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Mecanismo de hipercolesterolemia inducida por la dieta cetogénica

19 de marzo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Las dietas cetogénicas de carbohidratos muy bajas pueden aumentar drásticamente los niveles de colesterol en la sangre, particularmente en las personas de peso normal, por razones que no se entienden bien. Este estudio inscribirá a los adultos de peso normal, identificará a los "respondedores" que desarrollan colesterol alto en una dieta cetogénica y medirán las tasas de producción y eliminación de ciertos tipos de partículas que transportan colesterol llamadas lipoproteínas en respondedores. Los resultados aclararán el mecanismo por el cual una dieta cetogénica puede causar colesterol alto en ciertas personas susceptibles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará el mecanismo de hipercolesterolemia inducida por la dieta cetogénica en adultos de peso normal susceptibles. La primera etapa de detección identificará a adultos jóvenes elegibles que son de peso normal y con bajo riesgo cardiovascular. La segunda etapa de detección identificará a los "respondedores" que demuestran susceptibilidad a la hipercolesterolemia inducida por la dieta cetogénica al mostrar un aumento en la concentración de colesterol LDL después de una dieta cetogénica de detección de 3 semanas. Los respondedores serán elegibles para completar un estudio clínico cruzado aleatorizado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, MO. El estudio cruzado aleatorizado involucrará estudios de transmisión de isótopos de lipoproteínas y cinética de colesterol después de dos intervenciones dietéticas separadas de 4 semanas [dieta cetogénica y dieta de control], realizadas en orden aleatorio con un período de lavado de 4 semanas entre intervenciones. Todas las alimentos se proporcionarán a los participantes como comidas llenas. Ciertos resultados utilizarán datos del proceso de detección, comparando los éxitos de la pantalla y las fallas en la pantalla para evaluar los factores que podrían influir en la susceptibilidad a la hipercolesterolemia inducida por la dieta cetogénica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frannie Wilkinson, M.A.
  • Número de teléfono: (314) 362-0590
  • Correo electrónico: francesw@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Max C Petersen, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 314-362-8352
  • Correo electrónico: max.p@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
          • Número de teléfono: (314) 362-0590
          • Correo electrónico: nikkip@wustl.edu
        • Contacto:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 314-362-8450
          • Correo electrónico: max.p@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y <40 años
  2. IMC ≥ 18.5 y <25.0 kg/m2
  3. Sero basal LDL-C <150 mg/dl (<3.9 mmol/l)
  4. Sero basal TG <100 mg/dl (<1.1 mmol/L)
  5. HBA1C ≤ 5.6%.

Criterios de exclusión:

  1. antecedentes personales o familiares de hipercolesterolemia familiar
  2. Uso actual de drogas que reducen los lípidos
  3. Actualmente en una dieta cetogénica y no está dispuesta a cambiar la dieta
  4. Uso de tabaco actual
  5. hipertensión
  6. prediabetes o diabetes
  7. LP elevado (a)> 6.5% de las lipoproteínas que contienen APOB al inicio
  8. uso de anticonceptivos orales
  9. contraindicación a la heparina
  10. Enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida
  11. no dispuesto a abstenerse del alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Arm A completará primero la intervención de la dieta cetogénica, seguida de la intervención de la dieta de control después de un período de lavado de 4 semanas.
Conductual: Dieta cetogénica
Los participantes consumirán una dieta cetogénica isocalórica durante 4 semanas con todos los alimentos proporcionados como comidas repletas.
Conductual: Dieta de control
Los participantes consumirán una dieta de control isocalórico durante 4 semanas con todos los alimentos proporcionados como comidas repletas.
Experimental: B
El brazo B completará primero la intervención de la dieta de control, seguida de la intervención de la dieta cetogénica después de un período de lavado de 4 semanas.
Conductual: Dieta cetogénica
Los participantes consumirán una dieta cetogénica isocalórica durante 4 semanas con todos los alimentos proporcionados como comidas repletas.
Conductual: Dieta de control
Los participantes consumirán una dieta de control isocalórico durante 4 semanas con todos los alimentos proporcionados como comidas repletas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de producción VLDL-APOB100
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Determinado mediante el uso de plasma y enriquecimiento isotópico de leucina VLDL-APOB100 y modelado compartimental
Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa catabólica fraccional VLDL-APOB100
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Determinado mediante el uso de plasma y enriquecimiento isotópico de leucina VLDL-APOB100 y modelado compartimental
Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Tasa de producción IDL-APOB100
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Determinado mediante el uso de plasma y enriquecimiento isotópico de leucina IDL-APOB100 y modelado compartimental
Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Tasa catabólica fraccional IDL-APOB100
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Determinado mediante el uso de plasma y enriquecimiento isotópico de leucina IDL-APOB100 y modelado compartimental
Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Tasa de producción LDL-APOB100
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Determinado mediante el uso de plasma y enriquecimiento isotópico de leucina LDL-APOB100 y modelado compartimental
Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Tasa catabólica fraccional LDL-APOB100
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Determinado mediante el uso de plasma y enriquecimiento isotópico de leucina LDL-APOB100 y modelado compartimental
Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Tasa de producción de vLdl-triglicéridos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Determinado mediante el uso de enriquecimiento isotópico de plasma y glicerol VLDL y modelado compartimental
Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Vldl-triglicérido tasa catabólica fraccional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Determinado mediante el uso de enriquecimiento isotópico de plasma y glicerol VLDL y modelado compartimental
Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Actividad de lipoproteína plasmática lipasa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Determinado mediante el análisis de la actividad de la lipoproteína lipasa en plasma posterior a la heparina
Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Perfil de lipoproteína en plasma
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la dieta cetogénica de detección, inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas, e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Determinado por métodos de química clínica estándar y por perfiles de lipoproteínas avanzadas
Al inicio, inmediatamente después de la dieta cetogénica de detección, inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas, e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Tasa lipolítica de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Determinado mediante el uso de enriquecimiento isotópico de palmitato de plasma
Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Contribución relativa de los ácidos grasos sistémicos al triglicérido VLDL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Determinado mediante el uso de plasma y vldl-triglicérido palmitato enriquecimiento isotópico y modelado compartimental
Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Tasa sintética de colesterol
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Determinado mediante el uso del análisis de distribución de isotopómero de masa del enriquecimiento de deuterio en el colesterol en plasma después de etiquetar la piscina de agua corporal total con óxido de deuterio
Inmediatamente después del período de intervención de la dieta cetogénica de 4 semanas e inmediatamente después del período de intervención de la dieta de control de 4 semanas.
Masa gorda
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la detección de la dieta cetogénica
Determinado mediante el uso de la absorptiometría de rayos X de energía dual
Inmediatamente después de la detección de la dieta cetogénica
Masa sin grasa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la detección de la dieta cetogénica
Determinado mediante el uso de la absorptiometría de rayos X de energía dual
Inmediatamente después de la detección de la dieta cetogénica
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la detección de la dieta cetogénica
Determinado midiendo la glucosa en plasma en ayunas, la insulina y el péptido C
Inmediatamente después de la detección de la dieta cetogénica
Función tiroidea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la detección de la dieta cetogénica
Determinado mediante la medición de TSH, Free T4 y Free T3
Inmediatamente después de la detección de la dieta cetogénica
Adipocinas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la detección de la dieta cetogénica
Determinado mediante la medición de la leptina plasmática y la adiponectina
Inmediatamente después de la detección de la dieta cetogénica
Marcadores de absorción de colesterol
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la detección de la dieta cetogénica
Determinado mediante la medición de campesterol, sitosterol y colestanol en suero
Inmediatamente después de la detección de la dieta cetogénica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Max C Petersen, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202409091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos sin procesar utilizados para generar estadísticas descriptivas presentadas en manuscritos que incorporan resultados generados a partir de este estudio se incluirán como archivos de datos complementarios cuando sea necesario. Los datos sin procesar totalmente desidentificados, incluidas todas las medidas de resultado y los enriquecimientos trazadores de estudios cinéticos, estarán disponibles en .csv Formato, que puede ser manipulado por muchos paquetes de software gratuitos y comerciales. Los datos a nivel individual se compartirán según lo permitido por los acuerdos de consentimiento informado aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en la publicación revisada por pares de los resultados del estudio o anteriormente según lo requerido por el patrocinador del estudio y/o las fuentes de financiación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se aplicarán protocolos de intercambio de datos justos para que los datos sean encontrables, accesibles, interoperables y reutilizables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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