Technické hodnocení a výsledky použití modulárních aortálních endoštěpů Treo® pro léčbu aneuryzmat břišní aorty (RegisTREO)

Pacienti s:

• Asymptomatická infrarenální aneuryzma aortální břicha s největším průměrem větší než 5,5 cm u mužů a 5 cm u žen nebo pokud se průměr zvyšuje o 1 cm za 1 rok (pro aneurysma s průměrem větší než 4 cm).
• Symptomatická infrarenální aneuryzma aortální břicha, bez ohledu na velikost.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient, který potvrdil svou neopozice k použití svých údajů ve studii.
2. Pacient ve věku 45 let a starší.

3. Pacient s AAA s jedním z následujících kritérií:

   • Maximální průměr ≥ 50 mm pro ženy a ≥ 55 mm pro muže
   • Rychlý růst (≥ 5 mm za 6 měsíců nebo ≥ 10 mm za 12 měsíců)
   • Neomezený AAA s klinickými příznaky bolesti břicha

4. Přiměřená anatomie pro implantace štěpu Treo® Stent, včetně:

   • Přiměřené iliakální a femorální tepny pro modulární systém
   • Suprarenální úhel méně než 45 stupňů
   • Infrarenální aortální krk větší nebo rovný 10 mm na délku s úhlem menším než 60 ° a vnitřním průměrem 17 mm-32 mm nebo infrarenální aortální krk větší než nebo rovný délku 15 mm s úhlem mezi 60 a 75 ° a vnitřní průměr 16 mm-30mm
   • Distální těsnicí vzdálenost iliac ≥ 10 mm a průměr iliaku mezi 8-13 mm nebo distální iliakální těsnicí vzdálenost ≥ 15 mm a průměr mezi 13-21 mm
5. Schopnost sledovat celý protokol od 1 do 60 měsíců
6. Délka života větší než 2 roky

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti odmítají léčbu a sledování v rámci studie
2. Infikovaná nebo prasklá aneuryzma
3. Přidružená aortální léze (hrudní nebo torakoabdominální aneuryzma) vyžadující řízení
4. Porucha ledvin definovaná kreatininem> 2,5 mg/dl nebo pacienta ve stavu před dialýzou a nemožností zásahu při použití injekce CO2
5. Třída IV New York Heart Association (NYHA)
6. Aneurysmální, pitvaná zóna distální implantace nebo včetně kalcifikací a/nebo významného trombu, které by mohly ohrozit těsnění
7. Klikatý iliakální a/nebo femorální přístup a/nebo včetně kalcifikované stenózy
8. Systémová infekce, která by mohla zvýšit riziko infekce endoprostézy
9. Patologie podpůrných tkání, jako je kolagenóza (Marfan nebo Ehler-Danlos, atd.)
10. Známé užívání drog
11. Známá citlivost nebo alergie na materiály, které mají být implantovány
12. Pacienti kontraindikovali pro léčbu antiagregace
13. Pacienti s nekontrolovanou hematologickou poruchou nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
14. Pacienti, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět
15. Pacienti považovali hemodynamicky nestabilní nebo vyžadovali nouzovou léčbu
16. Pacienti se závažným arteriálním onemocněním vedoucím k negativnímu „odtoku“, který může snížit propustnost implantovaných stentů
17. Plánovaná technika hybridní aorty (chirurgická a endovaskulární)
18. Pacienti s komplexním iliakálním přístupem mimo indikace a doporučení výrobce, která mohou vést k selhání procedurálního selhání