- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06894121
Vergelijking van unilaterale en bilaterale proximale GONPRF bij migraine -behandeling ((UBGON-PRF))
Vergelijking van de werkzaamheid van unilaterale en bilaterale proximale grotere occipitale zenuw gepulseerde radiofrequentie bij de behandeling van migraine
Deze studie is ontworpen om de klinische effectiviteit van unilaterale en bilaterale grotere occipitale zenuw gepulseerde radiofrequentie (GON-PRF) behandeling op het C2-niveau bij patiënten met migraine te vergelijken. De procedure zal worden geleid door echografie en zal zich richten op het evalueren van hoe elke techniek migraine -symptomen beïnvloedt.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de impact van zowel unilaterale als bilaterale GON-PRF-behandelingen op migraine-verlichting te beoordelen. Bovendien omvatten de secundaire doelstellingen van deze studie de evaluatie van de effecten van deze behandelingen op migraine-gerelateerde handicap en het vergelijken van mogelijke bijwerkingen of complicaties die tijdens de behandelingen kunnen optreden.
Dit onderzoek zal ons helpen begrijpen welke techniek effectiever kan zijn en meer informatie te bieden over de veiligheid van deze behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een veel voorkomende neurologische aandoening die de kwaliteit van leven van patiënten en sociaal-economische functionaliteit kan beïnvloeden. In gevallen van resistente hoofdpijn die niet reageren op conservatieve farmacologische behandeling, kunnen perifere zenuwblokken, met name grotere occipitale zenuw (GON) -blok, worden toegepast. GON -blok (GONB) kan helpen de frequentie en intensiteit van aanvallen te verminderen, evenals de systemische bijwerkingen van farmacologische behandeling. De literatuur meldt echter dat de effectiviteit van GON -blok met lokale anesthetica en steroïden voor de behandeling van verschillende hoofdpijnaandoeningen beperkt is tot enkele weken tot enkele maanden.
Om het effect van perifere zenuwblokken te verlengen, wordt gepulseerde radiofrequentie (PRF) gebruikt. PRF moduleert pijntransmissie zonder de zenuw of omliggende gevoelige structuren te beschadigen door een elektrisch veld in de beoogde zenuwen te creëren. Grotere occipitale zenuw gepulseerde radiofrequentie (GON PRF) is effectief en veilig gebleken bij de behandeling van migraine. Bij de behandeling van migraine die resistent zijn tegen conservatieve behandeling, worden GON Block en Gon PRF, beide bewezen effectief en veilig te zijn, veel gebruikt in de praktijk van pijnbeheer en in onze kliniek.
Gon Block en Gon PRF kunnen worden uitgevoerd met behulp van Anatomical Landmark -techniek of onder ultrasone begeleiding (USG). Momenteel worden twee verschillende technieken voor ultrageluidgeleide GON-blok beschreven. Dit zijn de proximale techniek die gericht is op de GON op het tweede cervicale wervel (C2) niveau en de distale techniek gericht op het superieure nuchal -lijnniveau. Er is gemeld dat GON Block en Gon PRF toegepast met de proximale techniek onder ultrasone begeleiding effectief zijn. In onze kliniek passen we GON -blok- en GON PRF -behandelingen toe met behulp van echografie -richtlijnen met de proximale of distale techniek.
Hoewel het exacte mechanisme van langdurige hoofdpijnverlichting na perifere zenuwblokken onbekend is, wordt gedacht dat het verband houdt met centrale pijnmodulatie. De bovenste cervicale zenuwwortels zijn anatomisch en functioneel verbonden met de trigeminale routes en ze convergeren in het trigeminale cervicale complex. In een neurofysiologisch onderzoek uitgevoerd door Busch et al. Op vijftien gezonde vrijwilligers zonder hoofdpijn werd vastgesteld dat eenzijdige zenuwblok bilaterale remming veroorzaakt, en dit remmende effect wordt verondersteld het te wijten te zijn aan modulatie van de heterosynaptische convergentieoverdracht van tweede-orde neuronen of interneuronen die zich uitstrekken van de caudale trigeminale nucleus naar de bovenste cervicale segmenten. In een retrospectief onderzoek uitgevoerd op chronische migraine -patiënten werd gemeld dat unilaterale GONB net zo effectief was als bilaterale GONB in termen van de frequentie, ernst en duur van hoofdpijn, met het extra voordeel van een lagere frequentie van bijwerkingen met unilaterale GONB. Een andere retrospectieve studie vergeleek unilateraal en bilateraal proximaal GON -blok bij de behandeling van chronische migraine. Er werd gevonden dat het proximale GON -blok op het C2 -niveau effectief was bij de behandeling van chronische migraine, en bilaterale toepassing was niet superieur aan eenzijdige toepassing, waarbij patiënten die unilaterale blokken beter tolereerden.
In onze kliniek wordt GON PRF -behandeling uitgevoerd onder steriele omstandigheden in een operatiekamer, waarbij patiënten tijdens de procedure en intraveneuze toegang zijn vastgesteld. Voor het proximale (C2) niveau worden patiënten in een buikligging geplaatst met nekflexie. Anatomische oriëntatiepunten omvatten de obliquus capitis inferieure (OCI) spier en het bifid -doornuitingsproces van C2. Na het steriliseren van het applicatiegebied wordt een lineaire echografie -sonde transversaal geplaatst op de occipitale uitsteeksel, en deze wordt caudaal verplaatst in het sagittale vlak om eerst C1 te visualiseren met een enkel spinale proces, en vervolgens, wanneer verder caudaal beweegt, C2 met twee spinale processen. De sonde wordt vervolgens lateraal verplaatst om de oci en semispinalis capitis (SSC) spieren te visualiseren, en het is enigszins gerichte cephalad. De GON verschijnt als een ovale, hypoechoïsche structuur tussen de OCI- en SSC -spieren op dit niveau en wordt geselecteerd als het doelwit. Een katheternaald (22 gauge 5 cm 5 mm actieve tip RF-canule) en RF-elektrode worden geplaatst met behulp van een in het vlak techniek, van lateraal tot mediaal, nabij het doelgebied (rechter of linker gon). Hierna wordt een sensorische stimulatietest uitgevoerd met behulp van de RF -generator. Na het rapporteren van dysesthesie en tintelingen in het occipitale gebied onder 0,2 V door de patiënt, wordt de PRF -behandeling toegepast bij 45 V, 5 Hz en 5 ms pulsbreedte gedurende 360 seconden, waardoor de elektrode -tips niet meer dan 42 ° C zijn. Voor bilaterale GON PRF wordt dezelfde procedure op de andere kant toegepast. Er worden geen geneesmiddeleninjecties toegediend tijdens de GON PRF -behandeling. Na de procedure worden patiënten gedurende ten minste een uur in de herstelkamer waargenomen en worden ze ontslagen na een algemene en neurologische evaluatie.
Volgens de huidige kennis is er geen studie waarin de effectiviteit van unilaterale en bilaterale GON PRF wordt vergeleken bij de behandeling van migraine. Daarom is onze studie vooral bedoeld om prospectief de klinische werkzaamheid van unilaterale en bilaterale GON PRF -behandeling op het C2 -niveau te vergelijken met behulp van een proximale techniek onder ultrasone begeleiding bij migraine -patiënten. Bovendien omvatten de secundaire doelstellingen van dit onderzoek de evaluatie van de effecten van unilaterale en bilaterale GON PRF-behandelingen op migraine-gerelateerde handicap en het vergelijken van mogelijke bijwerkingen en complicaties geassocieerd met de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Vrijwilligers die worden opgevolgd op de Algology Polyclinic van Ankara Bilkent City Hospital, tussen de leeftijd van 18-65, die voldoen aan de diagnosecriteria voor episodische (≥5 aanvallen/maand) of chronische migraine volgens de Migraine-preventiemedicijnen, die niet hebben gewijzigd, die niet hebben gewijzigd met migraxe die niet is gewijzigd, die migraine zijn, die niet zijn veranderd, die niet zijn veranderd met migraxe die niet is gewijzigd. Medicatie en/of dosering in de afgelopen 3 maanden, die geen bloedingsstoornissen en actieve infecties hebben in laboratoriumtests, die niet zwanger zijn of ervan verdacht zijn zwanger te zijn, die geen geschiedenis hebben van Craniocervical Chirurgie die de anatomische structuur in het interventiegebied kan begrijpen, die de behandeling van de behandeling kan begrijpen en de geïnformeerde toestemming en die in deze studie kunnen worden opgenomen. Exclusion criteria for files/records/materials to be included in the study: Patients with a history of primary headache other than migraine according to ICHD-3 criteria, <5 attacks per month, comorbid diseases that may cause headaches (such as uncontrolled hypertension, intracranial lesions), and those who have received interventional treatment, botulinum toxin injection and/or non-pharmacological treatment (Acupunctuur, fysiotherapie, ozon, cognitieve gedragstherapie, enz.) Voor migraine zal binnen 3 maanden voorafgaand aan GON-PRF-behandeling niet in de studie worden opgenomen.
-
Uitsluitingscriteria: het verzoek van de vrijwillige deelnemers om zich om welke reden dan ook in enig stadium van het onderzoek terug te trekken, de terugtrekking van de vrijwilliger/wettelijke vertegenwoordiger om toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, het niet bij te wonen om de follow-up bij te wonen en de opkomst van een van de volgende criteria voor het niet opgenomen in de studie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Unilaterale GON PRF -behandeling
Deze arm omvat het toepassen van unilaterale grotere occipitale zenuw gepulseerde radiofrequentie (GON PRF) op het C2 -niveau met behulp van ultrasone begeleiding.
De procedure wordt uitgevoerd aan één kant van het hoofd (unilateraal).
|
Grotere occipitale zenuw (GON) gepulseerde radiofrequentie (PRF) behandeling wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden in de operatiekamer.
De patiënt wordt in de buikligging geplaatst met nekflexie.
Onder ultrasone begeleiding op het proximale (C2) niveau wordt de naald zorgvuldig geplaatst in de buurt van de GON, gericht op de ruimte tussen de obliquus capitis inferieure (OCI) spier en het bifid -spin -proces van C2.
Na een goede sterilisatie wordt een lineaire echografie -sonde transversaal gebruikt over het occipitale uitsteeksel om de C1- en C2 -wervels te lokaliseren.
Eenmaal geïdentificeerd, worden de RF-naald en elektrode lateraal ingebracht om mediaal te gebruiken met behulp van in-vlak techniek.
Een sensorische stimulatietest wordt uitgevoerd en de PRF -therapie wordt gedurende 360 seconden toegepast bij een 45V -instelling, 5 Hz en 5 ms pulsbreedte, met een maximale temperatuur van 42 ° C.
Tijdens de procedure worden geen geneesmiddeleninjecties toegediend.
Post-procedure, de patiënt wordt gedurende ten minste 1 uur vóór ontslag gevolgd na een algemene en neurologische evaluatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bilaterale GON PRF -behandeling
Deze arm omvat het toepassen van bilaterale grotere occipitale zenuw gepulseerde radiofrequentie (GON PRF) op het C2 -niveau met behulp van ultrasone begeleiding.
De procedure wordt uitgevoerd aan beide zijden van het hoofd (bilateraal).
|
Grotere occipitale zenuw (GON) gepulseerde radiofrequentie (PRF) behandeling wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden in de operatiekamer. De patiënt wordt in de buikligging geplaatst met nekflexie. Onder ultrasone begeleiding op het proximale (C2) niveau wordt de naald zorgvuldig geplaatst in de buurt van de GON, gericht op de ruimte tussen de obliquus capitis inferieure (OCI) spier en het bifid -spin -proces van C2. Na een goede sterilisatie wordt een lineaire echografie -sonde transversaal gebruikt over het occipitale uitsteeksel om de C1- en C2 -wervels te lokaliseren. Eenmaal geïdentificeerd, worden de RF-naald en elektrode lateraal ingebracht om mediaal te gebruiken met behulp van in-vlak techniek. Een sensorische stimulatietest wordt uitgevoerd en de PRF -therapie wordt gedurende 360 seconden toegepast bij een 45V -instelling, 5 Hz en 5 ms pulsbreedte, met een maximale temperatuur van 42 ° C. Tijdens de procedure worden geen geneesmiddeleninjecties toegediend. Post-procedure, de patiënt wordt gedurende ten minste 1 uur vóór ontslag gevolgd na een algemene en neurologische evaluatie. Bilater
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Tijdsspanne: Baseline and 6 months after treatment
|
Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use. Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes. |
Baseline and 6 months after treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen met Acuut Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Baseline en maandelijkse follow-up gedurende 6 maanden
|
Aantal dagen waarop acute migraine medicatie (bijv. analgetica, NSAID's, triptanen, ergotderivaten, opioïden) werd gebruikt om hoofdpijn te verlichten.
|
Baseline en maandelijkse follow-up gedurende 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
|
Alle ongewenste voorvallen of complicaties gerelateerd aan unilaterale of bilaterale GON PRF-behandeling, inclusief type, ernst en duur.
|
Tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in hoofdpijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
|
Gemiddelde hoofdpijnintensiteit gemeten met een 10-punts Visuele Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit (slechtere uitkomst).
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
|
|
Change in MIDAS Grade
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities. In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed. |
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning.
The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome).
Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
|
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement. A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement. |
1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-24-763 TABED 1-26-214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .