Mechanismus hypercholesterolémie vyvolané ketogenní stravou
19. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Velmi nízká ketogenní strava uhlohydrátů může dramaticky zvýšit hladinu cholesterolu v krvi, zejména u lidí s normální hmotností, z důvodů, které nejsou dobře pochopeny.
Tato studie začne dospělé normální hmotnost, bude identifikovat „respondenty“, kteří se vyvíjejí vysoký cholesterol na ketogenní stravě, a změří míry produkce a odstranění některých typů částic přenášených cholesterolem zvaným lipoproteiny u respondentů.
Výsledky objasní mechanismus, kterým může ketogenní strava způsobit vysoký cholesterol u některých vnímavých lidí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí mechanismus hypercholesterolémie vyvolané ketogenní stravou u citlivých dospělých normální hmotnosti.
První fáze screeningu identifikuje způsobilé mladé dospělé, kteří mají normální váhu a při nízkém kardiovaskulárním riziku.
Druhá fáze screeningu identifikuje „respondenty“, kteří prokazují náchylnost k ketogenní dietní hypercholesterolémii tím, že vykazují zvýšení koncentrace LDL-cholesterolu po 3týdenní ketogenní stravě.
Respondenti budou mít nárok na dokončení randomizované klinické studie Crossover na Washington University School of Medicine v St. Louis, MO.
Randomizovaná studie crossoveru bude zahrnovat studie izotopů lipoproteinu a kinetiky cholesterolu po dvou samostatných 4týdenních dietních intervencích [ketogenní strava a kontrolní strava], prováděná v náhodném pořadí s 4týdenním vymývacím obdobím mezi intervencemi.
Účastníkům bude poskytováno veškeré jídlo jako zabalená jídla.
Některé výsledky budou používat data z procesu screeningu, porovnávají úspěchy obrazovky a selhání obrazovky při hodnocení faktorů, které by mohly ovlivnit citlivost na hypercholesterolémii vyvolanou ketogenní stravou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frannie Wilkinson, M.A.
- Telefonní číslo: (314) 362-0590
- E-mail: francesw@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Max C Petersen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 314-362-8352
- E-mail: max.p@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
- Telefonní číslo: (314) 362-0590
- E-mail: nikkip@wustl.edu
-
Kontakt:
- Max C Petersen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 314-362-8450
- E-mail: max.p@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Max C Petersen, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a <40 let
- BMI ≥ 18,5 a <25,0 kg/m2
- Základní sérum LDL-C <150 mg/dl (<3,9 mmol/l)
- Základní sérum TG <100 mg/dl (<1,1 mmol/l)
- HbA1c ≤ 5,6%.
Kritéria pro vyloučení:
- Osobní nebo rodinná anamnéza familiární hypercholesterolemie
- současné užívání léků snižujících lipidy
- V současné době na ketogenní stravě a neochotné změnit stravu
- Aktuální užívání tabáku
- hypertenze
- prediabetes nebo diabetes
- Zvýšené LP (A)> 6,5% lipoproteinů obsahujících APOB na začátku studie
- Orální antikoncepční použití
- kontraindikace na heparin
- známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
- neochotný se zdržet se alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
ARM A bude nejprve dokončit intervenci ketogenní stravy, následovaný intervencí kontrolní diety po 4týdenním období vymývání.
|
Účastníci konzumují isocalorickou ketogenní stravu po dobu 4 týdnů se všemi potravinami poskytovanými jako zabalená jídla.
Účastníci budou konzumovat isocalorickou kontrolní stravu po dobu 4 týdnů se všemi jídly poskytovanými jako zabalená jídla.
|
|
Experimentální: B
ARM B nejprve dokončí kontrolní intervenci dietu, následuje ketogenní dietní intervence po 4týdenním období vymývání.
|
Účastníci konzumují isocalorickou ketogenní stravu po dobu 4 týdnů se všemi potravinami poskytovanými jako zabalená jídla.
Účastníci budou konzumovat isocalorickou kontrolní stravu po dobu 4 týdnů se všemi jídly poskytovanými jako zabalená jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výroby VLDL-APOB100
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
Stanoveno pomocí plazmy a VLDL-APOB100 leucine izotopového obohacení a kompartmentového modelování
|
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční katabolická rychlost VLDL-APOB100
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
Stanoveno pomocí plazmy a VLDL-APOB100 leucine izotopového obohacení a kompartmentového modelování
|
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
|
Míra produkce IDL-APOB100
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
Stanoveno pomocí plazmy a IDL-APOB100 leucine izotopového obohacení a kompartmentového modelování
|
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
|
Frakční katabolická rychlost IDL-APOB100
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
Stanoveno pomocí plazmy a IDL-APOB100 leucine izotopového obohacení a kompartmentového modelování
|
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
|
Míra produkce LDL-APOB100
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
Stanoveno pomocí plazmy a LDL-APOB100 leucine izotopového obohacení a kompartmentového modelování
|
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
|
Frakční katabolická rychlost LDL-APOB100
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
Stanoveno pomocí plazmy a LDL-APOB100 leucine izotopového obohacení a kompartmentového modelování
|
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
|
Míra produkce VLDL-triglyceridů
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
Stanoveno pomocí plazmy a VLDL glycerolového izotopového obohacení a kompartmentového modelování
|
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
|
VLDL-triglyceridová frakční katabolická rychlost
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
Stanoveno pomocí plazmy a VLDL glycerolového izotopového obohacení a kompartmentového modelování
|
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
|
Aktivita lipoproteinové lipázy v plazmě
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
Stanoveno testováním aktivity lipoproteinové lipázy v plazmě po heparinu
|
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
|
Plazmatický lipoproteinový profil
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po screeningu ketogenní stravy, bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervenčního období a bezprostředně po 4týdenní kontrolní intervenční intervenční období.
|
Stanoveno standardními metodami klinické chemie a pokročilým profilováním lipoproteinu
|
Na začátku, bezprostředně po screeningu ketogenní stravy, bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervenčního období a bezprostředně po 4týdenní kontrolní intervenční intervenční období.
|
|
Lipolytická rychlost celého těla
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
Stanoveno pomocí izotopového obohacení plazmy
|
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
|
Relativní příspěvek systémových mastných kyselin k VLDL-triglycerid
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
Stanoveno použitím plazmy a VLDL-triglyceridů palmitátového izotopového obohacení a kompartmentového modelování
|
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
|
Syntetická rychlost cholesterolu
Časové okno: Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
Stanoveno použitím analýzy distribuce hromadného izotopomeru obohacení deuteria v cholesterolu v plazmě po označení celkového bazénu vody oxidem deuteria deuterium
|
Bezprostředně po 4týdenním období ketogenního intervenčního intervence a bezprostředně po 4týdenní kontrolní dietní intervenční období.
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Ihned po screeningu ketogenní stravy
|
Stanoveno pomocí rentgenové absorpce s duální energií
|
Ihned po screeningu ketogenní stravy
|
|
Bez tuku bez tuku
Časové okno: Ihned po screeningu ketogenní stravy
|
Stanoveno pomocí rentgenové absorpce s duální energií
|
Ihned po screeningu ketogenní stravy
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Ihned po screeningu ketogenní stravy
|
Stanoveno měřením plazmatické glukózy, inzulínu a peptidu nalačno nalačno
|
Ihned po screeningu ketogenní stravy
|
|
Funkce štítné žlázy
Časové okno: Ihned po screeningu ketogenní stravy
|
Určeno měřením TSH, volného T4 a volného T3
|
Ihned po screeningu ketogenní stravy
|
|
Adipokiny
Časové okno: Ihned po screeningu ketogenní stravy
|
Stanoveno měřením plazmatického leptinu a adiponektinu
|
Ihned po screeningu ketogenní stravy
|
|
Absorpční markery cholesterolu
Časové okno: Ihned po screeningu ketogenní stravy
|
Stanoveno měřením sérového campesterolu, sitosterolu a cholestanolu
|
Ihned po screeningu ketogenní stravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max C Petersen, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202409091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna nezpracovaná data použitá k generování popisných statistik uvedených v rukopisech zahrnující výsledky generované z této studie budou zahrnuty jako doplňkové datové soubory podle potřeby.
Plně de-identifikovaná nezpracovaná data, včetně všech měření výsledků a obohacení stopovacích z kinetických studií, budou k dispozici v .CSV
Formát, který lze manipulovat s mnoha volnými a komerčními softwarovými balíčky.
Údaje o individuální úrovni budou sdíleny, jak to umožňují informované dohody o souhlasu schválených Radou pro institucionální přezkum (IRB).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po recenzované zveřejnění výsledků studie nebo dříve, jak to vyžaduje sponzor studie a/nebo zdroje financování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokoly pro sdílení spravedlivého sdílení dat budou použity tak, aby data byla zjištěna, přístupná, interoperabilní a znovu použitelná.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .