Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme af ketogen diætinduceret hypercholesterolæmi

19. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Meget-lavt kulhydrat-ketogene diæter kan dramatisk øge kolesterolniveauerne i blodet, især hos mennesker med normal vægt, af grunde, der ikke er godt forstået. Denne undersøgelse vil tilmelde voksne normale vægt, identificere "respondere", der udvikler højt kolesterol på en ketogen diæt og måler produktionshastigheder og fjernelse af visse typer kolesterolbærende partikler kaldet lipoproteiner i respondenterne. Resultaterne vil tydeliggøre den mekanisme, hvormed en ketogen diæt kan forårsage højt kolesterol hos visse modtagelige mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere mekanismen for ketogen diætinduceret hypercholesterolæmi hos modtagelige voksne i normal vægt. Den første screeningsstadium identificerer støtteberettigede unge voksne, der er normalvægt og med lav kardiovaskulær risiko. Den anden screeningsstadium identificerer "respondere", der demonstrerer modtagelighed for ketogen diætinduceret hypercholesterolæmi ved at vise en stigning i LDL-kolesterolkoncentration efter en 3-ugers screening af ketogen diæt. Respondenter er berettigede til at gennemføre en randomiseret crossover -klinisk undersøgelse ved Washington University School of Medicine i St. Louis, MO. Den randomiserede crossover-undersøgelse vil involvere isotopsporingsundersøgelser af lipoprotein og kolesterolkinetik efter to separate 4-ugers diætinterventioner [ketogen diæt og kontroldiæt], udført i tilfældig rækkefølge med en 4-ugers udvaskningsperiode mellem interventioner. Al mad vil blive leveret til deltagerne som pakket måltider. Visse resultater vil bruge data fra screeningsprocessen, sammenligne skærmesucces og skærmfejl til at evaluere faktorer, der kan påvirke modtageligheden for ketogen diætinduceret hypercholesterolæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Max C Petersen, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-362-8352
  • E-mail: max.p@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
          • Telefonnummer: (314) 362-0590
          • E-mail: nikkip@wustl.edu
        • Kontakt:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 314-362-8450
          • E-mail: max.p@wustl.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og <40 år
  2. BMI ≥ 18,5 og <25,0 kg/m2
  3. Baseline serum LDL-C <150 mg/dl (<3,9 mmol/L)
  4. baseline serum Tg <100 mg/dl (<1,1 mmol/L)
  5. Hba1c ≤ 5,6%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig eller familiehistorie med familiær hypercholesterolæmi
  2. Aktuel brug af lipidsænkende medikamenter
  3. I øjeblikket på en ketogen diæt og uvillig til at skifte diæt
  4. Nuværende tobaksbrug
  5. Hypertension
  6. Prediabetes eller diabetes
  7. Forhøjet LP (A)> 6,5% af apobholdige lipoproteiner ved baseline
  8. Oral prævention
  9. Kontraindikation til heparin
  10. Kendt aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom
  11. uvillig til at afholde sig fra alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Arm A afslutter den ketogene diætintervention først, efterfulgt af kontroldiætinterventionen efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
Adfærdsmæssigt: Ketogen diæt
Deltagerne forbruger en isocalorisk ketogen diæt i 4 uger med al mad, der leveres som pakket måltider.
Adfærdsmæssigt: Kontrol diæt
Deltagerne forbruger en isocalorisk kontroldiæt i 4 uger med al mad, der leveres som pakket måltider.
Eksperimentel: B
ARM B afslutter først kontrolpostinterventionen, efterfulgt af den ketogene diætintervention efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
Adfærdsmæssigt: Ketogen diæt
Deltagerne forbruger en isocalorisk ketogen diæt i 4 uger med al mad, der leveres som pakket måltider.
Adfærdsmæssigt: Kontrol diæt
Deltagerne forbruger en isocalorisk kontroldiæt i 4 uger med al mad, der leveres som pakket måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VLDL-APOB100 produktionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Bestemmes ved anvendelse af plasma og VLDL-APOB100 leucin isotopisk berigelse og rummodellering
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VLDL-APOB100 fraktioneret katabolisk hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Bestemmes ved anvendelse af plasma og VLDL-APOB100 leucin isotopisk berigelse og rummodellering
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
IDL-APOB100 produktionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Bestemt ved anvendelse af plasma og IDL-APOB100 leucin isotopisk berigelse og rummodellering
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
IDL-APOB100 fraktioneret katabolisk hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Bestemt ved anvendelse af plasma og IDL-APOB100 leucin isotopisk berigelse og rummodellering
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
LDL-APOB100 produktionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Bestemmes ved anvendelse af plasma og LDL-APOB100 leucin isotopisk berigelse og rummodellering
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
LDL-APOB100 fraktioneret katabolisk hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Bestemmes ved anvendelse af plasma og LDL-APOB100 leucin isotopisk berigelse og rummodellering
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
VLDL-Triglycerid-produktionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Bestemt ved anvendelse af plasma og vldl glycerol isotopisk berigelse og rummodellering
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
VLDL-triglyceridfraktioneret katabolisk hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Bestemt ved anvendelse af plasma og vldl glycerol isotopisk berigelse og rummodellering
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Plasma lipoprotein lipase -aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Bestemt ved at analysere lipoprotein lipase-aktivitet i post-heparin-plasma
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Plasma lipoproteinprofil
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter screening af ketogen diæt, umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode, og umiddelbart efter den 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Bestemt ved standard kliniske kemi -metoder og ved avanceret lipoproteinprofilering
Ved baseline, umiddelbart efter screening af ketogen diæt, umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode, og umiddelbart efter den 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Lipolytisk hastighed på hele kroppen
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Bestemt ved anvendelse af plasma palmitate isotopisk berigelse
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Relativ bidrag fra systemiske fedtsyrer til VLDL-triglycerid
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Bestemt ved anvendelse af plasma og VLDL-triglycerid palmitatisotopisk berigelse og rummodellering
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Kolesterol -syntetisk hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Bestemt ved anvendelse af masseisotopomerfordelingsanalyse af deuteriumberigelse i plasmakolesterol efter mærkning af den samlede kropsvandspool med deuteriumoxid
Umiddelbart efter den 4-ugers ketogene diætinterventionsperiode og umiddelbart efter 4-ugers kontrolperiode for kontrolperioden.
Fedt masse
Tidsramme: Umiddelbart efter screening ketogen diæt
Bestemmes ved at bruge røntgenoptagelse med dobbelt energi
Umiddelbart efter screening ketogen diæt
Fedtfri masse
Tidsramme: Umiddelbart efter screening ketogen diæt
Bestemmes ved at bruge røntgenoptagelse med dobbelt energi
Umiddelbart efter screening ketogen diæt
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter screening ketogen diæt
Bestemt ved at måle fastende plasmaglukose, insulin og c-peptid
Umiddelbart efter screening ketogen diæt
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Umiddelbart efter screening ketogen diæt
Bestemt ved at måle TSH, gratis T4 og gratis T3
Umiddelbart efter screening ketogen diæt
Adipokines
Tidsramme: Umiddelbart efter screening ketogen diæt
Bestemt ved måling af plasma -leptin og adiponectin
Umiddelbart efter screening ketogen diæt
Kolesterolabsorptionsmarkører
Tidsramme: Umiddelbart efter screening ketogen diæt
Bestemt ved måling af serum campesterol, sitosterol og cholestanol
Umiddelbart efter screening ketogen diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max C Petersen, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202409091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle rå data, der bruges til at generere beskrivende statistikker, der er præsenteret i manuskripter, der inkorporerer resultater genereret fra denne undersøgelse, vil blive inkluderet som supplerende datafiler som og når det er nødvendigt. Fuldt de-identificerede rå data, inklusive alle udfaldsmålinger og sporingsberigelser fra kinetiske undersøgelser, vil være tilgængelige i .csv Format, der kan manipuleres af mange gratis og kommercielle softwarepakker. Data på individuelt niveau vil blive delt som tilladt af informerede samtykkeaftaler, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter peer-reviewet offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne eller tidligere som krævet af undersøgelsessponsoren og/eller finansieringskilder.

IPD-delingsadgangskriterier

Protokoller med fair datasdeling vil blive anvendt, så dataene kan finde, tilgængelige, interoperable og genanvendelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner