Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismo di ipercolesterolemia indotta dalla dieta chetogenica

19 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Le diete chetogeniche di carboidrati molto basse possono aumentare drasticamente i livelli di colesterolo nel sangue, in particolare nelle persone di peso normale, per ragioni che non sono ben comprese. Questo studio arruolerà gli adulti di peso normale, identificherà i "soccorritori" che sviluppano colesterolo elevato con una dieta chetogenica e misurerà i tassi di produzione e la rimozione di alcuni tipi di particelle che trasportano il colesterolo chiamate lipoproteine ​​nei responder. I risultati chiariranno il meccanismo con cui una dieta chetogenica può causare colesterolo alto in alcune persone sensibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il meccanismo dell'ipercolesterolemia indotta dalla dieta chetogenica negli adulti sensibili a peso normale. La prima fase dello screening identificherà i giovani ammissibili che sono normali e a basso rischio cardiovascolare. La seconda fase dello screening identificherà i "soccorritori" che dimostrano la suscettibilità all'ipercolesterolemia indotta dalla dieta chetogenica mostrando un aumento della concentrazione di colesterolo LDL dopo una dieta chetogenica di screening di 3 settimane. I soccorritori avranno diritto a completare uno studio clinico di crossover randomizzato presso la Washington University School of Medicine di St. Louis, MO. Lo studio di crossover randomizzato coinvolgerà studi di traccianti isotopici sulla cinetica di lipoproteine ​​e colesterolo dopo due interventi dietetici separati di 4 settimane [dieta chetogenica e dieta di controllo], condotti in ordine casuale con un periodo di lavaggio di 4 settimane tra gli interventi. Tutto il cibo verrà fornito ai partecipanti come pasti confezionati. Alcuni risultati utilizzeranno i dati del processo di screening, confrontando i successi dello schermo e i guasti dello schermo per valutare i fattori che potrebbero influenzare la suscettibilità all'ipercolesterolemia indotta dalla dieta chetogenica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Frannie Wilkinson, M.A.
  • Numero di telefono: (314) 362-0590
  • Email: francesw@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Max C Petersen, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 314-362-8352
  • Email: max.p@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
          • Numero di telefono: (314) 362-0590
          • Email: nikkip@wustl.edu
        • Contatto:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 314-362-8450
          • Email: max.p@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età ≥ 18 e <40 anni
  2. BMI ≥ 18,5 e <25,0 kg/m2
  3. LDL-C sierico di base <150 mg/dL (<3,9 mmol/L)
  4. TG sierico di base <100 mg/dl (<1,1 mmol/L)
  5. HbA1c ≤ 5,6%.

Criteri di esclusione:

  1. Storia personale o familiare di ipercolesterolemia familiare
  2. Uso attuale di farmaci che abbassano i lipidi
  3. Attualmente a dieta chetogenica e riluttante a cambiare dieta
  4. Uso attuale del tabacco
  5. ipertensione
  6. prediabete o diabete
  7. LP elevato (A)> 6,5% delle lipoproteine ​​contenenti apoB al basale
  8. Uso contraccettivo orale
  9. Controindicazione all'eparina
  10. malattia cardiovascolare aterosclerotica
  11. Non disposto ad astenersi dall'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Il braccio A completerà prima l'intervento dietetico chetogenico, seguito dall'intervento della dieta di controllo dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane.
Comportamentale: Dieta chetogenica
I partecipanti consumeranno una dieta chetogenica isocalorica per 4 settimane con tutti gli alimenti forniti come pasti impacchettati.
Comportamentale: Dieta di controllo
I partecipanti consumeranno una dieta di controllo isocalorico per 4 settimane con tutti gli alimenti forniti come pasti impacchettati.
Sperimentale: B
Il braccio B completerà prima l'intervento dietetico di controllo, seguito dall'intervento della dieta chetogenica dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane.
Comportamentale: Dieta chetogenica
I partecipanti consumeranno una dieta chetogenica isocalorica per 4 settimane con tutti gli alimenti forniti come pasti impacchettati.
Comportamentale: Dieta di controllo
I partecipanti consumeranno una dieta di controllo isocalorico per 4 settimane con tutti gli alimenti forniti come pasti impacchettati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di produzione VLDL-APOB100
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato usando l'arricchimento isotopico di leucina e la modellazione compartimentale del plasma e VLDL-APOB100
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VLDL-APOB100 Frazionalità Catabolica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato usando l'arricchimento isotopico di leucina e la modellazione compartimentale del plasma e VLDL-APOB100
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso di produzione IDL-APOB100
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato utilizzando l'arricchimento isotopico di leucina e la modellazione compartimentale del plasma e IDL-APOB100
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso catabolico frazionario IDL-APOB100
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato utilizzando l'arricchimento isotopico di leucina e la modellazione compartimentale del plasma e IDL-APOB100
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso di produzione LDL-APOB100
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato mediante l'arricchimento del plasma e LDL-APOB100 l'arricchimento isotopico di leucina e la modellazione compartimentale
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso catabolico frazionario LDL-APOB100
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato mediante l'arricchimento del plasma e LDL-APOB100 l'arricchimento isotopico di leucina e la modellazione compartimentale
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso di produzione VLDL-trigliceride
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato mediante l'arricchimento isotopico del glicerolo plasmatico e VLDL e la modellazione compartimentale
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso catabolico frazionario VLDL-trigliceride
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato mediante l'arricchimento isotopico del glicerolo plasmatico e VLDL e la modellazione compartimentale
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Plasma Lipoproteine ​​Lipasi Attività
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato dal test dell'attività lipasi lipoproteina nel plasma post-e-stapaano
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Profilo di lipoproteine ​​al plasma
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening, immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane, e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato con metodi di chimica clinica standard e dalla profilazione avanzata delle lipoproteine
Al basale, immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening, immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane, e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso lipolitico per tutto il corpo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato mediante l'arricchimento isotopico del palmitato plasmatico
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Contributo relativo degli acidi grassi sistemici a VLDL-trigliceride
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato usando l'arricchimento isotopico palmitato plasmatico e VLDL-trigliceride e la modellazione compartimentale
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Tasso sintetico del colesterolo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Determinato usando l'analisi di distribuzione degli isotopomeri di massa dell'arricchimento del deuterio nel colesterolo plasmatico dopo aver etichettato la piscina per l'acqua corporea totale con ossido di deuterio
Immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta chetogenica di 4 settimane e immediatamente dopo il periodo di intervento della dieta di controllo di 4 settimane.
Massa grassa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Determinato mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia
Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Massa senza grassi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Determinato mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia
Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Determinato misurando glucosio plasmatico a digiuno, insulina e peptide a C
Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Funzione tiroidea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Determinato misurando TSH, T4 libero e T3 libero
Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Adipokine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Determinato misurando la leptina plasmatica e l'adiponectina
Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Marcatori di assorbimento di colesterolo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening
Determinato misurando il campesterolo sierico, il sitosterolo e il colestanolo
Immediatamente dopo la dieta chetogenica di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Max C Petersen, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202409091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati grezzi utilizzati per generare statistiche descrittive presentate nei manoscritti che incorporano i risultati generati da questo studio saranno inclusi come file di dati supplementari come e quando richiesto. Dati grezzi completamente de-identificati, comprese tutte le misure di esito e gli arricchimenti dei traccianti di studi cinetici saranno disponibili in .csv Formato, che può essere manipolato da molti pacchetti software gratuiti e commerciali. I dati a livello individuale saranno condivisi come consentito da accordi di consenso informato approvati dal Comitato di revisione istituzionale (IRB).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili sulla pubblicazione peer-reviewed dei risultati dello studio o prima come richiesto dallo sponsor dello studio e/o dalle fonti di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno applicati protocolli di condivisione dei dati equo in modo che i dati siano ritrovabili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi