- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894121
Sammenligning av ensidig og bilateral proksimal gonprf ved migrenebehandling ((UBGON-PRF))
Sammenligning av effekten av ensidig og bilateral proksimal større occipital nerve pulserende radiofrekvens i behandlingen av migrene
Denne studien er designet for å sammenligne den kliniske effektiviteten av ensidig og bilateral større occipital nervepulsert radiofrekvens (GON-PRF) -behandling på C2-nivå hos pasienter med migrene. Prosedyren vil bli styrt av ultralyd og vil fokusere på å evaluere hvordan hver teknikk påvirker migrene symptomer.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av både ensidig og bilateral GON-PRF-behandling på migrenehjelp. I tillegg inkluderer de sekundære målene for denne studien å evaluere effekten av disse behandlingene på migrene-relatert funksjonshemming og sammenligne eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner som kan oppstå under behandlingene.
Denne forskningen vil hjelpe oss å forstå hvilken teknikk som kan være mer effektiv og gi mer informasjon om sikkerheten til disse behandlingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er en vanlig nevrologisk lidelse som kan påvirke pasientenes livskvalitet og sosioøkonomisk funksjonalitet. I tilfeller av resistente hodepine som ikke reagerer på konservativ farmakologisk behandling, kan perifere nerveblokker, spesielt større occipital nerve (GON) -blokk, brukes. Gon Block (GONB) kan bidra til å redusere frekvensen og intensiteten av angrep, så vel som de systemiske bivirkningene av farmakologisk behandling. Litteraturen rapporterer imidlertid at effektiviteten av Gon -blokkering med lokalbedøvelse og steroider for behandling av forskjellige hodepineforstyrrelser er begrenset til noen uker til flere måneder.
For å forlenge effekten av perifere nerveblokker, brukes pulserende radiofrekvens (PRF). PRF modulerer smerteoverføring uten å skade nerven eller omgivende sensitive strukturer ved å skape et elektrisk felt i de målrettede nervene. Større occipital nervepulsert radiofrekvens (Gon PRF) har vist seg å være effektiv og trygg i behandlingen av migrene. I behandlingen av migrene motstandsdyktig mot konservativ behandling er Gon Block og Gon PRF, begge vist seg å være effektive og trygge, mye brukt i smertehåndteringspraksis og i vår klinikk.
Gon Block og Gon PRF kan utføres ved hjelp av anatomisk landemerke -teknikk eller under ultralydveiledning (USG). Foreløpig beskrives to forskjellige teknikker for ultralydstyrt Gon-blokk. Dette er den proksimale teknikken som er rettet mot GON på det andre livmorhalsen (C2) nivået og den distale teknikken som er rettet mot det overlegne nuchallinjenivået. Det er rapportert at Gon Block og Gon PRF anvendt med den proksimale teknikken under ultralydveiledning er effektive. I vår klinikk bruker vi Gon Block og Gon PRF -behandlinger ved bruk av ultralydveiledning med enten den proksimale eller distale teknikken.
Selv om den eksakte mekanismen for langvarig hodepineavlastning etter perifere nerveblokker er ukjent, antas det å være relatert til sentral smertemodulasjon. De øvre livmorhals nerverøttene er anatomisk og funksjonelt koblet til trigeminalveiene, og de konvergerer i trigeminal livmorhalskompleks. I en nevrofysiologisk studie utført av Busch et al. På femten friske frivillige uten hodepine, ble det funnet at ensidig nerveblokk forårsaker bilateral hemming, og denne hemmende effekten antas å skyldes modulering av den heterosynaptiske konvergensoverføringen av andreordens nevroner eller interneuroner som strekker seg fra den caudale trigeminale nukleus til de øvre cervical-segmentene. I en retrospektiv studie utført på kroniske migrenepasienter ble det rapportert at ensidig GONB var like effektiv som bilateral GONB med tanke på frekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av hodepine, med den ekstra fordelen av en lavere frekvens av bivirkninger med ensidig GONB. En annen retrospektiv studie sammenlignet ensidig og bilateral proksimal GON -blokk i behandlingen av kronisk migrene. Det ble funnet at proksimal GON -blokkering på C2 -nivå var effektiv i behandlingen av kronisk migrene, og bilateral anvendelse var ikke overlegen ensidig anvendelse, med pasienter som tåler ensidige blokker bedre.
I vår klinikk utføres GON PRF -behandling under sterile forhold i et operasjonsrom, med pasienter overvåket under inngrepet og intravenøs tilgang etablert. For det proksimale (C2) nivået er pasienter plassert i en utsatt stilling med nakkefleksjon. Anatomiske landemerker inkluderer Obliquus Capitis Inferior (OCI) muskel og den bifide spinøse prosessen til C2. Etter sterilisering av applikasjonsområdet, plasseres en lineær ultralydsonde på tvers av occipital fremspring, og den flyttes kaudalt i det sagittale planet for først å visualisere C1 med en enkelt spinøs prosess, og deretter, når du beveger deg videre caudalt, C2 med to spinøse prosesser. Sonden blir deretter flyttet sideveis for å visualisere OCI og semispinalis capitis (SSC) muskler, og den er litt rettet cephalad. Gon fremstår som en oval, hypoechoic struktur mellom OCI- og SSC -musklene på dette nivået og er valgt som mål. En kateternål (22 gauge 5 cm 5 mm aktiv spiss RF-kanyle) og RF-elektrode plasseres ved hjelp av en i fly-teknikken, fra lateral til medial, nær målområdet (høyre eller venstre GON). Etter dette utføres en sensorisk stimuleringstest ved bruk av RF -generatoren. Etter rapportering av dysestesi og prikkende sensasjoner i occipital -regionen under 0,2 V av pasienten, blir PRF -behandling påført med 45 V, 5 Hz og 5 ms pulsbredde i 360 sekunder, noe som sikrer at elektrodespissene ikke overstiger 42 ° C. For bilateral Gon PRF blir den samme prosedyren brukt på den andre siden. Ingen medikamentinjeksjoner administreres under GON PRF -behandlingen. Etter inngrepet blir pasienter observert i restitusjonsrommet i minst en time og blir utskrevet etter en generell og nevrologisk evaluering.
I henhold til dagens kunnskap er det ingen studier som sammenligner effektiviteten av ensidig og bilateral Gon PRF i behandlingen av migrene. Derfor tar vår studie primært som mål å prospektivt sammenligne den kliniske effekten av ensidig og bilateral GON PRF -behandling utført på C2 -nivå ved bruk av en proksimal teknikk under ultralydveiledning hos migrene. I tillegg inkluderer sekundære mål for denne studien å evaluere effekten av ensidig og bilateral GON PRF-behandlinger på migrene-relatert funksjonshemming og sammenligne eventuelle bivirkninger og komplikasjoner forbundet med behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Frivillige som blir fulgt opp på algologien Polyclinic of Ankara Bilkent City Hospital, mellom 18-65 år, som oppfyller diagnosekriteriene for episodisk (≥5 angrep/måned) eller kronisk migraine i henhold til ICHD-3 brukes, som ikke bruker Migly fra Migrance i henhold til ICHD-3-kriterier, som ikke bruker miginen Migraine i henhold til ICHD-3-kriterier, som ikke bruker Migrany Migraine i henhold til ICHD-3-kriterier, som ikke bruker Migraine Migraine i henhold til ICHD-3-kriterier, som ikke bruker Migraine Migraine i henhold til ICHD-3-kriterier, som ikke bruker Migraine Migraine i henhold til Ichd-3-kriterier, som ikke bruker Migraine Migraine i henhold til Ichd-3-kriterier. som ikke har endret medisiner og/eller dosering de siste tre månedene, som ikke har lidelse av blødning og aktiv infeksjon i laboratorietester, som ikke er gravid eller mistenkt for å være gravid, som ikke kan ha en historie med craniocervical-kirurgi som kan forstyrre den anatomiske strukturen i intervensjonen, som kan forstå og godkjenne denne behandlingen. Eksklusjonskriterier for filer/poster/materialer som skal inkluderes i studien: pasienter med en historie med primær hodepine annet enn migrene i henhold til ICHD-3-kriterier, <5 angrep per måned, komorbide sykdommer som kan forårsake hodepine (som ukontrollerte hypertensjon, intrakranielle lesjoner) og de som ikke har mottatt intervensjonellbehandling, intrakranielle lesjoner) og de som ikke har mottatt intervensjonellbehandling, intrakranielle lesjoner) og de som ikke har mottatt interaksjonell behandling, og de som ikke har mottatt interaksjonell behandling, og de som ikke har mottatt. (Akupunktur, fysioterapi, ozon, kognitiv atferdsterapi osv.) For migrene innen 3 måneder før GON-PRF-behandling vil ikke bli inkludert i studien.
-
Eksklusjonskriterier: De frivillige deltakernes anmodning om å trekke seg av en eller annen grunn på et hvilket som helst stadium av studien, den frivillige/juridiske representantens tilbaketrekning av samtykke til å delta i studien, unnlatelse av å delta på oppfølging og fremveksten av noen av følgende kriterier for ikke å bli inkludert i studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ensidig Gon PRF -behandling
Denne armen innebærer å bruke ensidig større occipital nerve pulserende radiofrekvens (GON PRF) på C2 -nivå ved bruk av ultralydveiledning.
Prosedyren utføres på den ene siden av hodet (ensidig).
|
Større occipital nerve (GON) pulserende radiofrekvensbehandling (PRF) -behandling utføres under sterile forhold i operasjonsrommet.
Pasienten er plassert i utsatt stilling med nakkefleksjon.
Under ultralydveiledning på det proksimale (C2) nivået er nålen nøye plassert i nærheten av Gon, og målretter rommet mellom Obliquus Capitis Inferior (OCI) muskel og C2s bifide spinøse prosess.
Etter riktig sterilisering brukes en lineær ultralydsonde på tvers av occipital fremspring for å lokalisere C1 og C2 -ryggvirvlene.
Når den er identifisert, settes RF-nålen og elektroden sateriell til medialt ved bruk av planeteknikk i fly.
En sensorisk stimuleringstest blir utført, og PRF -terapien brukes ved en 45V -innstilling, 5 Hz og 5 ms pulsbredde i 360 sekunder, med en maksimal temperatur på 42 ° C.
Ingen medikamentinjeksjoner administreres under inngrepet.
Etter prosedyre overvåkes pasienten i minst 1 time før utskrivning etter en generell og nevrologisk evaluering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bilateral Gon PRF -behandling
Denne armen innebærer å bruke bilateral større occipital nerve pulserende radiofrekvens (GON PRF) på C2 -nivå ved bruk av ultralydveiledning.
Prosedyren utføres på begge sider av hodet (bilateral).
|
Større occipital nerve (GON) pulserende radiofrekvensbehandling (PRF) -behandling utføres under sterile forhold i operasjonsrommet. Pasienten er plassert i utsatt stilling med nakkefleksjon. Under ultralydveiledning på det proksimale (C2) nivået er nålen nøye plassert i nærheten av Gon, og målretter rommet mellom Obliquus Capitis Inferior (OCI) muskel og C2s bifide spinøse prosess. Etter riktig sterilisering brukes en lineær ultralydsonde på tvers av occipital fremspring for å lokalisere C1 og C2 -ryggvirvlene. Når den er identifisert, settes RF-nålen og elektroden sateriell til medialt ved bruk av planeteknikk i fly. En sensorisk stimuleringstest blir utført, og PRF -terapien brukes ved en 45V -innstilling, 5 Hz og 5 ms pulsbredde i 360 sekunder, med en maksimal temperatur på 42 ° C. Ingen medikamentinjeksjoner administreres under inngrepet. Etter prosedyre overvåkes pasienten i minst 1 time før utskrivning etter en generell og nevrologisk evaluering. Bilater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months after treatment
|
Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use. Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes. |
Baseline and 6 months after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte legemiddeldager
Tidsramme: Baseline og månedlig oppfølging i 6 måneder
|
Antall dager hvor akutte migrenemedikamenter (f.eks. analgetika, NSAID-er, triptaner, ergotderivater, opioider) ble brukt for å lindre hodepine.
|
Baseline og månedlig oppfølging i 6 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter behandling
|
Eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner relatert til ensidig eller dobbeltsidig GON PRF-behandling, inkludert type, alvorlighetsgrad og varighet.
|
Opptil 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i hodepineintensitet (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Gjennomsnittlig hodepineintensitet målt ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet (dårligere utfall).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
Change in MIDAS Grade
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities. In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed. |
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning.
The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome).
Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
|
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement. A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement. |
1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-24-763 TABED 1-26-214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .