Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм кетогенной диеты гиперхолестеринемии

19 марта 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Очень низкие углеводы кетогенные диеты могут значительно повысить уровень холестерина в крови, особенно у людей с нормальным весом, по причинам, которые недостаточно понятны. Это исследование будет включать в себя взрослых нормальных весов, идентифицирует «респондентов», у которых развивается высокий уровень холестерина на кетогенной диете, и измеряет частоту производства и удаление определенных типов частиц, несущих холестерин, называемые липопротеинами у респондентов. Результаты прояснят механизм, с помощью которого кетогенная диета может вызвать высокий уровень холестерина у некоторых восприимчивых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться механизм кетогенной диетической гиперхолестеринемии, вызванной диетой, у восприимчивых взрослых в нормальном весе. Первый этап скрининга выявит подходящих молодых людей, которые имеют нормальный вес и с низким уровнем сердечно-сосудистой системы. Вторая стадия скрининга будет идентифицировать «респондентов», которые демонстрируют восприимчивость к кетогенной диете, вызванной гиперхолестеринемией, демонстрируя увеличение концентрации холестерина ЛПНП после 3-недельной кетогенной диеты. Респонденты будут иметь право на завершение рандомизированного кроссовера клинического исследования в Медицинской школе Вашингтонского университета в Сент -Луисе, Миссури. Рандомизированное перекрестное исследование будет включать в себя изотопные трассировщики кинетики липопротеинов и холестерина после двух отдельных 4-недельных вмешательств по рациону [кетогенная диета и контрольная диета], проведенные в случайном порядке с 4-недельным периодом промывания между вмешательствами. Вся еда будет предоставлена ​​участникам в качестве упакованных блюд. В некоторых результатах будут использоваться данные из процесса скрининга, сравнивая успехи экрана и сбои экрана, чтобы оценить факторы, которые могут повлиять на восприимчивость к кетогенной гиперхолестеринемии, вызванной кетогенной диетой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frannie Wilkinson, M.A.
  • Номер телефона: (314) 362-0590
  • Электронная почта: francesw@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Max C Petersen, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 314-362-8352
  • Электронная почта: max.p@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
          • Номер телефона: (314) 362-0590
          • Электронная почта: nikkip@wustl.edu
        • Контакт:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 314-362-8450
          • Электронная почта: max.p@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и <40 лет
  2. ИМТ ≥ 18,5 и <25,0 кг/м2
  3. Базовая сыворотка LDL-C <150 мг/дл (<3,9 ммоль/л)
  4. Базовая сыворотка Tg <100 мг/дл (<1,1 ммоль/л)
  5. HBA1C ≤ 5,6%.

Критерии исключения:

  1. Личная или семейная история семейной гиперхолестеринемии
  2. Современное использование липидных препаратов
  3. В настоящее время на кетогенной диете и не желает менять диету
  4. Текущее употребление табака
  5. гипертония
  6. предиабет или диабет
  7. Повышенный LP (A)> 6,5% апобасодержащих липопротеинов на исходном уровне
  8. Оральное использование контрацептивов
  9. Противопоказание гепарину
  10. известные атеросклеротические сердечно -сосудистые заболевания
  11. не желая воздерживаться от алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Рука A сначала завершит кетогенное вмешательство в рационе, после чего после 4-недельного периода вымывания вмешательство контрольной диеты.
Поведенческий: Кетогенная диета
Участники будут потреблять изокалорическую кетогенную диету в течение 4 недель, причем все продукты питания предоставляются в качестве упакованных блюд.
Поведенческий: Контрольная диета
Участники будут потреблять изокалорический контрольный диету в течение 4 недель со всей едой, предоставленной в качестве упакованных блюд.
Экспериментальный: Беременный
Рука B сначала завершит контрольное вмешательство в рационе, а затем кетогенное вмешательство в рационе после 4-недельного периода вымывания.
Поведенческий: Кетогенная диета
Участники будут потреблять изокалорическую кетогенную диету в течение 4 недель, причем все продукты питания предоставляются в качестве упакованных блюд.
Поведенческий: Контрольная диета
Участники будут потреблять изокалорический контрольный диету в течение 4 недель со всей едой, предоставленной в качестве упакованных блюд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LLDL-APOB100 Производительность
Временное ограничение: Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Определяется с использованием изотопного обогащения Leucine Plasma и LLDL-APOB100 и компартментального моделирования
Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LLDL-APOB100 Фракционная скорость катаболизма
Временное ограничение: Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Определяется с использованием изотопного обогащения Leucine Plasma и LLDL-APOB100 и компартментального моделирования
Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Производительность IDL-APOB100
Временное ограничение: Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Определяется с использованием изотопного обогащения Leucine Plasma и IDL-APOB100 и моделирования компартментального моделирования
Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
IDL-APOB100 фракционная скорость катаболизма
Временное ограничение: Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Определяется с использованием изотопного обогащения Leucine Plasma и IDL-APOB100 и моделирования компартментального моделирования
Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
LDL-APOB100 Производительность
Временное ограничение: Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Определяется с использованием изотопного обогащения LDL-APOB100 Изотопного обогащения и компартментального моделирования
Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Фракционная скорость катаболизма LDL-APOB100
Временное ограничение: Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Определяется с использованием изотопного обогащения LDL-APOB100 Изотопного обогащения и компартментального моделирования
Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Скорость производства LLDL-триглицеридов
Временное ограничение: Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Определяется с использованием изотопного обогащения глицерина плазмы и ЛОНДЛ и моделирования компартментальных
Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
ЛОБЛИ-Триглицерид Фракционной Катаболической скорости
Временное ограничение: Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Определяется с использованием изотопного обогащения глицерина плазмы и ЛОНДЛ и моделирования компартментальных
Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Липопротеиновая липопротеиновая активность липопротеина
Временное ограничение: Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Определяется путем анализа активности липопротеиновой липазы в плазме после гепарина
Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Плазменный профиль липопротеинов
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после скрининговой кетогенной диеты, сразу после 4-недельного периода вмешательства кетогенной диеты и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Определяется стандартными методами клинической химии и расширенным профилированием липопротеинов
На исходном уровне, сразу после скрининговой кетогенной диеты, сразу после 4-недельного периода вмешательства кетогенной диеты и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Скорость липолитического тела
Временное ограничение: Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Определяется с использованием изотопного обогащения плазменного пальмитата
Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Относительный вклад системных жирных кислот в LLDL-триглицерид
Временное ограничение: Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Определяется с использованием плазменного и ЛПОД-триглицеридного пальмитоотопного обогащения и компартментального моделирования
Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Скорость синтеза холестерина
Временное ограничение: Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Определяется с использованием массового изотопмерного распределительного анализа обогащения дейтерия в холестерине в плазме после маркировки общего бассейна с водой тела скисидом дейтерия.
Сразу после 4-недельного периода вмешательства в кетогенном диете и сразу после 4-недельного периода вмешательства контрольной диеты.
Толстая масса
Временное ограничение: Сразу после скрининга кетогенной диеты
Определяется с использованием рентгеновметрии с двойной энергией
Сразу после скрининга кетогенной диеты
Без жира масса
Временное ограничение: Сразу после скрининга кетогенной диеты
Определяется с использованием рентгеновметрии с двойной энергией
Сразу после скрининга кетогенной диеты
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Сразу после скрининга кетогенной диеты
Определяется путем измерения глюкозы натощак, инсулина и C-пептида
Сразу после скрининга кетогенной диеты
Функция щитовидной железы
Временное ограничение: Сразу после скрининга кетогенной диеты
Определяется путем измерения TSH, Free T4 и Free T3
Сразу после скрининга кетогенной диеты
Адипокины
Временное ограничение: Сразу после скрининга кетогенной диеты
Определяется путем измерения плазменного лептина и адипонектина
Сразу после скрининга кетогенной диеты
Маркеры поглощения холестерина
Временное ограничение: Сразу после скрининга кетогенной диеты
Определяется путем измерения кампестерола в сыворотке, ситостерола и холесестанола
Сразу после скрининга кетогенной диеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Max C Petersen, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202409091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все необработанные данные, используемые для генерации описательной статистики, представленной в рукописях, включающих результаты, полученные из этого исследования, будут включены в качестве дополнительных файлов данных, как и при необходимости. Полностью идентифицированные необработанные данные, включая все показатели результатов и обогащения трассеров из кинетических исследований будут доступны в .csv Формат, которым можно манипулировать многими бесплатными и коммерческими программными пакетами. Данные индивидуального уровня будут переданы в соответствии с разрешенными соглашениями об информированных согласиях, утвержденных Институциональным контрольным советом (IRB).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны при рецензируемой публикации результатов исследования или ранее, как того требует спонсор исследования и/или источники финансирования.

Критерии совместного доступа к IPD

Протоколы совместного использования данных будут применяться так, чтобы данные были обнаружены, доступны, совместимы и повторно используются.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться