TREO® -modulaaristen aortan endografien käytön tekninen arviointi ja tulokset vatsan aortan aneurysmien hoitamiseksi (RegisTREO)

Potilaat:

• Oireeton infrarenaalinen vatsan aortan aneurysma, jonka suurin halkaisija on yli 5,5 cm miehillä ja 5 cm naisilla tai jos halkaisija kasvaa 1 cm vuodessa (aneurysma, jonka halkaisija on yli 4 cm).
• Oireenmukainen infrarenaalinen vatsan aortan aneurysma koosta riippumatta.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, joka on vahvistanut tutkitonsa tutkimuksen tietojensa käytöstä.
2. Potilas 45 -vuotias tai vanhempi.

3. Potilas, jolla on AAA, jolla on yksi seuraavista kriteereistä:

   • Suurin halkaisija ≥ 50 mm naisilla ja ≥55 mm miehillä
   • Nopea kasvu (≥5 mm 6 kuukaudessa tai ≥10 mm 12 kuukaudessa)
   • Häiritsemätön AAA, jolla on kliinisiä oireita vatsakipuista

4. Riittävä anatomia TREO® -stentin siirteen implantointiin, mukaan lukien:

   • Riittävät modulaarisen järjestelmän pirteä ja reisiluun valtimot
   • Suprarenaalikulma alle 45 astetta
   • Infrarenaalinen aortan kaula, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm pitkä, kulmassa alle 60 ° ja sisähalkaisija on 17 mm-32 mm tai infrarenaalinen aortan kaula, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm, kulma välillä 60-75 ° ja sisähalkaisija 16 mm-30 mm
   • Distaalinen suolilakan tiivistysetäisyys ≥ 10 mm ja halkaisijaltaan 8-13 mm tai distaalinen suoliliitos tiivistysetäisyys ≥ 15 mm ja halkaisija välillä 13-21 mm
5. Kyky seurata koko protokollaa 1 - 60 kuukautta
6. Elinajanodote yli 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat kieltäytyvät hoidosta ja seurannasta osana tutkimusta
2. Tartunnan saanut tai murtunut aneurysma
3. Liittyvä aortan vaurio (rintakehän tai rintakehän vatsan aneurysma), joka vaatii hallintaa
4. Kreatiniinin määrittelemä munuaisten vajaatoiminta> 2,5 mg/dl tai potilas esidialyysin tilassa ja intervention mahdottomuudessa CO2
5. New York Heart Association (NYHA) -luokka IV
6. Aneurysmaalinen, leikattu distaalinen implantointivyöhyke tai kalkkifikaation ja/tai merkittävän trombin mukaan
7. Tortuous iliac and/or femoral access and/or including calcified stenosis
8. Systeeminen infektio, joka voisi lisätä endoproteesin tartuntariskiä
9. Tukikudosten, kuten kollagenoosin (Marfan tai Ehler-Danlos jne.
10. Tunnettu huumeiden käyttö
11. Tunnettu herkkyys tai allergia implantoitaville materiaaleille
12. Potilaat vasta -aiheisia verihiutaleiden vastaiseen hoitoon
13. Potilaat, joilla on hallitsematon hematologinen häiriö tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
14. Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat tulla raskaaksi
15. Potilaat pitävät hemodynaamisesti epävakaina tai vaativat hätähoitoa
16. Potilaat, joilla on vaikea valtimoon sairaus, joka johtaa negatiiviseen "ulosvirtaukseen", joka voi heikentää istutettujen stenttien läpäisevyyttä
17. Ajoitettu hybridi -aortan tekniikka (kirurginen ja endovaskulaarinen)
18. Potilaat, joilla on monimutkainen iliac -pääsy valmistajan indikaatioiden ja suositusten ulkopuolella, jotka voivat johtaa menettelytapauksiin