Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm hipercholesterolemii indukowanej dietą ketogeniczną

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Bardzo niskie diety ketogeniczne węglowodanowe mogą znacznie zwiększyć poziom cholesterolu we krwi, szczególnie u osób o normalnej masie, z powodów, które nie są dobrze poznane. To badanie zapisuje się na osoby dorosłe normalne, zidentyfikują „respondentów”, którzy rozwijają wysoki poziom cholesterolu na diecie ketogennej i będzie mierzy wskaźnik produkcji i usuwania niektórych rodzajów cząstek przenoszących cholesterol zwane lipoproteinami u reagujących. Wyniki wyjaśnią mechanizm, za pomocą którego dieta ketogeniczna może powodować wysoki poziom cholesterolu u niektórych podatnych ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni mechanizm hipercholesterolemii indukowanej dietą ketogeniczną u podatnych dorosłych o normalnej masie. Pierwszy etap badań przesiewowych zidentyfikuje kwalifikujące się młodych dorosłych, którzy są normalne i na niskim ryzyku sercowo-naczyniowym. Drugi etap badań przesiewowych zidentyfikuje „respondentów”, którzy wykazują podatność na hipercholesterolemia indukowaną dietą ketogeniczną poprzez wykazanie wzrostu stężenia LDL-cholesterolu po 3-tygodniowej diecie ketogenicznej. Respondenci będą mogli ukończyć randomizowane badanie kliniczne crossover w Washington University School of Medicine w St. Louis, MO. Randomizowane badanie crossovera będzie obejmować badania znaczników izotopowych kinetyki lipoprotein i cholesterolu po dwóch oddzielnych 4-tygodniowych interwencjach dietetycznych [dieta ketogeniczna i dieta kontrolna], przeprowadzone w losowej kolejności z 4-tygodniowym okresem wymywania między interwencjami. Wszystkie jedzenie zostaną dostarczone uczestnikom jako pakowane posiłki. Niektóre wyniki wykorzystają dane z procesu badań przesiewowych, porównując sukcesy ekranu i awarie ekranu w celu oceny czynników, które mogą wpływać na podatność na hipercholesterolemiię wywołaną dietą ketogeniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Frannie Wilkinson, M.A.
  • Numer telefonu: (314) 362-0590
  • E-mail: francesw@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Max C Petersen, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 314-362-8352
  • E-mail: max.p@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
          • Numer telefonu: (314) 362-0590
          • E-mail: nikkip@wustl.edu
        • Kontakt:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 314-362-8450
          • E-mail: max.p@wustl.edu
        • Główny śledczy:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 i <40 lat
  2. BMI ≥ 18,5 i <25,0 kg/m2
  3. Podstawowa surowica LDL-C <150 mg/dl (<3,9 mmol/l)
  4. Wyjściowa surowica TG <100 mg/dl (<1,1 mmol/l)
  5. HbA1c ≤ 5,6%.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia osobistej lub rodzinnej hipercholesterolemii
  2. Obecne stosowanie leków obniżających lipidy
  3. Obecnie na diecie ketogenicznej i niechętny do zmiany diety
  4. Obecne użycie tytoniu
  5. nadciśnienie
  6. Prediabetes lub cukrzyca
  7. Podwyższony LP (A)> 6,5% lipoprotein zawierających APOB na początku
  8. Doustne użycie antykoncepcyjne
  9. przeciwwskazanie do heparyny
  10. znana miażdżycowa choroba sercowo -naczyniowa
  11. nie chcąc powstrzymywać się od alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Arm A najpierw zakończy interwencję diety ketogenicznej, a następnie interwencja diety kontrolnej po 4-tygodniowym okresie wymytania.
Behawioralne: Dieta ketogeniczna
Uczestnicy będą spożywać izokaloryczną dietę ketogeniczną przez 4 tygodnie z wszystkimi żywnością dostarczoną jako wypakowane posiłki.
Behawioralne: Kontrola diety
Uczestnicy będą spożywać izokaloryczną dietę kontrolną przez 4 tygodnie, a wszystkie jedzenie dostarczane jako pakowane posiłki.
Eksperymentalny: B
Arm B najpierw zakończy interwencję kontrolną diety, a następnie interwencja diety ketogenicznej po 4-tygodniowym okresie wymytania.
Behawioralne: Dieta ketogeniczna
Uczestnicy będą spożywać izokaloryczną dietę ketogeniczną przez 4 tygodnie z wszystkimi żywnością dostarczoną jako wypakowane posiłki.
Behawioralne: Kontrola diety
Uczestnicy będą spożywać izokaloryczną dietę kontrolną przez 4 tygodnie, a wszystkie jedzenie dostarczane jako pakowane posiłki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik produkcji VLDL-APOB100
Ramy czasowe: Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Określone przy użyciu plazmy i VLDL-APOB100 leucyny wzbogacania i modelowania przedziałowego
Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VLDL-APOB100 Frakcjonalna wskaźnik kataboliczny
Ramy czasowe: Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Określone przy użyciu plazmy i VLDL-APOB100 leucyny wzbogacania i modelowania przedziałowego
Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Szybkość produkcji IDL-APOB100
Ramy czasowe: Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Określone przy użyciu plazmy i IDL-APOB100 leucyny wzbogacania i modelowania przedziału
Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
IDL-APOB100 Frakcjonalna wskaźnik kataboliczny
Ramy czasowe: Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Określone przy użyciu plazmy i IDL-APOB100 leucyny wzbogacania i modelowania przedziału
Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Wskaźnik produkcji LDL-APOB100
Ramy czasowe: Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Określone przy użyciu plazmy i LDL-APOB100 leucyny wzbogacania i modelowania przedziału
Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
LDL-APOB100 Frakcjonalna wskaźnik kataboliczny
Ramy czasowe: Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Określone przy użyciu plazmy i LDL-APOB100 leucyny wzbogacania i modelowania przedziału
Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Wskaźnik produkcji tryglicerydów VLDL
Ramy czasowe: Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Określone za pomocą izotopowego wzbogacania i modelowania izotopowego w osoczu i VLDL
Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Frakcjonalna częstość kataboliczna VLDL-trigliceryd
Ramy czasowe: Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Określone za pomocą izotopowego wzbogacania i modelowania izotopowego w osoczu i VLDL
Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Aktywność lipazy lipazy w osoczu
Ramy czasowe: Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Określone przez testowanie aktywności lipazy lipoproteinowej w osoczu po heparynie
Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Profil lipoprotein w osoczu
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po przesiewaniu diety ketogenicznej, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej, i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Określone standardowymi metodami chemii klinicznej i zaawansowanym profilowaniem lipoprotein
Na początku, bezpośrednio po przesiewaniu diety ketogenicznej, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej, i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Szybkość lipolityczna całego ciała
Ramy czasowe: Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Określone za pomocą wzbogacania izotopowego palmitynitu w osoczu
Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Względny udział ogólnoustrojowych kwasów tłuszczowych w trigliceryd VLDL
Ramy czasowe: Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Określone przy użyciu plazmy i tryglicerzyny VLDL i izotopowego wzbogacania i modelowania przedziału
Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Szybkość syntetyczna cholesterolu
Ramy czasowe: Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Określone przy użyciu analizy rozkładu izotopomeru masowego wzbogacania deuteru w cholesterolu w osoczu po oznakowaniu całkowitego basenu wody z tlenkiem deuteru
Natychmiast po 4-tygodniowym okresie interwencji diety ketogenicznej i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji diety kontrolnej.
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Natychmiast po przesiewaniu diety ketogenicznej
Określone przy użyciu absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii
Natychmiast po przesiewaniu diety ketogenicznej
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Natychmiast po przesiewaniu diety ketogenicznej
Określone przy użyciu absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii
Natychmiast po przesiewaniu diety ketogenicznej
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Natychmiast po przesiewaniu diety ketogenicznej
Określone przez pomiar glukozy w osoczu na czczo, insulinę i peptydu C
Natychmiast po przesiewaniu diety ketogenicznej
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: Natychmiast po przesiewaniu diety ketogenicznej
Określone przez pomiar TSH, bezpłatny T4 i bezpłatny T3
Natychmiast po przesiewaniu diety ketogenicznej
Adipokiny
Ramy czasowe: Natychmiast po przesiewaniu diety ketogenicznej
Określone przez pomiar leptyny w osoczu i adiponektyny
Natychmiast po przesiewaniu diety ketogenicznej
Markery absorpcji cholesterolu
Ramy czasowe: Natychmiast po przesiewaniu diety ketogenicznej
Określone przez pomiar Campesterol w surowicy, sitosterolu i cholestanolu
Natychmiast po przesiewaniu diety ketogenicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Max C Petersen, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202409091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie surowe dane wykorzystywane do generowania statystyk opisowych przedstawionych w rękopisach zawierających wyniki wygenerowane z tego badania zostaną uwzględnione jako dodatkowe pliki danych w razie potrzeby. W pełni zidentyfikowane surowe dane, w tym wszystkie pomiary wyników i wzbogacenie znaczników z badań kinetycznych będą dostępne w .csv Format, który może być manipulowany przez wiele bezpłatnych i komercyjnych pakietów oprogramowania. Dane na poziomie indywidualnym będą udostępniane zgodnie z umowami świadomej zgody zatwierdzone przez instytucjonalną Radę Review (IRB).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po recenzowanej publikacji wyników badań lub wcześniej, zgodnie z wymogami sponsora badania i/lub źródeł finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zastosowane zostaną protokoły do ​​udostępniania danych uczciwe, aby dane były możliwe do znalezienia, dostępne, interoperacyjne i ponowne użycie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj