Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisme van ketogene dieet-geïnduceerde hypercholesterolemie

19 maart 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Zeer lage koolhydraatketogene diëten kunnen het bloedcholesterolgehalte in het bloed aanzienlijk verhogen, met name bij mensen met normale gewicht, om redenen die niet goed worden begrepen. Deze studie zal een normale gewichtsgerichte volwassenen inschrijven, zal "responders" identificeren die een hoog cholesterol ontwikkelen op een ketogeen dieet en zal de productiesnelheden en het verwijderen van bepaalde soorten cholesteroldragende deeltjes genaamd lipoproteïnen bij de respondenten meten. De resultaten zullen het mechanisme verduidelijken waardoor een ketogeen dieet een hoog cholesterol kan veroorzaken bij bepaalde vatbare mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het mechanisme van ketogene dieet-geïnduceerde hypercholesterolemie evalueren bij gevoelige volwassenen met normale gewicht. De eerste fase van screening zal in aanmerking komende jonge volwassenen identificeren die normaal gewicht en met een laag cardiovasculair risico zijn. De tweede fase van screening zal "responders" identificeren die vatbaarheid tonen voor ketogene dieet-geïnduceerde hypercholesterolemie door een toename van LDL-cholesterolconcentratie te vertonen na een ketogeen dieet van 3 weken. Respondenten komen in aanmerking om een ​​gerandomiseerde crossover klinische studie te voltooien aan de Washington University School of Medicine in St. Louis, MO. De gerandomiseerde crossover-studie zal isotooptracer-onderzoeken van lipoproteïne en cholesterolkinetiek omvatten na twee afzonderlijke 4-weken voedingsinterventies [ketogeen dieet en controledieet], in willekeurige volgorde uitgevoerd met een uitspoelingsperiode van 4 weken tussen interventies. Alle eten wordt aan de deelnemers verstrekt als verpakte maaltijden. Bepaalde resultaten zullen gegevens uit het screeningproces gebruiken, waarbij schermsuccessen en schermfalen worden vergeleken om factoren te evalueren die de gevoeligheid voor ketogene dieet-geïnduceerde hypercholesterolemie kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Max C Petersen, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 314-362-8352
  • E-mail: max.p@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
          • Telefoonnummer: (314) 362-0590
          • E-mail: nikkip@wustl.edu
        • Contact:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 314-362-8450
          • E-mail: max.p@wustl.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en <40 jaar
  2. BMI ≥ 18,5 en <25,0 kg/m2
  3. Baseline serum LDL-C <150 mg/dl (<3,9 mmol/l)
  4. Baseline serum Tg <100 mg/dl (<1,1 mmol/l)
  5. HbA1c ≤ 5,6%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke of familiegeschiedenis van familiale hypercholesterolemie
  2. Huidig ​​gebruik van lipide-verlagende medicijnen
  3. Momenteel op een ketogeen dieet en niet bereid om dieet te veranderen
  4. Huidig ​​tabaksgebruik
  5. hypertensie
  6. prediabetes of diabetes
  7. Verhoogde LP (A)> 6,5% van APOB-bevattende lipoproteïnen bij aanvang
  8. mondelinge anticonceptiemiddel
  9. contra -indicatie tegen heparine
  10. Bekende atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen
  11. niet bereid om zich te onthouden van alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
ARM A zal eerst de ketogene dieetinterventie voltooien, gevolgd door de interventie van de controle dieet na een uitspoelingsperiode van 4 weken.
Gedragsmatig: Ketogeen dieet
Deelnemers zullen een isocalorisch ketogeen dieet gedurende 4 weken consumeren met alle voedsel als verpakte maaltijden.
Gedragsmatig: Controledieet
Deelnemers zullen een isocalorisch controledieet 4 weken consumeren met alle voedsel als verpakte maaltijden.
Experimenteel: B
ARM B zal eerst de controle-dieetinterventie voltooien, gevolgd door de ketogene dieetinterventie na een uitspoelingsperiode van 4 weken.
Gedragsmatig: Ketogeen dieet
Deelnemers zullen een isocalorisch ketogeen dieet gedurende 4 weken consumeren met alle voedsel als verpakte maaltijden.
Gedragsmatig: Controledieet
Deelnemers zullen een isocalorisch controledieet 4 weken consumeren met alle voedsel als verpakte maaltijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VLDL-APOB100-productiesnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Bepaald met behulp van plasma en VLDL-APOB100 leucine isotopische verrijking en compartimentale modellering
Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VLDL-APOB100 fractionele katabole snelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Bepaald met behulp van plasma en VLDL-APOB100 leucine isotopische verrijking en compartimentale modellering
Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
IDL-APOB100-productiesnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Bepaald door het gebruik van plasma en IDL-APOB100 leucine isotopische verrijking en compartimentale modellering
Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
IDL-APOB100 fractionele katabole snelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Bepaald door het gebruik van plasma en IDL-APOB100 leucine isotopische verrijking en compartimentale modellering
Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
LDL-APOB100-productiesnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Bepaald met behulp van plasma en LDL-APOB100 leucine isotopische verrijking en compartimentale modellering
Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
LDL-APOB100 fractionele katabole snelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Bepaald met behulp van plasma en LDL-APOB100 leucine isotopische verrijking en compartimentale modellering
Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
VLDL-triglyceride-productiesnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Bepaald door het gebruik van plasma- en VLDL -glycerol isotopische verrijking en compartimentale modellering
Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
VLDL-triglyceride fractionele katabole snelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Bepaald door het gebruik van plasma- en VLDL -glycerol isotopische verrijking en compartimentale modellering
Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Plasma lipoproteïne lipase -activiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Bepaald door lipoproteïne lipase-activiteit in post-heparine plasma te testen
Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Plasma lipoproteïne profiel
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na het ketogene dieet, direct na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode, en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Bepaald door standaard klinische chemische methoden en door geavanceerde lipoproteïne -profilering
Bij aanvang, onmiddellijk na het ketogene dieet, direct na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode, en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Lipolytische snelheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Bepaald door het gebruik van isotopische verrijking van plasma -palmitaat
Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Relatieve bijdrage van systemische vetzuren aan VLDL-triglyceride
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Bepaald door het gebruik van plasma en VLDL-triglyceride palmitaat isotopische verrijking en compartimentale modellering
Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Cholesterol synthetische snelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Bepaald met behulp van massa -isotopomeerverdelingsanalyse van deuteriumverrijking in plasma -cholesterol na het labelen van het totale lichaamswaterpool met deuteriumoxide
Onmiddellijk na de 4 weken durende ketogene dieetinterventieperiode en onmiddellijk na de interventieperiode van 4 weken durend dieet.
Dikke massa
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ketogeen dieet van de screening
Bepaald met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
Onmiddellijk na het ketogeen dieet van de screening
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ketogeen dieet van de screening
Bepaald met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
Onmiddellijk na het ketogeen dieet van de screening
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ketogeen dieet van de screening
Bepaald door het meten van nuchtere plasmaglucose, insuline en c-peptide
Onmiddellijk na het ketogeen dieet van de screening
Schildklierfunctie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ketogeen dieet van de screening
Bepaald door het meten van TSH, gratis T4 en gratis T3
Onmiddellijk na het ketogeen dieet van de screening
Adipokines
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ketogeen dieet van de screening
Bepaald door het meten van plasma leptine en adiponectine
Onmiddellijk na het ketogeen dieet van de screening
Cholesterolabsorptie markers
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ketogeen dieet van de screening
Bepaald door het meten van serumcampesterol, sitosterol en cholestanol
Onmiddellijk na het ketogeen dieet van de screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max C Petersen, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202409091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle onbewerkte gegevens die worden gebruikt om beschrijvende statistieken te genereren die worden gepresenteerd in manuscripten met resultaten die zijn gegenereerd uit deze studie, worden als aanvullende gegevensbestanden opgenomen als en indien nodig. Volledig niet-geïdentificeerde onbewerkte gegevens, inclusief alle uitkomstmaten en tracer-verrijkingen uit kinetische studies zullen beschikbaar zijn in .CSV Formaat, dat kan worden gemanipuleerd door veel gratis en commerciële softwarepakketten. Gegevens op individueel niveau worden gedeeld zoals toegestaan ​​door geïnformeerde toestemmingsovereenkomsten die zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld bij peer-reviewed publicatie van de studieresultaten of eerder zoals vereist door de onderzoekssponsor en/of financieringsbronnen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Fair-gegevensuitwisselingsprotocollen zullen worden toegepast zodat de gegevens kunnen vindenbaar, toegankelijk, interoperable en herbruikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren