ケトジェニック食誘発性高コレステロール血症のメカニズム
2026年3月19日 更新者：Washington University School of Medicine
非常に低い炭水化物のケトン生成食は、よく理解されていない理由で、特に正常な体重で、血中コレステロールレベルを劇的に増加させる可能性があります。
この研究は、正常な重量の成人を登録し、ケトン生成食で高コレステロールを発症する「応答者」を特定し、応答者のリポタンパク質と呼ばれる特定の種類のコレステロール炭粒子の生産率と除去速度を測定します。
結果は、特定の影響を受けやすい人々にケトン生成食が高コレステロールを引き起こす可能性があるメカニズムを明らかにします。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、感受性の正常体重成人におけるケトン生成誘発性高コレステロール血症のメカニズムを評価します。
スクリーニングの最初の段階では、正常な体重が低い心血管リスクである適格な若年成人を特定します。
スクリーニングの第2段階では、3週間のスクリーニングケトジェニック食後のLDLコレステロール濃度の増加を示すことにより、ケトジェニック食誘発性高コレステロール血症に対する感受性を示す「応答者」を特定します。
応答者は、ミズーリ州セントルイスのワシントン大学医学部で無作為化クロスオーバー臨床研究を完了する資格があります。
ランダム化されたクロスオーバー研究では、介入の間に4週間のウォッシュアウト期間でランダムな順序で実施された2つの別々の4週間の食事介入[ケトジェニック食とコントロール食]の後、リポタンパク質とコレステロール動態の同位体トレーサー研究が含まれます。
すべての食事は、満員の食事として参加者に提供されます。
特定の結果は、スクリーニングプロセスからのデータを使用し、スクリーンの成功とスクリーニングの障害を比較して、ケトン生成食品誘発性高コレステロール血症に対する感受性に影響を与える可能性のある要因を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frannie Wilkinson, M.A.
- 電話番号：(314) 362-0590
- メール：francesw@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Max C Petersen, M.D., Ph.D.
- 電話番号：314-362-8352
- メール：max.p@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
- 電話番号：(314) 362-0590
- メール：nikkip@wustl.edu
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コンタクト：
- Max C Petersen, M.D., Ph.D.
- 電話番号：314-362-8450
- メール：max.p@wustl.edu
-
主任研究者：
- Max C Petersen, M.D., Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢と40歳未満
- BMI≥18.5および<25.0 kg/m2
- ベースライン血清LDL-C <150 mg/dl（<3.9 mmol/l）
- ベースライン血清Tg <100 mg/dl（<1.1 mmol/l）
- HBA1C≤5.6％。
除外基準：
- 家族性高コレステロール血症の個人的または家族歴
- 脂質低下薬の現在の使用
- 現在、ケトジェニックダイエットをしていて、食事を変えたくない
- 現在のタバコの使用
- 高血圧
- 前糖尿病または糖尿病
- ベースラインでのAPOB含有リポタンパク質のLP（A）> 6.5％の上昇
- 経口避妊薬
- ヘパリンへの禁忌
- 既知のアテローム性動脈硬化性心血管疾患
- アルコールを控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A
ARM Aは、最初にケトジェニックダイエットの介入を完了し、4週間のウォッシュアウト期間後にコントロールダイエット介入を完了します。
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参加者は、すべての食品を満員の食事として提供し、4週間等葉性ケトン生成食を消費します。
参加者は、すべての食事を満員の食事として提供するすべての食事を4週間、等斜体コントロールダイエットを消費します。
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実験的：B
アームBは、最初に対照食事の介入を完了し、4週間のウォッシュアウト期間後にケトン生成食事介入を完了します。
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参加者は、すべての食品を満員の食事として提供し、4週間等葉性ケトン生成食を消費します。
参加者は、すべての食事を満員の食事として提供するすべての食事を4週間、等斜体コントロールダイエットを消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VLDL-APOB100生産率
時間枠：4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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プラズマおよびVLDL-APOB100ロイシン同位体濃縮と区画モデリングを使用することにより決定
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4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VLDL-APOB100分数異議速度
時間枠：4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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プラズマおよびVLDL-APOB100ロイシン同位体濃縮と区画モデリングを使用することにより決定
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4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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IDL-APOB100生産率
時間枠：4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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プラズマおよびIDL-APOB100ロイシン同位体濃縮と区画モデリングを使用することにより決定
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4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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IDL-APOB100分数異議速度
時間枠：4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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プラズマおよびIDL-APOB100ロイシン同位体濃縮と区画モデリングを使用することにより決定
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4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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LDL-APOB100生産率
時間枠：4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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プラズマおよびLDL-APOB100ロイシン同位体濃縮とコンパートメントモデリングを使用することにより決定
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4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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LDL-APOB100分数異議速度
時間枠：4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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プラズマおよびLDL-APOB100ロイシン同位体濃縮とコンパートメントモデリングを使用することにより決定
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4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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VLDL-トリグリセリド生産率
時間枠：4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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血漿およびVLDLグリセロール同位体濃縮とコンパートメントモデリングを使用して決定
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4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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VLDL-トリグリセリド分数異化速度
時間枠：4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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血漿およびVLDLグリセロール同位体濃縮とコンパートメントモデリングを使用して決定
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4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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血漿リポタンパク質リパーゼ活性
時間枠：4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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後ヘパリン血漿におけるリポタンパク質リパーゼ活性をアッセイすることにより決定されます
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4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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血漿リポタンパク質プロファイル
時間枠：ベースラインでは、スクリーニングケトジェニック食の直後、4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、および4週間の対照食事介入期間の直後。
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標準的な臨床化学方法および高度なリポタンパク質プロファイリングによって決定されます
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ベースラインでは、スクリーニングケトジェニック食の直後、4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、および4週間の対照食事介入期間の直後。
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全身の脂肪分解速度
時間枠：4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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血漿パルミチン酸アイソトピック濃縮を使用することにより決定されます
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4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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VLDL-トリグリセリドに対する全身性脂肪酸の相対的な寄与
時間枠：4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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プラズマおよびVLDL-トリグリセリドパルミチン酸同位体濃縮と区画モデリングを使用することにより決定
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4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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コレステロール合成速度
時間枠：4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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総体水プールを酸化重水素で標識した後、血漿コレステロールの重水素濃縮の質量同位体分布分析を使用することにより決定
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4週間のケトジェニック食事介入期間の直後、4週間のコントロール食事介入期間の直後。
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脂肪質量
時間枠：スクリーニングの直後にケトン生成食
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デュアルエネルギーX線吸収測定を使用することにより決定されます
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スクリーニングの直後にケトン生成食
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脂肪のない質量
時間枠：スクリーニングの直後にケトン生成食
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デュアルエネルギーX線吸収測定を使用することにより決定されます
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スクリーニングの直後にケトン生成食
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インスリン感受性
時間枠：スクリーニングの直後にケトン生成食
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空腹時血漿グルコース、インスリン、およびCペプチドの測定によって決定されます
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スクリーニングの直後にケトン生成食
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甲状腺機能
時間枠：スクリーニングの直後にケトン生成食
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TSH、遊離T4、および遊離T3を測定することにより決定されます
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スクリーニングの直後にケトン生成食
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アディポキン
時間枠：スクリーニングの直後にケトン生成食
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血漿レプチンとアディポネクチンの測定によって決定されます
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スクリーニングの直後にケトン生成食
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コレステロール吸収マーカー
時間枠：スクリーニングの直後にケトン生成食
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血清カンペステロール、シトステロール、およびコレスタノールの測定によって決定されます
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スクリーニングの直後にケトン生成食
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Max C Petersen, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2030年11月30日
研究の完了 (推定)
2030年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202409091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究から生成された結果を組み込んだ原稿に提示された記述統計を生成するために使用されるすべての生データは、必要に応じて補足データファイルとして含まれます。
すべてのアウトカム測定や運動学のトレーサー濃縮を含む完全に識別された生データは、.CSVで入手できます
多くの無料および商用ソフトウェアパッケージによって操作できる形式。
個人レベルのデータは、機関審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセント契約によって許可されているように共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、調査結果の査読付き公開時に、または研究スポンサーおよび/または資金源の要求に応じて、早期に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
公正なデータ共有プロトコルが適用され、データが検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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