Mecanismo de hipercolesterolemia induzida pela dieta cetogênica
19 de março de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Dietas cetogênicas muito baixas de carboidratos podem aumentar drasticamente os níveis de colesterol no sangue, principalmente em pessoas com peso normal, por razões que não são bem compreendidas.
Este estudo se inscreverá adultos com peso normal, identificará "respondedores" que desenvolvem colesterol alto em uma dieta cetogênica e medirá taxas de produção e remoção de certos tipos de partículas de transporte de colesterol chamadas lipoproteínas nos respondentes.
Os resultados esclarecerão o mecanismo pelo qual uma dieta cetogênica pode causar alto colesterol em certas pessoas suscetíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o mecanismo de hipercolesterolemia induzida pela dieta cetogênica em adultos suscetíveis de peso normal.
A primeira etapa da triagem identificará jovens adultos elegíveis com peso normal e com baixo risco cardiovascular.
A segunda etapa da triagem identificará "respondentes" que demonstram suscetibilidade à hipercolesterolemia induzida pela dieta cetogênica, exibindo um aumento na concentração de LDL-colesterol após uma dieta cetogênica de triagem de três semanas.
Os respondentes serão elegíveis para concluir um estudo clínico de crossover randomizado na Escola de Medicina da Universidade de Washington em St. Louis, MO.
O estudo crossover randomizado envolverá estudos de traçadores de isótopos de lipoproteína e cinética de colesterol após duas intervenções alimentares separadas de 4 semanas [dieta cetogênica e dieta de controle], realizadas em ordem aleatória com um período de lavagem de 4 semanas entre intervenções.
Toda comida será fornecida aos participantes como refeições embaladas.
Certos resultados usarão dados do processo de triagem, comparando sucessos da tela e falhas na tela em avaliar fatores que podem influenciar a suscetibilidade à hipercolesterolemia induzida pela dieta cetogênica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frannie Wilkinson, M.A.
- Número de telefone: (314) 362-0590
- E-mail: francesw@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Max C Petersen, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 314-362-8352
- E-mail: max.p@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
- Número de telefone: (314) 362-0590
- E-mail: nikkip@wustl.edu
-
Contato:
- Max C Petersen, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 314-362-8450
- E-mail: max.p@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Max C Petersen, M.D., Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥ 18 e <40 anos
- IMC ≥ 18,5 e <25,0 kg/m2
- LDL-C de soro de linha de base <150 mg/dL (<3,9 mmol/L)
- Soro de linha de base Tg <100 mg/dL (<1,1 mmol/L)
- HbA1c ≤ 5,6%.
Critérios de exclusão:
- História pessoal ou familiar de hipercolesterolemia familiar
- Uso atual de medicamentos para baixar lipídios
- Atualmente em uma dieta cetogênica e sem vontade de mudar a dieta
- Uso atual do tabaco
- hipertensão
- pré -diabetes ou diabetes
- LP elevado (A)> 6,5% das lipoproteínas contendo apoB na linha de base
- Uso contraceptivo oral
- contra -indicação à heparina
- Doença cardiovascular conhecida aterosclerótica
- não querendo abster -se de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UM
O braço A completará primeiro a intervenção da dieta cetogênica, seguida pela intervenção da dieta controle após um período de lavagem de quatro semanas.
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Os participantes consumirão uma dieta cetogênica isocalórica por 4 semanas com todos os alimentos fornecidos como refeições embaladas.
Os participantes consumirão uma dieta de controle isocalórico por 4 semanas com todos os alimentos fornecidos como refeições embaladas.
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Experimental: B
O braço B completará primeiro a intervenção de dieta controle, seguida pela intervenção da dieta cetogênica após um período de lavagem de 4 semanas.
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Os participantes consumirão uma dieta cetogênica isocalórica por 4 semanas com todos os alimentos fornecidos como refeições embaladas.
Os participantes consumirão uma dieta de controle isocalórico por 4 semanas com todos os alimentos fornecidos como refeições embaladas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de produção VLDL-APOB100
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Determinado usando plasma e vldl-apob100 leucina isotópica enriquecimento e modelagem compartimental
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Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VLDL-APOB100 Taxa catabólica fracionária
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Determinado usando plasma e vldl-apob100 leucina isotópica enriquecimento e modelagem compartimental
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Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Taxa de produção IDL-APOB100
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Determinado usando plasma e IDL-apob100 leucina isotópica enriquecimento e modelagem compartimental
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Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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IDL-Apob100 Taxa Catabólica Fracionária
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Determinado usando plasma e IDL-apob100 leucina isotópica enriquecimento e modelagem compartimental
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Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Taxa de produção LDL-APOB100
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Determinado usando plasma e LDL-APOB100 Leucina Isotópica Enriquecimento e Modelagem Compartamental
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Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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LDL-APOB100 Taxa catabólica fracionária
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Determinado usando plasma e LDL-APOB100 Leucina Isotópica Enriquecimento e Modelagem Compartamental
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Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Taxa de produção VLDL-Triglicerídeo
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Determinado usando o enriquecimento isotópico de glicerol plasmático e VLDL e modelagem compartimental
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Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Taxa catabólica fracionária
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Determinado usando o enriquecimento isotópico de glicerol plasmático e VLDL e modelagem compartimental
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Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Atividade lipase lipoproteína plasmática
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Determinado pela análise da atividade da lipoproteína lipase no plasma pós-heparina
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Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Perfil de lipoproteína plasmática
Prazo: No início, imediatamente após a dieta cetogênica de triagem, imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Determinado por métodos de química clínica padrão e por perfil avançado de lipoproteínas
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No início, imediatamente após a dieta cetogênica de triagem, imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Taxa lipolítica de corpo inteiro
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Determinado usando o enriquecimento isotópico de palmitato de plasma
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Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Contribuição relativa dos ácidos graxos sistêmicos para VLDL-trigolcerídeo
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Determinado usando o plasma e o Palmato de Plasma e VLDL, enriquecimento isotópico e modelagem compartimental
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Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Taxa sintética de colesterol
Prazo: Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Determinado usando a análise de distribuição de isotopômero em massa do enriquecimento de deutério em colesterol plasmático após rotular a piscina de água corporal total com óxido de deutério
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Imediatamente após o período de intervenção da dieta cetogênica de 4 semanas e imediatamente após o período de intervenção da dieta de controle de 4 semanas.
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Massa gorda
Prazo: Imediatamente após a dieta cetogênica de triagem
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Determinado usando absorciometria de raios-X de dupla energia
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Imediatamente após a dieta cetogênica de triagem
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Massa livre de gordura
Prazo: Imediatamente após a dieta cetogênica de triagem
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Determinado usando absorciometria de raios-X de dupla energia
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Imediatamente após a dieta cetogênica de triagem
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Imediatamente após a dieta cetogênica de triagem
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Determinado pela medição da glicose em jejum, insulina e peptídeo C
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Imediatamente após a dieta cetogênica de triagem
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Função da tireóide
Prazo: Imediatamente após a dieta cetogênica de triagem
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Determinado medindo TSH, T4 gratuito e T3 grátis
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Imediatamente após a dieta cetogênica de triagem
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Adipocinas
Prazo: Imediatamente após a dieta cetogênica de triagem
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Determinado pela medição do plasma leptina e adiponectina
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Imediatamente após a dieta cetogênica de triagem
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Marcadores de absorção de colesterol
Prazo: Imediatamente após a dieta cetogênica de triagem
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Determinado pela medição de campesterol sérico, sitosterol e colestanol
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Imediatamente após a dieta cetogênica de triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max C Petersen, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restrito a carboidratos
- Dieta, cetogênica
Outros números de identificação do estudo
- 202409091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados brutos usados para gerar estatísticas descritivas apresentados em manuscritos que incorporam resultados gerados a partir deste estudo serão incluídos como arquivos de dados suplementares, conforme e quando necessário.
Dados brutos totalmente não identificados, incluindo todas as medidas de resultado e enriquecimentos de traçadores de estudos cinéticos estarão disponíveis no .csv
formato, que pode ser manipulado por muitos pacotes de software gratuitos e comerciais.
Os dados de nível individual serão compartilhados conforme permitido por acordos de consentimento informados aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação revisada por pares dos resultados do estudo ou anteriormente, conforme exigido pelo patrocinador do estudo e/ou fontes de financiamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os protocolos de compartilhamento de dados justos serão aplicados para que os dados sejam encontrados, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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