 30 jours confirmé par l'imagerie *.
  • Rupture de tous les composants de la greffe de stent modulaire.

Définition du composite du succès clinique:

  • Succès technique
  • Pas de décès pendant la procédure initiale, liée à la procédure ou à des causes liées à l'aortique pendant l'hospitalisation initiale
  • Pas de type I et III de type I et III, à 1 et 12 mois
  • Pas de migration précoce (> 10 mm), à 1 et 12 mois
  • Aucune augmentation du diamètre de sac maximal de plus de 5 mm entre 1 et 12 mois
  • Pas de rupture d'anévrisme, à 1 et 12 mois
  • Aucune conversion chirurgicale liée au traitement de l'anévrisme, à 1 et 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RegisTREO _2024.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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