Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando GONPRF proximal unilateral e bilateral no tratamento da enxaqueca ((UBGON-PRF))

1 de maio de 2026 atualizado por: Ülkü Sabuncu, Ankara City Hospital Bilkent

Comparação da eficácia da radiofrequência pulsada do nervo occipital proximal e bilateral maior no tratamento da enxaqueca

Este estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia clínica do tratamento de radiofreqüência pulsada do nervo occipital unilateral e bilateral (GON-PRF) no nível C2 em pacientes com enxaqueca. O procedimento será guiado pelo ultrassom e se concentrará em avaliar como cada técnica afeta os sintomas da enxaqueca.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto dos tratamentos GON-PRF unilaterais e bilaterais no alívio da enxaqueca. Além disso, os objetivos secundários deste estudo incluem a avaliação dos efeitos desses tratamentos na incapacidade relacionada à enxaqueca e comparação de possíveis efeitos colaterais ou complicações que possam ocorrer durante os tratamentos.

Esta pesquisa nos ajudará a entender qual técnica pode ser mais eficaz e fornecer mais informações sobre a segurança desses tratamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enxaqueca é um distúrbio neurológico comum que pode afetar a qualidade de vida dos pacientes e a funcionalidade socioeconômica. Nos casos de dores de cabeça resistentes que não respondem ao tratamento farmacológico conservador, podem ser aplicados bloqueios do nervo periférico, particularmente maior o bloqueio do nervo occipital (GON). O bloqueio gon (GONB) pode ajudar a reduzir a frequência e a intensidade dos ataques, bem como os efeitos colaterais sistêmicos do tratamento farmacológico. No entanto, a literatura relata que a eficácia do bloqueio de gon com anestésicos e esteróides locais para o tratamento de vários distúrbios da dor de cabeça é limitado a algumas semanas a vários meses.

Para prolongar o efeito dos bloqueios do nervo periférico, a radiofrequência pulsada (PRF) é usada. O PRF modula a transmissão da dor sem danificar o nervo ou o circundante de estruturas sensíveis, criando um campo elétrico nos nervos direcionados. Verificou -se que uma maior radiofrequência pulsada do nervo occipital (GON PRF) é eficaz e segura no tratamento da enxaqueca. No tratamento da enxaqueca resistente ao tratamento conservador, o GON Block e o GON PRF, ambos comprovadamente eficaz e seguros, são amplamente utilizados na prática de gerenciamento da dor e em nossa clínica.

O GON Block e o GON PRF podem ser realizados usando a técnica de referência anatômica ou sob orientação de ultrassom (USG). Atualmente, são descritas duas técnicas diferentes para o bloco Gon guiado por ultrassom. Estas são a técnica proximal direcionada ao GON no nível da segunda vértebra cervical (C2) e a técnica distal direcionada ao nível superior da linha nucal. Foi relatado que o Block Gon e o GON PRF aplicados com a técnica proximal sob orientação por ultrassom são eficazes. Em nossa clínica, aplicamos tratamentos GON Block e Gon PRF usando orientação por ultrassom com a técnica proximal ou distal.

Embora o mecanismo exato de alívio de dor de cabeça a longo prazo após os bloqueios do nervo periférico seja desconhecido, acredita-se que esteja relacionado à modulação da dor central. As raízes do nervo cervical superior estão conectadas anatomicamente e funcionalmente às vias trigêmeas e convergem no complexo cervical trigêmeo. Em um estudo neurofisiológico realizado por Busch et al. Em quinze voluntários saudáveis ​​sem dores de cabeça, verificou-se que o bloqueio do nervo unilateral causa inibição bilateral, e esse efeito inibitório é devido à modulação da transmissão de convergência heterossináptica de neurônios de segunda ordem ou interneurônios que se estendem do núcleo trigêmeo caudal para os segmentos de alerta superior. Em um estudo retrospectivo realizado em pacientes com enxaqueca crônica, foi relatado que o GONB unilateral era tão eficaz quanto o GONB bilateral em termos de frequência, gravidade e duração das dores de cabeça, com o benefício adicional de uma menor frequência de efeitos colaterais com GONB unilateral. Outro estudo retrospectivo comparou o bloco Gon proximal unilateral e bilateral no tratamento da enxaqueca crônica. Verificou -se que o bloco GON proximal no nível C2 era eficaz no tratamento da enxaqueca crônica, e a aplicação bilateral não foi superior à aplicação unilateral, com os pacientes que tolerando melhor os blocos unilaterais.

Em nossa clínica, o tratamento com GON PRF é realizado em condições estéreis em uma sala de operações, com os pacientes monitorados durante o procedimento e acesso intravenoso estabelecido. Para o nível proximal (C2), os pacientes estão posicionados em uma posição propensa com flexão do pescoço. Os marcos anatômicos incluem o músculo oblíquo da capitis (OCI) e o processo espinhoso bífido de C2. Após esterilizar a área de aplicação, uma sonda de ultrassom linear é colocada transversalmente na protuberância occipital e é movida caudalmente no plano sagital para visualizar primeiro C1 com um único processo espinhoso e, em seguida, ao mover mais caudalmente, C2 com dois processos espinhosos. A sonda é então movida lateralmente para visualizar os músculos OCI e semispinalis (SSC), e é uma cefálica ligeiramente direcionada. O gon aparece como uma estrutura oval e hipoecóica entre os músculos OCI e SSC nesse nível e é selecionada como alvo. Uma agulha de cateter (22 bitola de 5 cm de cânula de ponta ativa de 5 mm) e eletrodo de RF são colocados usando uma técnica no plano, da lateral a medial, perto da área alvo (gon direita ou esquerda). Depois disso, um teste de estimulação sensorial é realizado usando o gerador de RF. Depois de relatar a disestesia e sensações de formigamento na região occipital abaixo de 0,2 V pelo paciente, o tratamento com PRF é aplicado a 45 V, 5 Hz e 5 ms de largura do pulso por 360 segundos, garantindo que as pontas do eletrodo não excedam 42 ° C. Para Gon PRF bilateral, o mesmo procedimento é aplicado ao outro lado. Nenhuma injeção de drogas é administrada durante o tratamento com Gon PRF. Após o procedimento, os pacientes são observados na sala de recuperação por pelo menos uma hora e são descarregados após uma avaliação geral e neurológica.

De acordo com o conhecimento atual, não há estudo comparando a eficácia do Gon PRF unilateral e bilateral no tratamento da enxaqueca. Portanto, nosso estudo visa principalmente comparar prospectivamente a eficácia clínica do tratamento com Gon PRF unilateral e bilateral realizado no nível C2 usando uma técnica proximal sob orientação por ultrassom em pacientes com enxaqueca. Além disso, os objetivos secundários deste estudo incluem a avaliação dos efeitos dos tratamentos de GON PRF unilaterais e bilaterais na incapacidade relacionada à enxaqueca e na comparação de possíveis efeitos colaterais e complicações associados ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turquia (Türkiye), 06800
        • Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: voluntários que são acompanhados na algologia policlínica do Hospital da Cidade de Ancara Bilkent, entre 18 e 65 anos, que atendem aos critérios de diagnóstico para episódios (≥5 ataques/mês) ou enxaqueca crônica de acordo com os critérios de ICHD-3, que não se beneficiam de que não se beneficiam suficientemente dos medicamentos que não se beneficiam que não se beneficiam que não se beneficiam com a migração de migra. not changed their medication and/or dosage in the last 3 months, who do not have bleeding-clotting disorders and active infection in laboratory tests, who are not pregnant or suspected of being pregnant, who do not have a history of craniocervical surgery that may disrupt the anatomical structure in the intervention area, who can understand and approve the treatment and the informed consent form and who can comply with the treatment will be included in this study. Exclusion criteria for files/records/materials to be included in the study: Patients with a history of primary headache other than migraine according to ICHD-3 criteria, <5 attacks per month, comorbid diseases that may cause headaches (such as uncontrolled hypertension, intracranial lesions), and those who have received interventional treatment, botulinum toxin injection and/or non-pharmacological treatment (acupuncture, Fisioterapia, ozônio, terapia comportamental cognitiva etc.) para enxaqueca dentro de 3 meses antes do tratamento com GON-PRF não será incluído no estudo.

-

Critérios de exclusão: a solicitação dos participantes voluntários de retirar por qualquer motivo em qualquer estágio do estudo, a retirada de consentimento do voluntário/representante legal de participar do estudo, falha no acompanhamento e o surgimento de qualquer um dos seguintes critérios para não serem incluídos no estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento unilateral gon prf
Este braço envolve a aplicação da radiofrequência pulsada do nervo occipital unilateral (GON PRF) no nível C2 usando orientação por ultrassom. O procedimento é realizado em um lado da cabeça (unilateral).
O tratamento de radiofrequência pulsado (GON) maior (PRF) é realizado sob condições estéreis na sala de operações. O paciente está posicionado na posição propensa com flexão do pescoço. Sob orientação do ultrassom no nível proximal (C2), a agulha é cuidadosamente colocada perto do gon, direcionando o espaço entre o músculo inferior da capitis (OCI) e o processo espinhoso bífido de C2. Após a esterilização adequada, uma sonda de ultrassom linear é usada transversalmente sobre a protuberância occipital para localizar as vértebras C1 e C2. Uma vez identificados, a agulha e o eletrodo de RF são inseridos lateralmente para medialmente usando a técnica no plano. Um teste de estimulação sensorial é realizado e a terapia com PRF é aplicada em uma configuração de 45V, 5 Hz e 5 ms de largura de pulso por 360 segundos, com uma temperatura máxima de 42 ° C. Nenhuma injeção de medicamento é administrada durante o procedimento. Pós-procedimento, o paciente é monitorado por pelo menos 1 hora antes da alta após uma avaliação geral e neurológica.
Outros nomes:
  • Ugon-prf
Experimental: Tratamento bilateral de gon prf
Este braço envolve a aplicação da radiofrequência pulsada do nervo occipital bilateral (GON PRF) no nível C2 usando orientação por ultrassom. O procedimento é realizado em ambos os lados da cabeça (bilateral).

O tratamento de radiofrequência pulsado (GON) maior (PRF) é realizado sob condições estéreis na sala de operações. O paciente está posicionado na posição propensa com flexão do pescoço. Sob orientação do ultrassom no nível proximal (C2), a agulha é cuidadosamente colocada perto do gon, direcionando o espaço entre o músculo inferior da capitis (OCI) e o processo espinhoso bífido de C2. Após a esterilização adequada, uma sonda de ultrassom linear é usada transversalmente sobre a protuberância occipital para localizar as vértebras C1 e C2. Uma vez identificados, a agulha e o eletrodo de RF são inseridos lateralmente para medialmente usando a técnica no plano. Um teste de estimulação sensorial é realizado e a terapia com PRF é aplicada em uma configuração de 45V, 5 Hz e 5 ms de largura de pulso por 360 segundos, com uma temperatura máxima de 42 ° C. Nenhuma injeção de medicamento é administrada durante o procedimento. Pós-procedimento, o paciente é monitorado por pelo menos 1 hora antes da alta após uma avaliação geral e neurológica.

Bilater

Outros nomes:
  • BGON-PRF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Prazo: Baseline and 6 months after treatment

Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use.

Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes.

Baseline and 6 months after treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de Uso de Medicamentos Agudos
Prazo: Avaliação inicial e acompanhamento mensal durante 6 meses
Número de dias em que foram utilizados medicamentos para a enxaqueca aguda (por exemplo, analgésicos, AINEs, triptanos, derivados do ergot, opioides) para aliviar a dor de cabeça.
Avaliação inicial e acompanhamento mensal durante 6 meses
Eventos Adversos
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
Qualquer evento adverso ou complicação relacionada com o tratamento GON PRF unilateral ou bilateral, incluindo tipo, gravidade e duração.
Até 6 meses após o tratamento
Alteração na Intensidade da Cefaleia (VAS)
Prazo: Basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Intensidade média da dor de cabeça medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor (pior resultado).
Basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Change in MIDAS Grade
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment

The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities.

In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.

Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning. The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome). Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Global Perceived Effect (GPE)
Prazo: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement.

A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement.

1 month, 3 months, and 6 months after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados com outros pesquisadores devido a restrições de confidencialidade e políticas de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever