Mekanisme for ketogen kostholdsindusert hyperkolesterolemi
19. mars 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Meget lav karbohydrat ketogene dietter kan dramatisk øke blodkolesterolnivået, spesielt hos personer med normal vekt, av grunner som ikke er godt forstått.
Denne studien vil melde seg inn normalvekt voksne, vil identifisere "respondere" som utvikler høyt kolesterol på et ketogent kosthold, og vil måle produksjonshastigheter og fjerning av visse typer kolesterolbærende partikler kalt lipoproteiner hos respondenter.
Resultatene vil tydeliggjøre mekanismen som et ketogent kosthold kan forårsake høyt kolesterol hos visse mottakelige mennesker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere mekanismen for ketogen kostholdsindusert hyperkolesterolemi hos mottagelige normalvekt voksne.
Den første fasen av screening vil identifisere kvalifiserte unge voksne som er normalvekt og med lav kardiovaskulær risiko.
Det andre trinnet med screening vil identifisere "respondere" som viser mottakelighet for ketogen kostholdsindusert hyperkolesterolemi ved å vise en økning i LDL-kolesterolkonsentrasjon etter et 3-ukers screening av ketogent kosthold.
Responderere vil være kvalifisert til å fullføre en randomisert crossover klinisk studie ved Washington University School of Medicine i St. Louis, MO.
Den randomiserte crossover-studien vil involvere isotopsporingsstudier av lipoprotein og kolesterolkinetikk etter to separate 4-ukers kostholdsinngrep [ketogen kosthold og kontrolldiett], utført i tilfeldig rekkefølge med en 4-ukers utvaskingsperiode mellom intervensjoner.
All mat vil bli gitt til deltakerne som fullsatte måltider.
Visse utfall vil bruke data fra screeningsprosessen, sammenligne skjermsuksesser og skjermfeil for å evaluere faktorer som kan påvirke mottakeligheten for ketogen kostholdsindusert hyperkolesterolemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frannie Wilkinson, M.A.
- Telefonnummer: (314) 362-0590
- E-post: francesw@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Max C Petersen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 314-362-8352
- E-post: max.p@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
- Telefonnummer: (314) 362-0590
- E-post: nikkip@wustl.edu
-
Ta kontakt med:
- Max C Petersen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 314-362-8450
- E-post: max.p@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Max C Petersen, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 18 og <40 år
- BMI ≥ 18,5 og <25,0 kg/m2
- Baseline Serum LDL-C <150 mg/dL (<3,9 mmol/L)
- Baseline Serum Tg <100 mg/dl (<1,1 mmol/L)
- Hba1c ≤ 5,6%.
Eksklusjonskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med familiær hyperkolesterolemi
- Nåværende bruk av lipidsenkende medisiner
- For tiden på et ketogent kosthold og uvillig til å endre kosthold
- Nåværende tobakksbruk
- hypertensjon
- prediabetes eller diabetes
- Forhøyet LP (A)> 6,5% av ApoB-holdige lipoproteiner ved baseline
- oral prevensjonsbruk
- Kontraindikasjon for heparin
- Kjent aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer
- uvillig til å avstå fra alkohol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Arm A vil fullføre den ketogene kostholdsintervensjonen først, etterfulgt av kontrolldiettintervensjonen etter en 4-ukers utvaskingsperiode.
|
Deltakerne vil konsumere et isokalorisk ketogent kosthold i 4 uker med all mat levert som fullsatte måltider.
Deltakerne vil konsumere et isokalorisk kontrolldiett i 4 uker med all mat levert som fullsatte måltider.
|
|
Eksperimentell: B
ARM B vil fullføre kontrolldiettintervensjonen først, etterfulgt av det ketogene kostholdsintervensjonen etter en 4-ukers utvaskingsperiode.
|
Deltakerne vil konsumere et isokalorisk ketogent kosthold i 4 uker med all mat levert som fullsatte måltider.
Deltakerne vil konsumere et isokalorisk kontrolldiett i 4 uker med all mat levert som fullsatte måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VLDL-APOB100 produksjonshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Bestemt ved bruk
|
Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VLDL-APOB100 Fraksjonell katabolsk rate
Tidsramme: Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Bestemt ved bruk
|
Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
|
IDL-APOB100 produksjonshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Bestemt ved bruk
|
Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
|
IDL-APOB100 Fraksjonell katabolsk rate
Tidsramme: Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Bestemt ved bruk
|
Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
|
LDL-APOB100 produksjonshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Bestemt ved bruk
|
Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
|
LDL-APOB100 Fraksjonell katabolsk rate
Tidsramme: Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Bestemt ved bruk
|
Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
|
VLDL-triglyseridproduksjonshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Bestemt ved bruk
|
Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
|
VLDL-triglyserid fraksjonell katabolsk rate
Tidsramme: Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Bestemt ved bruk
|
Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
|
Plasma lipoprotein lipaseaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Bestemt ved å analysere lipoprotein lipaseaktivitet i etter-heparin plasma
|
Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
|
Plasma lipoproteinprofil
Tidsramme: Ved baseline, rett etter screening av ketogen kosthold, rett etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden, og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Bestemt av standard kliniske kjemimetoder og av avansert lipoproteinprofilering
|
Ved baseline, rett etter screening av ketogen kosthold, rett etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden, og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
|
Helkropps lipolytisk rate
Tidsramme: Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Bestemt ved å bruke plasma -palmitatisotopisk berikelse
|
Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
|
Relativ bidrag av systemiske fettsyrer til VLDL-triglyserid
Tidsramme: Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Bestemt ved bruk
|
Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
|
Kolesterolsyntetisk hastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
Bestemt ved bruk av masseisotopomerfordelingsanalyse av deuteriumanriking i plasmakolesterol etter merking av det totale kroppsvannbassenget med deuteriumoksyd
|
Umiddelbart etter den 4-ukers ketogene kostholdsintervensjonsperioden og umiddelbart etter 4-ukers kontrolldiettintervensjonsperiode.
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Umiddelbart etter screening ketogene kosthold
|
Bestemt ved bruk av røntgenabsorptiometri
|
Umiddelbart etter screening ketogene kosthold
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Umiddelbart etter screening ketogene kosthold
|
Bestemt ved bruk av røntgenabsorptiometri
|
Umiddelbart etter screening ketogene kosthold
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter screening ketogene kosthold
|
Bestemt ved å måle fastende plasmaglukose, insulin og C-peptid
|
Umiddelbart etter screening ketogene kosthold
|
|
Skjoldbruskkjertelfunksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter screening ketogene kosthold
|
Bestemt ved å måle TSH, gratis T4 og gratis T3
|
Umiddelbart etter screening ketogene kosthold
|
|
Adipokines
Tidsramme: Umiddelbart etter screening ketogene kosthold
|
Bestemt ved å måle plasma leptin og adiponectin
|
Umiddelbart etter screening ketogene kosthold
|
|
Kolesterolabsorpsjonsmarkører
Tidsramme: Umiddelbart etter screening ketogene kosthold
|
Bestemt ved å måle serum campesterol, sitosterol og kolestanol
|
Umiddelbart etter screening ketogene kosthold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max C Petersen, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipidemier
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, karbohydratbegrenset
- Kosthold, ketogen
Andre studie-ID-numre
- 202409091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle rå data som brukes til å generere beskrivende statistikk presentert i manuskripter som inneholder resultater generert fra denne studien, vil bli inkludert som tilleggsdatafiler når og når det er nødvendig.
Fullt avidentifiserte rå data, inkludert alle utfallstiltak og sporingsberikelser fra kinetiske studier vil være tilgjengelige i .csv
Format, som kan manipuleres av mange gratis og kommersielle programvarepakker.
Data på individnivå vil bli delt slik det er tillatt av informerte samtykkeavtaler som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig ved fagfellevurdert publisering av studieresultatene eller tidligere som kreves av studiesponsor og/eller finansieringskilder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Protokoller for rettferdig data vil bli brukt slik at dataene vil være funnet, tilgjengelige, interoperable og gjenbrukbare.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .