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片頭痛治療における片側および両側近位gonPRFの比較 ((UBGON-PRF))

2026年5月1日 更新者:Ülkü Sabuncu、Ankara City Hospital Bilkent

片頭痛の治療における片側および両側近位後頭神経拍動放射性波動の有効性の比較

この研究は、片頭痛患者のC2レベルでの片側および両側性後頭神経パルス放射性再生(GON-PRF)治療の臨床的有効性を比較するように設計されています。 この手順は超音波によって導かれ、各技術が片頭痛の症状にどのように影響するかを評価することに焦点を当てます。

この研究の主な目標は、片頭痛の緩和に対する一方的および両側性gon-PRF治療の両方の影響を評価することです。 さらに、この研究の二次的な目的には、片頭痛関連障害に対するこれらの治療の効果を評価し、治療中に発生する可能性のある潜在的な副作用または合併症を比較することが含まれます。

この研究は、どの手法がより効果的であるかを理解し、これらの治療の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

片頭痛は、患者の生活の質と社会経済的機能に影響を与える可能性のある一般的な神経障害です。 保守的な薬理学的治療に反応しない耐性頭痛の場合、末梢神経ブロック、特に後頭神経(GON)ブロックを適用できます。 Gon Block(GONB)は、攻撃の頻度と強度、および薬理学的治療の全身副作用を減らすのに役立ちます。 しかし、文献は、さまざまな頭痛障害の治療のための局所麻酔薬とステロイドによる生殖腺のブロックの有効性は、数週間から数ヶ月に制限されていると報告しています。

末梢神経ブロックの効果を延長するために、パルス放射性波(PRF)が使用されます。 PRFは、標的神経に電界を作成することにより、神経や周囲の敏感な構造を損傷することなく、痛みの伝達を調節します。 より大きな後頭神経パルス無線周波数(GON PRF)は、片頭痛の治療において効果的かつ安全であることがわかっています。 保守的な治療に耐性のある片頭痛の治療において、どちらも効果的かつ安全であることが証明されているGon BlockとGon PRFは、疼痛管理の実践と私たちのクリニックで広く使用されています。

Gon BlockとGon PRFは、解剖学的ランドマーク技術または超音波ガイダンス(USG)を使用して実行できます。 現在、超音波誘導性ゴンブロックの2つの異なる手法について説明しています。 これらは、2番目の頸椎(C2)レベルでのgonを標的とする近位技術と、上位nuchalラインレベルを標的とする遠位技術です。 超音波ガイダンスの下で近位技術に適用されたGon BlockとGon PRFが効果的であることが報告されています。 私たちのクリニックでは、近位または遠位の技術を使用して超音波ガイダンスを使用して、GonブロックおよびGon PRF治療を適用します。

末梢神経ブロック後の長期的な頭痛緩和の正確なメカニズムは不明ですが、中心疼痛調節に関連していると考えられています。 上部頸部神経の根は、解剖学的および機能的に三叉神経経路に接続されており、三叉神経頸部複合体に収束します。 Busch et al。が実施した神経生理学的研究で。頭痛のない15人の健康なボランティアでは、片側神経ブロックが両側性阻害を引き起こすことがわかっており、この阻害効果は、尾側三叉神経核から上部cervicalの隔離まで伸びる2次ニューロンまたは介在ニューロンのヘテロシナプス収束伝達の変調によるものであると考えられています。 慢性片頭痛患者を対象とした遡及的研究では、片側性gonBは、頭痛の頻度、重症度、および持続時間に関して両側性gonbと同じくらい効果的であり、片側性gonbの副作用の頻度が低いという利点が追加されたことが報告されました。 別のレトロスペクティブ研究では、慢性片頭痛の治療における片側および両側近位gonブロックを比較しました。 C2レベルの近位生殖腺ブロックは慢性片頭痛の治療に効果的であり、両側施用は片側塗布よりも優れていないことがわかった。

私たちのクリニックでは、GON PRF治療は手術室の不妊条件下で行われ、患者は処置中に監視され、静脈内アクセスが確立されます。 近位(C2)レベルでは、患者は首の屈曲のあるde延の位置に配置されます。 解剖学的ランドマークには、斜め筋筋(OCI)筋肉とC2の二分体棘突起が含まれます。 適用領域を滅菌した後、線形超音波プローブが後頭部の突起に横方向に配置され、矢状面で尾側に移動して、最初に単一の紡績プロセスでC1を視覚化し、次にさらに尾側に2つの棘突起でC2を移動します。 次に、プローブを横方向に移動して、OCIおよび半精子筋筋(SSC)筋肉を視覚化し、セファラドがわずかに指示されます。 Gonは、このレベルでOCI筋とSSCの筋肉の間の楕円形の低エコー構造として現れ、ターゲットとして選択されます。 カテーテル針(22ゲージ5 cm 5 mmアクティブチップRFカニューレ)とRF電極は、標的領域の近く(右または左gon)の近くの外側から内側までの面内技術を使用して配置されます。 これに続いて、RFジェネレーターを使用して感覚刺激テストが実行されます。 患者によって0.2 V未満の後頭部領域での障害およびチクチク感覚を報告した後、PRF治療は45 V、5 Hz、および5 msパルス幅で360秒間適用され、電極の先端が42°Cを超えないようにします。 二国間のGon PRFの場合、同じ手順が反対側に適用されます。 Gon PRF治療中に薬物注射は投与されません。 処置後、患者は回復室で少なくとも1時間観察され、一般的および神経学的評価に続いて退院します。

現在の知識によると、片頭痛の治療における一方的および両側性gon PRFの有効性を比較する研究はありません。 したがって、我々の研究は主に、片頭痛患者の超音波ガイダンスの下で近位技術を使用して、C2レベルで行われた片側および両側性GON PRF治療の臨床効果を前向きに比較することを目的としています。 さらに、この研究の二次的な目的には、片頭痛関連障害に対する片側および両側性のGON PRF治療の影響を評価し、治療に関連する潜在的な副作用と合併症を比較することが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cankaya
      • Ankara、Cankaya、トルコ(Türkiye)、06800
        • Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

インクルージョン基準:18〜65歳のAnkara Bilkent City Hospitalのアルゴロジーポリクリニックでフォローアップされたボランティア、エピソードの診断基準(≥5攻撃/月)または慢性片頭痛の診断基準を満たしているか、ICHD-3 Criteriaによると、干渉している医療を受けている患者の摂取を受けている患者には十分に役立ちます。過去3か月間の薬物および/または投与量は、妊娠中または妊娠の疑いがない臨床検査で出血閉鎖障害や活動的な感染症を患っていないため、介入地域の解剖学的構造を破壊する可能性のある頭蓋頸部手術の既往がない、治療を承認する可能性のある頭蓋頸部手術の既往がない。 研究に含まれるファイル/記録/資料の除外基準:ICHD-3基準に従って片頭痛以外の一次頭痛の既往歴のある患者、月あたりの5攻撃、併存疾患、抑制されていない高血圧症、頭蓋内レジオンなど)、および非透過性治療を受けた患者、イングリットインターシントゥシントゥシントゥシントゥシントゥシントンシン治療を受けた患者、 (鍼治療、理学療法、オゾン、認知行動療法など)GON-PRF治療の3か月以内の片頭痛のための研究には含まれません。

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除外基準:研究のあらゆる段階で何らかの理由で撤退する自発的参加者の要求、調査に参加するためのボランティア/法定代理人による同意の撤回、フォローアップの失敗、および研究に含まれていないための以下の基準の出現。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:一方的なゴ​​ンPRF治療
この腕は、超音波ガイダンスを使用して、C2レベルで一方的なより大きな後頭神経パルス放射波(GON PRF)を適用することを伴います。 手順は、頭の片側(一方的)で実行されます。
より大きな後頭神経(gon)パルス放射性周波数(PRF)治療は、手術室の無菌条件下で行われます。 患者は、首の屈曲で抗議の位置に配置されます。 近位(C2)レベルでの超音波ガイダンスの下で、針はgonの近くに慎重に配置され、斜め筋(OCI)の筋肉とC2の二分筋棘突起の間の空間を標的としています。 適切な滅菌の後、後頭部の突起を超えて線形超音波プローブを横方向に使用して、C1およびC2椎骨を見つけます。 特定されると、RF針と電極は、面内技術を使用して内側に横方向に挿入されます。 感覚刺激試験が行われ、PRF療法は45V設定、5 Hz、および5 msパルス幅で360秒間適用され、最高温度は42°Cです。 処置中に薬物注射は投与されません。 後編成、患者は、一般的および神経学的評価の後、退院の少なくとも1時間前に監視されます。
他の名前:
  • Ugon-prf
実験的:両側性ゴンPRF治療
この腕は、超音波ガイダンスを使用して、C2レベルでより大きな後頭神経パルス放射性波動(GON PRF)を適用することを伴います。 手順は、頭の両側(両側)で実行されます。

より大きな後頭神経(gon)パルス放射性周波数(PRF)治療は、手術室の無菌条件下で行われます。 患者は、首の屈曲で抗議の位置に配置されます。 近位(C2)レベルでの超音波ガイダンスの下で、針はgonの近くに慎重に配置され、斜め筋(OCI)の筋肉とC2の二分筋棘突起の間の空間を標的としています。 適切な滅菌の後、後頭部の突起を超えて線形超音波プローブを横方向に使用して、C1およびC2椎骨を見つけます。 特定されると、RF針と電極は、面内技術を使用して内側に横方向に挿入されます。 感覚刺激試験が行われ、PRF療法は45V設定、5 Hz、および5 msパルス幅で360秒間適用され、最高温度は42°Cです。 処置中に薬物注射は投与されません。 後編成、患者は、一般的および神経学的評価の後、退院の少なくとも1時間前に監視されます。

ビラーター

他の名前:
  • BGON-PRF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
時間枠:Baseline and 6 months after treatment

Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use.

Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes.

Baseline and 6 months after treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性薬物使用日数
時間枠:ベースラインおよび6か月間の毎月のフォローアップ
頭痛を和らげるために急性片頭痛治療薬(例:鎮痛剤、NSAIDs、トリプタン、麦角誘導体、オピオイド)が使用された日数。
ベースラインおよび6か月間の毎月のフォローアップ
有害事象
時間枠:治療後最大6か月間
一側または両側の大後頭神経(GON)に対するパルス高周波(PRF)治療に関連する、種類、重症度、および持続期間を含む、あらゆる有害事象または合併症。
治療後最大6か月間
頭痛の強さの変化 (VAS)
時間枠:治療後ベースライン、1か月、3か月、6か月
10ポイントの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定された平均頭痛強度。0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)の範囲で評価されます。 スコアが高いほど痛みの強度が高い(より悪い結果)ことを示します。
治療後ベースライン、1か月、3か月、6か月
Change in MIDAS Grade
時間枠:Baseline, 3 months, and 6 months after treatment

The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities.

In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.

Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
時間枠:Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning. The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome). Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Global Perceived Effect (GPE)
時間枠:1 month, 3 months, and 6 months after treatment

The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement.

A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement.

1 month, 3 months, and 6 months after treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sukriye Dadali, M.D.、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月18日

一次修了 (実際)

2026年4月1日

研究の完了 (実際)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)は、機密性の制約とデータ保護ポリシーのために、他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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