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편두통 치료에서 일방적 및 양측 근위 Gonprf 비교 ((UBGON-PRF))

2026년 5월 1일 업데이트: Ülkü Sabuncu, Ankara City Hospital Bilkent

편두통 치료에서 일방적 및 양측 근위 더 큰 후두 신경 펄스 방사선의 효능 비교

이 연구는 편두통 환자의 C2 수준에서 일방적 및 양측 및 양측의 더 큰 후두 신경 펄스 방사선 흉터 (GO-PRF) 치료의 임상 효과를 비교하도록 설계되었습니다. 이 절차는 초음파에 의해 안내되며 각 기술이 편두통 증상에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 중점을 둘 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 편두통 완화에 대한 일방적 및 양측 GOR-PRF 치료의 영향을 평가하는 것입니다. 또한,이 연구의 2 차 목표는 편두통 관련 장애에 대한 이러한 치료의 영향을 평가하고 치료 중에 발생할 수있는 잠재적 부작용 또는 합병증을 비교하는 것이 포함됩니다.

이 연구는 우리가 어떤 기술이 더 효과적 일 수 있는지 이해하고 이러한 치료의 안전에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

편두통은 환자의 삶의 질과 사회 경제적 기능에 영향을 줄 수있는 일반적인 신경 학적 장애입니다. 보수적 인 약리학 적 치료에 반응하지 않는 저항성 두통의 경우, 말초 신경 블록, 특히 더 큰 후두 신경 (GO) 블록이 적용될 수 있습니다. GONB (GONB)는 약리 치료의 전신 부작용뿐만 아니라 공격의 빈도와 강도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나, 문헌은 다양한 두통 장애의 치료를위한 국소 마취제 및 스테로이드와의 GO 차단의 효과가 몇 주에서 몇 개월로 제한된다고보고했다.

말초 신경 블록의 효과를 연장시키기 위해 펄스 방사선 주파수 (PRF)가 사용됩니다. PRF는 표적 신경에 전기장을 만들어 신경이나 주변 민감한 구조를 손상시키지 않고 통증 전달을 조절합니다. 더 큰 후두 신경 펄스 레디 노프먼트 (gon prf)는 편두통 치료에 효과적이고 안전한 것으로 밝혀졌다. 보수적 인 치료에 내성이있는 편두통의 치료에서, 효과적이고 안전한 것으로 입증 된 Gon Block 및 Gon PRF는 통증 관리 관행과 클리닉에서 널리 사용됩니다.

GON 블록 및 GON PRF는 해부학 적 랜드 마크 기술 또는 초음파 지침 (USG)을 사용하여 수행 할 수 있습니다. 현재 초음파 유도 GON 블록을위한 두 가지 다른 기술이 설명되어 있습니다. 이것들은 제 2 자궁 경부 척추 (C2) 수준에서 GO를 목표로하는 근위 기술이며 우수한 누 차 라인 레벨을 목표로하는 원위 기술입니다. 초음파 지침 하에서 근위 기술과 함께 적용되는 GON 블록 및 GO PRF가 효과적이라고보고되었다. 우리의 클리닉에서는 근위 또는 원위 기술로 초음파 지침을 사용하여 GON 블록 및 GON PRF 처리를 적용합니다.

말초 신경 블록 이후 장기 두통 완화의 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 중심 통증 조절과 관련이있는 것으로 생각된다. 상부 자궁 경부 신경 뿌리는 해부학 적 및 기능적으로 삼차 경로에 연결되어 있으며 삼차 자궁 경부 복합체에 수렴됩니다. Busch et al.에 의해 수행 된 신경 생리 학적 연구에서. 두통이없는 15 명의 건강한 자원 봉사자에서 일방적 인 신경 차단은 양측 억제를 유발하는 것으로 밝혀졌으며, 이러한 억제 효과는 꼬리 삼차 핵에서 상부 자궁 경부 세그먼트로 확장되는 2 차 뉴런 또는 뇌간의 이종 시냅스 수렴 전염의 조절로 인한 것으로 생각된다. 만성 편두통 환자에 대한 후 향적 연구에서, 일방적 인 GONB는 일방적 인 GONB에 대한 부작용의 빈도가 낮을수록 빈도, 심각도 및 두통의 관점에서 일방적 인 GONB만큼 효과적이라고보고되었다. 또 다른 후 향적 연구는 만성 편두통의 치료에서 일방적 및 양측 근위 Gon 블록을 비교했습니다. C2 수준의 근위 GO 블록은 만성 편두통의 치료에 효과적이며, 양측 적용은 일방적 인 적용보다 우수하지 않았으며, 환자는 일방적 인 블록을 더 잘 견딜 수있었습니다.

우리의 클리닉에서, GON PRF 치료는 수술실의 멸균 조건 하에서 수행되며, 환자는 시술 중에 모니터링되고 정맥 내 접근이 확립된다. 근위 (C2) 수준의 경우, 환자는 목 굴곡으로 끊임없는 위치에 위치합니다. 해부학 적 랜드 마크에는 OCI (Obliq 적용 영역을 멸균 한 후, 선형 초음파 프로브는 후두 구 돌기에 횡 방향으로 배치되며, 시상면에서 꼬리로 이동하여 단일 가시 공정으로 C1을 먼저 시각화 한 다음 두 개의 가시 프로세스로 C2를 추가로 움직일 때 C2를 이동시킵니다. 그런 다음 프로브를 측면으로 이동하여 OCI 및 SEMISPINALIS CAPITIS (SSC) 근육을 시각화하며 약간 지시 된 Cephalad입니다. Gon 은이 수준에서 OCI와 SSC 근육 사이의 타원형, 저 에코 인 구조로 나타나며 목표로 선택됩니다. 카테터 바늘 (22 게이지 5 cm 5 mm 활성 팁 RF 캐뉼라) 및 RF 전극은 측면에서 내측, 대상 영역 근처 (오른쪽 또는 왼쪽 gon) 근처의 평면 내 기술을 사용하여 배치됩니다. 이어서, RF 생성기를 사용하여 감각 자극 시험을 수행한다. 환자에 의해 0.2V 미만의 후두 영역에서 이질성 영역 및 따끔 거림 감각을보고 한 후, PRF 치료는 360 초 동안 45V, 5Hz 및 5ms 맥박 폭에 적용되어 전극 팁이 42 ° C를 초과하지 않도록합니다. 양측 Gon PRF의 경우, 동일한 절차가 다른쪽에 적용됩니다. GON PRF 치료 동안 약물 주사는 없습니다. 시술 후, 환자는 회복실에서 1 시간 이상 관찰되며 일반 및 신경 학적 평가 후에 배출된다.

현재의 지식에 따르면, 편두통 치료에서 일방적 및 양측 Gon PRF의 효과를 비교하는 연구는 없습니다. 따라서, 우리의 연구는 주로 편두통 환자의 초음파 지침 하에서 근위 기술을 사용하여 C2 수준에서 수행 된 일방적 및 양측 GON PRF 치료의 임상 효능을 전향 적으로 비교하는 것을 목표로한다. 또한,이 연구의 2 차 목표에는 편두통 관련 장애에 대한 일방적 및 양측 GON PRF 치료의 효과를 평가하고 치료와 관련된 잠재적 부작용 및 합병증을 비교하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, 터키 (Türkiye), 06800
        • Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 : 18-65 세 사이의 Ankara Bilkent City Hospital의 Algology Polyclinic에서 추적하는 자원 봉사자, Episodic (≥5 공격/월) 또는 ICHD-3 기준에 따라 Ephd-3 Criteria에 대한 진단 기준을 충족하는 경우,이 혜택을 사용하지 않았거나 현재 사용되지 않았거나 현재 사용하지 않은 경우, Mightaine Nothane Nothane Nothane Nothane Nothane Nothane Nothane Nothane Nothane Nothane 지난 3 개월 동안의 약물 및/또는 복용량은 임신 중이거나 임신 한 것으로 의심되는 실험실 검사에서 출혈 경고 장애 및 능동 감염이 없었으며, 중재 영역에서 해부학 적 구조를 방해 할 수있는 두개골 수술의 병력이없는 실험실 검사에서 출혈 경고 장애 및 능동 감염을 겪지 않은 경우, 치료 형태와 정보를 제공 할 수있는 사람은이 연구에 포함될 수 있습니다. 연구에 포함될 파일/기록/재료에 대한 제외 기준 : ICHD-3 기준에 따른 편두통 이외의 1 차 두통 병력, 월 5 일 <5 발작, 동반 질병 (예 : 제어되지 않은 고혈압, intracranial lesions) 및 중재 적 치료를받은 사람들, botulinum toxin indection exection excatical excatical wiched interventical withial wichictic wiched interventional meratical wiched the intervicate evations, <5 공격, <5 개성 질병 (예 : 비공식 고혈압)을 유발할 수 있습니다. GOPRF 치료 전 3 개월 이내에 편두통에 대한 (침술, 물리 치료, 오존,인지 행동 요법 등) 연구에 포함되지 않습니다.

-

제외 기준 : 자발적인 참가자의 연구의 어느 이유로 든 철회 요청, 자원 봉사자/법률 대리인의 연구 참여에 대한 동의 철회, 후속 조치에 참석하지 못하고 연구에 포함되지 않은 다음 기준의 출현.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 일방적 인 gon prf 처리
이 팔은 초음파 지침을 사용하여 C2 레벨에서 일방적 인 더 큰 후두 신경 펄스 방사선 흉막 (GON PRF)을 적용하는 것을 포함합니다. 절차는 머리의 한쪽 (일방적)에서 수행됩니다.
더 큰 후두 신경 (GO) 펄스 방사선 주파수 (PRF) 처리는 수술실의 멸균 조건에서 수행됩니다. 환자는 목 굴곡으로 NLERE 위치에 위치합니다. 근위 (C2) 수준의 초음파 지침 하에서, 바늘은 GON 근처에 조심스럽게 배치되어 OCI (Oliquus capitis) 근육 (OCI) 근육과 C2의 bifid 가시 과정 사이의 공간을 목표로합니다. 적절한 멸균 후, 선형 초음파 프로브는 C1 및 C2 척추를 찾기 위해 후두 돌기에 가깝게 사용된다. 일단 식별되면, RF 바늘과 전극은 면내 기술을 사용하여 측면으로 측면으로 삽입됩니다. 감각 자극 테스트가 수행되고, PRF 요법은 45V 설정, 5Hz 및 5ms 펄스 폭에서 360 초 동안 최대 온도로 42 ° C로 적용됩니다. 시술 중에 약물 주사는 없습니다. 시술 후, 환자는 일반 및 신경 학적 평가 후 퇴원 전에 최소 1 시간 동안 모니터링된다.
다른 이름들:
  • Ugon-PRF
실험적: 양측 Gon Prf 처리
이 팔은 초음파 지침을 사용하여 C2 수준에서 양측의 큰 후두 신경 펄스 방사선 흉막 (GON PRF)을 적용하는 것을 포함합니다. 절차는 머리의 양쪽 (양측)에서 수행됩니다.

더 큰 후두 신경 (GO) 펄스 방사선 주파수 (PRF) 처리는 수술실의 멸균 조건에서 수행됩니다. 환자는 목 굴곡으로 NLERE 위치에 위치합니다. 근위 (C2) 수준의 초음파 지침 하에서, 바늘은 GON 근처에 조심스럽게 배치되어 OCI (Oliquus capitis) 근육 (OCI) 근육과 C2의 bifid 가시 과정 사이의 공간을 목표로합니다. 적절한 멸균 후, 선형 초음파 프로브는 C1 및 C2 척추를 찾기 위해 후두 돌기에 가깝게 사용된다. 일단 식별되면, RF 바늘과 전극은 면내 기술을 사용하여 측면으로 측면으로 삽입됩니다. 감각 자극 테스트가 수행되고, PRF 요법은 45V 설정, 5Hz 및 5ms 펄스 폭에서 360 초 동안 최대 온도로 42 ° C로 적용됩니다. 시술 중에 약물 주사는 없습니다. 시술 후, 환자는 일반 및 신경 학적 평가 후 퇴원 전에 최소 1 시간 동안 모니터링된다.

이점

다른 이름들:
  • BGON-PRF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
기간: Baseline and 6 months after treatment

Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use.

Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes.

Baseline and 6 months after treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 약물 사용 일수
기간: 6개월간의 기준선 및 월별 추적 관찰
급성 편두통 약물(예: 진통제, NSAID, 트립탄, 에르고트 유도체, 아편유사체)을 사용하여 두통을 완화한 날 수.
6개월간의 기준선 및 월별 추적 관찰
부작용
기간: 치료 후 최대 6개월
일측 또는 양측 GON PRF 치료와 관련된 모든 이상 반응 또는 합병증으로, 유형, 중증도 및 지속 기간을 포함합니다.
치료 후 최대 6개월
두통 강도 변화 (시각적 상사 척도)
기간: 치료 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 평균 두통 강도로, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
치료 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
Change in MIDAS Grade
기간: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment

The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities.

In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.

Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
기간: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning. The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome). Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Global Perceived Effect (GPE)
기간: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement.

A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement.

1 month, 3 months, and 6 months after treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기밀성 제약 및 데이터 보호 정책으로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 다른 연구원과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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