- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06894121
Comparando GONPRF proximal unilateral e bilateral no tratamento da enxaqueca ((UBGON-PRF))
Comparação da eficácia da radiofrequência pulsada do nervo occipital proximal e bilateral maior no tratamento da enxaqueca
Este estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia clínica do tratamento de radiofreqüência pulsada do nervo occipital unilateral e bilateral (GON-PRF) no nível C2 em pacientes com enxaqueca. O procedimento será guiado pelo ultrassom e se concentrará em avaliar como cada técnica afeta os sintomas da enxaqueca.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto dos tratamentos GON-PRF unilaterais e bilaterais no alívio da enxaqueca. Além disso, os objetivos secundários deste estudo incluem a avaliação dos efeitos desses tratamentos na incapacidade relacionada à enxaqueca e comparação de possíveis efeitos colaterais ou complicações que possam ocorrer durante os tratamentos.
Esta pesquisa nos ajudará a entender qual técnica pode ser mais eficaz e fornecer mais informações sobre a segurança desses tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca é um distúrbio neurológico comum que pode afetar a qualidade de vida dos pacientes e a funcionalidade socioeconômica. Nos casos de dores de cabeça resistentes que não respondem ao tratamento farmacológico conservador, podem ser aplicados bloqueios do nervo periférico, particularmente maior o bloqueio do nervo occipital (GON). O bloqueio gon (GONB) pode ajudar a reduzir a frequência e a intensidade dos ataques, bem como os efeitos colaterais sistêmicos do tratamento farmacológico. No entanto, a literatura relata que a eficácia do bloqueio de gon com anestésicos e esteróides locais para o tratamento de vários distúrbios da dor de cabeça é limitado a algumas semanas a vários meses.
Para prolongar o efeito dos bloqueios do nervo periférico, a radiofrequência pulsada (PRF) é usada. O PRF modula a transmissão da dor sem danificar o nervo ou o circundante de estruturas sensíveis, criando um campo elétrico nos nervos direcionados. Verificou -se que uma maior radiofrequência pulsada do nervo occipital (GON PRF) é eficaz e segura no tratamento da enxaqueca. No tratamento da enxaqueca resistente ao tratamento conservador, o GON Block e o GON PRF, ambos comprovadamente eficaz e seguros, são amplamente utilizados na prática de gerenciamento da dor e em nossa clínica.
O GON Block e o GON PRF podem ser realizados usando a técnica de referência anatômica ou sob orientação de ultrassom (USG). Atualmente, são descritas duas técnicas diferentes para o bloco Gon guiado por ultrassom. Estas são a técnica proximal direcionada ao GON no nível da segunda vértebra cervical (C2) e a técnica distal direcionada ao nível superior da linha nucal. Foi relatado que o Block Gon e o GON PRF aplicados com a técnica proximal sob orientação por ultrassom são eficazes. Em nossa clínica, aplicamos tratamentos GON Block e Gon PRF usando orientação por ultrassom com a técnica proximal ou distal.
Embora o mecanismo exato de alívio de dor de cabeça a longo prazo após os bloqueios do nervo periférico seja desconhecido, acredita-se que esteja relacionado à modulação da dor central. As raízes do nervo cervical superior estão conectadas anatomicamente e funcionalmente às vias trigêmeas e convergem no complexo cervical trigêmeo. Em um estudo neurofisiológico realizado por Busch et al. Em quinze voluntários saudáveis sem dores de cabeça, verificou-se que o bloqueio do nervo unilateral causa inibição bilateral, e esse efeito inibitório é devido à modulação da transmissão de convergência heterossináptica de neurônios de segunda ordem ou interneurônios que se estendem do núcleo trigêmeo caudal para os segmentos de alerta superior. Em um estudo retrospectivo realizado em pacientes com enxaqueca crônica, foi relatado que o GONB unilateral era tão eficaz quanto o GONB bilateral em termos de frequência, gravidade e duração das dores de cabeça, com o benefício adicional de uma menor frequência de efeitos colaterais com GONB unilateral. Outro estudo retrospectivo comparou o bloco Gon proximal unilateral e bilateral no tratamento da enxaqueca crônica. Verificou -se que o bloco GON proximal no nível C2 era eficaz no tratamento da enxaqueca crônica, e a aplicação bilateral não foi superior à aplicação unilateral, com os pacientes que tolerando melhor os blocos unilaterais.
Em nossa clínica, o tratamento com GON PRF é realizado em condições estéreis em uma sala de operações, com os pacientes monitorados durante o procedimento e acesso intravenoso estabelecido. Para o nível proximal (C2), os pacientes estão posicionados em uma posição propensa com flexão do pescoço. Os marcos anatômicos incluem o músculo oblíquo da capitis (OCI) e o processo espinhoso bífido de C2. Após esterilizar a área de aplicação, uma sonda de ultrassom linear é colocada transversalmente na protuberância occipital e é movida caudalmente no plano sagital para visualizar primeiro C1 com um único processo espinhoso e, em seguida, ao mover mais caudalmente, C2 com dois processos espinhosos. A sonda é então movida lateralmente para visualizar os músculos OCI e semispinalis (SSC), e é uma cefálica ligeiramente direcionada. O gon aparece como uma estrutura oval e hipoecóica entre os músculos OCI e SSC nesse nível e é selecionada como alvo. Uma agulha de cateter (22 bitola de 5 cm de cânula de ponta ativa de 5 mm) e eletrodo de RF são colocados usando uma técnica no plano, da lateral a medial, perto da área alvo (gon direita ou esquerda). Depois disso, um teste de estimulação sensorial é realizado usando o gerador de RF. Depois de relatar a disestesia e sensações de formigamento na região occipital abaixo de 0,2 V pelo paciente, o tratamento com PRF é aplicado a 45 V, 5 Hz e 5 ms de largura do pulso por 360 segundos, garantindo que as pontas do eletrodo não excedam 42 ° C. Para Gon PRF bilateral, o mesmo procedimento é aplicado ao outro lado. Nenhuma injeção de drogas é administrada durante o tratamento com Gon PRF. Após o procedimento, os pacientes são observados na sala de recuperação por pelo menos uma hora e são descarregados após uma avaliação geral e neurológica.
De acordo com o conhecimento atual, não há estudo comparando a eficácia do Gon PRF unilateral e bilateral no tratamento da enxaqueca. Portanto, nosso estudo visa principalmente comparar prospectivamente a eficácia clínica do tratamento com Gon PRF unilateral e bilateral realizado no nível C2 usando uma técnica proximal sob orientação por ultrassom em pacientes com enxaqueca. Além disso, os objetivos secundários deste estudo incluem a avaliação dos efeitos dos tratamentos de GON PRF unilaterais e bilaterais na incapacidade relacionada à enxaqueca e na comparação de possíveis efeitos colaterais e complicações associados ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: voluntários que são acompanhados na algologia policlínica do Hospital da Cidade de Ancara Bilkent, entre 18 e 65 anos, que atendem aos critérios de diagnóstico para episódios (≥5 ataques/mês) ou enxaqueca crônica de acordo com os critérios de ICHD-3, que não se beneficiam de que não se beneficiam suficientemente dos medicamentos que não se beneficiam que não se beneficiam que não se beneficiam com a migração de migra. not changed their medication and/or dosage in the last 3 months, who do not have bleeding-clotting disorders and active infection in laboratory tests, who are not pregnant or suspected of being pregnant, who do not have a history of craniocervical surgery that may disrupt the anatomical structure in the intervention area, who can understand and approve the treatment and the informed consent form and who can comply with the treatment will be included in this study. Exclusion criteria for files/records/materials to be included in the study: Patients with a history of primary headache other than migraine according to ICHD-3 criteria, <5 attacks per month, comorbid diseases that may cause headaches (such as uncontrolled hypertension, intracranial lesions), and those who have received interventional treatment, botulinum toxin injection and/or non-pharmacological treatment (acupuncture, Fisioterapia, ozônio, terapia comportamental cognitiva etc.) para enxaqueca dentro de 3 meses antes do tratamento com GON-PRF não será incluído no estudo.
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Critérios de exclusão: a solicitação dos participantes voluntários de retirar por qualquer motivo em qualquer estágio do estudo, a retirada de consentimento do voluntário/representante legal de participar do estudo, falha no acompanhamento e o surgimento de qualquer um dos seguintes critérios para não serem incluídos no estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento unilateral gon prf
Este braço envolve a aplicação da radiofrequência pulsada do nervo occipital unilateral (GON PRF) no nível C2 usando orientação por ultrassom.
O procedimento é realizado em um lado da cabeça (unilateral).
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O tratamento de radiofrequência pulsado (GON) maior (PRF) é realizado sob condições estéreis na sala de operações.
O paciente está posicionado na posição propensa com flexão do pescoço.
Sob orientação do ultrassom no nível proximal (C2), a agulha é cuidadosamente colocada perto do gon, direcionando o espaço entre o músculo inferior da capitis (OCI) e o processo espinhoso bífido de C2.
Após a esterilização adequada, uma sonda de ultrassom linear é usada transversalmente sobre a protuberância occipital para localizar as vértebras C1 e C2.
Uma vez identificados, a agulha e o eletrodo de RF são inseridos lateralmente para medialmente usando a técnica no plano.
Um teste de estimulação sensorial é realizado e a terapia com PRF é aplicada em uma configuração de 45V, 5 Hz e 5 ms de largura de pulso por 360 segundos, com uma temperatura máxima de 42 ° C.
Nenhuma injeção de medicamento é administrada durante o procedimento.
Pós-procedimento, o paciente é monitorado por pelo menos 1 hora antes da alta após uma avaliação geral e neurológica.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento bilateral de gon prf
Este braço envolve a aplicação da radiofrequência pulsada do nervo occipital bilateral (GON PRF) no nível C2 usando orientação por ultrassom.
O procedimento é realizado em ambos os lados da cabeça (bilateral).
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O tratamento de radiofrequência pulsado (GON) maior (PRF) é realizado sob condições estéreis na sala de operações. O paciente está posicionado na posição propensa com flexão do pescoço. Sob orientação do ultrassom no nível proximal (C2), a agulha é cuidadosamente colocada perto do gon, direcionando o espaço entre o músculo inferior da capitis (OCI) e o processo espinhoso bífido de C2. Após a esterilização adequada, uma sonda de ultrassom linear é usada transversalmente sobre a protuberância occipital para localizar as vértebras C1 e C2. Uma vez identificados, a agulha e o eletrodo de RF são inseridos lateralmente para medialmente usando a técnica no plano. Um teste de estimulação sensorial é realizado e a terapia com PRF é aplicada em uma configuração de 45V, 5 Hz e 5 ms de largura de pulso por 360 segundos, com uma temperatura máxima de 42 ° C. Nenhuma injeção de medicamento é administrada durante o procedimento. Pós-procedimento, o paciente é monitorado por pelo menos 1 hora antes da alta após uma avaliação geral e neurológica. Bilater
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Prazo: Baseline and 6 months after treatment
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Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use. Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes. |
Baseline and 6 months after treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de Uso de Medicamentos Agudos
Prazo: Avaliação inicial e acompanhamento mensal durante 6 meses
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Número de dias em que foram utilizados medicamentos para a enxaqueca aguda (por exemplo, analgésicos, AINEs, triptanos, derivados do ergot, opioides) para aliviar a dor de cabeça.
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Avaliação inicial e acompanhamento mensal durante 6 meses
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Eventos Adversos
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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Qualquer evento adverso ou complicação relacionada com o tratamento GON PRF unilateral ou bilateral, incluindo tipo, gravidade e duração.
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Até 6 meses após o tratamento
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Alteração na Intensidade da Cefaleia (VAS)
Prazo: Basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Intensidade média da dor de cabeça medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor (pior resultado).
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Basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Change in MIDAS Grade
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
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The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities. In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed. |
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
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Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
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The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning.
The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome).
Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
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Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
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Global Perceived Effect (GPE)
Prazo: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment
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The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement. A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement. |
1 month, 3 months, and 6 months after treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-24-763 TABED 1-26-214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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