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Mechanismus der ketogenen Diät-induzierte Hypercholesterinämie

19. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ketogene Diäten mit sehr niedriger Kohlenhydrat können den Cholesterinspiegel des Blutes, insbesondere bei normalen Menschen, aus Gründen, die nicht gut verstanden werden, dramatisch erhöhen. Diese Studie wird normalgewichtige Erwachsene einschreiben, "Responder" identifizieren, die ein hohes Cholesterinspiegel für eine ketogene Ernährung entwickeln, und die Produktionsraten und Entfernung bestimmter Arten von Cholesterinsportpartikeln, die als Lipoproteine ​​als Lipoproteine ​​bezeichnet werden, messen. Die Ergebnisse werden den Mechanismus klarstellen, durch den eine ketogene Ernährung bei bestimmten anfälligen Menschen einen hohen Cholesterinspiegel verursachen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird den Mechanismus ketogener Diät-induzierter Hypercholesterinämie bei anfälligen Erwachsenen mit normalem Gewicht bewerten. In der ersten Stufe des Screenings werden berechtigte junge Erwachsene identifiziert, die normal und mit geringem kardiovaskulärem Risiko sind. In der zweiten Stufe des Screenings werden "Responder" identifiziert, die eine Anfälligkeit für ketogene Diät-induzierte Hypercholesterinämie zeigen, indem sie nach einer 3-wöchigen ketogenen Diät eine Erhöhung der LDL-Cholesterinkonzentration aufweist. Die Responner können eine randomisierte klinische Crossover -Studie an der Washington University School of Medicine in St. Louis, MO, absolvieren. Die randomisierte Crossover-Studie umfasst Isotopen-Tracer-Studien zu Lipoprotein- und Cholesterinkinetik nach zwei getrennten 4-wöchigen Ernährungsinterventionen [ketogene Diät- und Kontrolldiät], die in zufälliger Reihenfolge mit einer 4-wöchigen Auswaschzeit zwischen Interventionen durchgeführt wird. Alle Lebensmittel werden den Teilnehmern als verpackte Mahlzeiten zur Verfügung gestellt. Bestimmte Ergebnisse verwenden Daten aus dem Screening-Prozess, vergleichen Screen-Erfolge und Bildschirmfehler, um Faktoren zu bewerten, die die Anfälligkeit für ketogene Diät-induzierte Hypercholesterinämie beeinflussen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Max C Petersen, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-362-8352
  • E-Mail: max.p@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nikki Plassmeyer, M.A., R.D.N., L.D.
          • Telefonnummer: (314) 362-0590
          • E-Mail: nikkip@wustl.edu
        • Kontakt:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 314-362-8450
          • E-Mail: max.p@wustl.edu
        • Hauptermittler:
          • Max C Petersen, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und <40 Jahre
  2. BMI ≥ 18,5 und <25,0 kg/m2
  3. Basisserum-LDL-C <150 mg/dl (<3,9 mmol/l)
  4. Basisserum -TG <100 mg/dl (<1,1 mmol/l)
  5. Hba1c ≤ 5,6%.

Ausschlusskriterien:

  1. persönliche oder familiäre Geschichte der familiären Hypercholesterinämie
  2. Aktuelle Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
  3. Derzeit auf ketogener Ernährung und nicht bereit, die Ernährung zu ändern
  4. Aktueller Tabakkonsum
  5. Hypertonie
  6. Prädiabetes oder Diabetes
  7. Erhöhte LP (A)> 6,5% der Apob-haltigen Lipoproteine ​​zu Studienbeginn
  8. orale Verhütungsmittel
  9. Kontraindikation gegen Heparin
  10. bekannte atherosklerotische Herz -Kreislauf -Erkrankung
  11. nicht bereit, sich auf Alkohol zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
ARM A wird zuerst die ketogene Diätintervention abschließen, gefolgt von der Kontrolldiät-Intervention nach einer 4-wöchigen Auswaschzeit.
Verhalten: Ketogene Diät
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang eine ketogene isokalorische Diät mit allen Lebensmitteln konsumieren.
Verhalten: Kontrolldiät
Die Teilnehmer konsumieren 4 Wochen lang eine Isocaloric Control Diet mit allen Lebensmitteln, die als verpackte Mahlzeiten bereitgestellt werden.
Experimental: B
ARM B wird zuerst die Kontrolldiätintervention abschließen, gefolgt von der ketogenen Diätintervention nach einer 4-wöchigen Auswaschzeit.
Verhalten: Ketogene Diät
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang eine ketogene isokalorische Diät mit allen Lebensmitteln konsumieren.
Verhalten: Kontrolldiät
Die Teilnehmer konsumieren 4 Wochen lang eine Isocaloric Control Diet mit allen Lebensmitteln, die als verpackte Mahlzeiten bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VLDL-APOB100-Produktionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Bestimmt unter Verwendung von Plasma- und VLDL-APOB100-Leucin-Isotopenanreicherung und Kompartimentmodellierung
Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vldl-apob100 fraktionaler katabolischer Rate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Bestimmt unter Verwendung von Plasma- und VLDL-APOB100-Leucin-Isotopenanreicherung und Kompartimentmodellierung
Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
IDL-APOB100 Produktionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Bestimmt unter Verwendung von Plasma und IDL-APOB100 Leucin-Isotopenanreicherung und Kompartimentmodellierung
Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
IDL-APOB100 fraktionaler Katabolenrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Bestimmt unter Verwendung von Plasma und IDL-APOB100 Leucin-Isotopenanreicherung und Kompartimentmodellierung
Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
LDL-APOB100 Produktionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Bestimmt unter Verwendung von Plasma- und LDL-APOB100-Leucin-Isotopenanreicherung und Kompartimentmodellierung
Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
LDL-APOB100 BRACTIONAL CATABOLISCHE RATE
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Bestimmt unter Verwendung von Plasma- und LDL-APOB100-Leucin-Isotopenanreicherung und Kompartimentmodellierung
Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
VLDL-Triglycerid-Produktionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Bestimmt unter Verwendung von Plasma- und VLDL -Glycerin -Isotopenanreicherung und Kompartimentmodellierung
Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
VLDL-Triglyceridfraktionalkatabolische Rate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Bestimmt unter Verwendung von Plasma- und VLDL -Glycerin -Isotopenanreicherung und Kompartimentmodellierung
Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Plasma -Lipoprotein -Lipaseaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Bestimmt durch die Prüfung der Lipoprotein-Lipase-Aktivität im Plasma nach dem Herparin
Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Plasma -Lipoproteinprofil
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ketogenen Diät der Screening, unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Bestimmt durch Standardmethoden der klinischen Chemie und durch fortgeschrittenes Lipoproteinprofiling
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ketogenen Diät der Screening, unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Ganzkörper lipolytische Rate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Bestimmt durch Verwendung von Plasmapalmitat -Isotopenanreicherung
Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Relativer Beitrag systemischer Fettsäuren zu VLDL-Triglycerid
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Bestimmt unter Verwendung von Plasma- und VLDL-Triglycerid-Palmitat-Isotopenanreicherung und Kompartimentmodellierung
Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Cholesterinsynthetische Rate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Bestimmt unter Verwendung der Massen -Isotopomer -Verteilungsanalyse der Deuteriumanreicherung im Plasma -Cholesterin nach Kennzeichnung des Gesamtkörperwasserpools mit Deuteriumoxid
Unmittelbar nach der 4-wöchigen ketogenen Diätinterventionszeit und unmittelbar nach der 4-wöchigen Kontrolldiät-Interventionsperiode.
Fettmasse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Screening ketogene Diät
Bestimmt unter Verwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Unmittelbar nach der Screening ketogene Diät
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Screening ketogene Diät
Bestimmt unter Verwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Unmittelbar nach der Screening ketogene Diät
Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Screening ketogene Diät
Bestimmt durch Messung des Nüchternplasmasglukose, Insulin und C-Peptid
Unmittelbar nach der Screening ketogene Diät
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Screening ketogene Diät
Bestimmt durch Messung von TSH, freiem T4 und freiem T3
Unmittelbar nach der Screening ketogene Diät
Adipokine
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Screening ketogene Diät
Bestimmt durch Messen von Plasma -Leptin und Adiponectin
Unmittelbar nach der Screening ketogene Diät
Cholesterinabsorptionsmarker
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Screening ketogene Diät
Bestimmt durch Messung von Serum Campesterol, Sitosterol und Cholestanol
Unmittelbar nach der Screening ketogene Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Max C Petersen, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202409091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Rohdaten, die zum Generieren deskriptiven Statistiken verwendet werden, die in Manuskripten dargestellt werden, die aus dieser Studie generierten Ergebnissen enthalten, werden bei Bedarf als ergänzende Datendateien aufgenommen. Vollständige identifizierte Rohdaten, einschließlich aller Ergebnismaßnahmen und Tracer-Anreicherungen aus kinetischen Studien, werden in .CSV verfügbar sein Format, das durch viele kostenlose und kommerzielle Softwarepakete manipuliert werden kann. Daten auf individueller Ebene werden durch die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einwilligungsvereinbarungen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zur von Experten begutachteten Veröffentlichung der Studienergebnisse oder früher von den Studiensponsor und/oder den Finanzierungsquellen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Protokolle für faire Datenfreigabe werden so angewendet, dass die Daten findbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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