- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06894121
Comparación de GONPRF proximal unilateral y bilateral en el tratamiento de migraña ((UBGON-PRF))
Comparación de la eficacia de la radiofrequencia pulsada de nervio occipital proximal unilateral y bilateral en el tratamiento de la migraña
Este estudio está diseñado para comparar la efectividad clínica del tratamiento de radiofrequidencia pulsada de nervio occipital unilateral y bilateral (Gon-PRF) en el nivel C2 en pacientes con migraña. El procedimiento se guiará por ultrasonido y se centrará en evaluar cómo cada técnica afecta los síntomas de la migraña.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de los tratamientos Gon-PRF unilaterales y bilaterales en el alivio de la migraña. Además, los objetivos secundarios de este estudio incluyen la evaluación de los efectos de estos tratamientos en la discapacidad relacionada con la migraña y comparar cualquier posible efecto secundario o complicaciones que puedan ocurrir durante los tratamientos.
Esta investigación nos ayudará a comprender qué técnica puede ser más efectiva y proporcionar más información sobre la seguridad de estos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es un trastorno neurológico común que puede afectar la calidad de vida de los pacientes y la funcionalidad socioeconómica. En casos de dolores de cabeza resistentes que no responden al tratamiento farmacológico conservador, se pueden aplicar bloques del nervio periférico, particularmente mayor bloqueo del nervio occipital (GON). El bloqueo GON (GONB) puede ayudar a reducir la frecuencia y la intensidad de los ataques, así como los efectos secundarios sistémicos del tratamiento farmacológico. Sin embargo, la literatura informa que la efectividad del bloqueo Gon con anestésicos y esteroides locales para el tratamiento de varios trastornos del dolor de cabeza se limita a unas pocas semanas a varios meses.
Para prolongar el efecto de los bloques nerviosos periféricos, se utiliza la radiofrecuencia pulsada (PRF). PRF modula la transmisión del dolor sin dañar el nervio o las estructuras sensibles circundantes mediante la creación de un campo eléctrico en los nervios dirigidos. Se ha encontrado que una mayor radiofrecuencia pulsada del nervio occipital (GON PRF) es efectivo y seguro en el tratamiento de la migraña. En el tratamiento de la migraña resistente al tratamiento conservador, Gon Block y Gon PRF, ambos demostrados son efectivos y seguros, son ampliamente utilizados en la práctica de manejo del dolor y en nuestra clínica.
El bloque Gon y el Gon PRF se pueden realizar utilizando la técnica de punto de referencia anatómico o bajo orientación de ultrasonido (USG). Actualmente, se describen dos técnicas diferentes para el bloque GON guiado por ultrasonido. Estas son la técnica proximal dirigida al GON en el segundo nivel de vértebra cervical (C2) y la técnica distal dirigida al nivel superior de la línea nucal. Se ha informado que el bloqueo Gon y Gon PRF aplicado con la técnica proximal bajo orientación de ultrasonido son efectivos. En nuestra clínica, aplicamos los tratamientos Gon Bloque y Gon PRF utilizando orientación de ultrasonido con la técnica proximal o distal.
Aunque se desconoce el mecanismo exacto del alivio del dolor de cabeza a largo plazo después de bloques del nervio periférico, se cree que está relacionado con la modulación central del dolor. Las raíces nerviosas cervicales superiores están conectadas anatómica y funcionalmente a las vías del trigémino, y convergen en el complejo cervical trigémino. En un estudio neurofisiológico realizado por Busch et al. En quince voluntarios sanos sin dolores de cabeza, se descubrió que el bloqueo nervioso unilateral causa la inhibición bilateral, y se cree que este efecto inhibitorio se debe a la modulación del núcleo de la convergencia heterosináptica de las neuronas de segundo orden o las interneuronas que se extienden desde el núcleo trigeminal caudal hasta las segmentos cervical superiores. En un estudio retrospectivo realizado en pacientes con migraña crónica, se informó que GonB unilateral fue tan efectivo como el GONB bilateral en términos de frecuencia, gravedad y duración de los dolores de cabeza, con el beneficio adicional de una frecuencia más baja de efectos secundarios con GONB unilateral. Otro estudio retrospectivo comparó el bloqueo de GON proximal unilateral y bilateral en el tratamiento de la migraña crónica. Se descubrió que el bloqueo GON proximal en el nivel C2 fue efectivo en el tratamiento de la migraña crónica, y la aplicación bilateral no fue superior a la aplicación unilateral, con pacientes que toleran los bloques unilaterales mejor.
En nuestra clínica, el tratamiento con Gon PRF se realiza en condiciones estériles en una sala de operaciones, con pacientes monitoreados durante el procedimiento y el acceso intravenoso establecido. Para el nivel proximal (C2), los pacientes se colocan en una posición propensa con flexión del cuello. Los puntos de referencia anatómicos incluyen el músculo obliquus capitis inferior (OCI) y el proceso espinoso bífido de C2. Después de esterilizar el área de aplicación, una sonda de ultrasonido lineal se coloca transversalmente en la protuberancia occipital, y se mueve caudalmente en el plano sagital para visualizar primero C1 con un solo proceso espinoso, y luego, cuando se mueve más caudalmente, C2 con dos procesos espinosos. La sonda se mueve lateralmente para visualizar los músculos OCI y Semispinalis Capitis (SSC), y está ligeramente dirigida cefálica. El GON aparece como una estructura ovalada hipoecoica entre los músculos OCI y SSC en este nivel y se selecciona como el objetivo. Se colocan una aguja de catéter (22 cm 5 mm 5 mm de cánula de RF activa) y el electrodo de RF utilizando una técnica en el plano, desde lateral hasta medial, cerca del área objetivo (gón derecho o izquierdo). Después de esto, se realiza una prueba de estimulación sensorial utilizando el generador de RF. Después de informar la disestesia y las sensaciones de hormigueo en la región occipital por debajo de 0.2 V por el paciente, el tratamiento PRF se aplica a 45 V, 5 Hz y 5 ms de ancho de pulso durante 360 segundos, lo que garantiza que las puntas de los electrodos no excedan 42 ° C. Para el Gon Bilateral PRF, se aplica el mismo procedimiento al otro lado. No se administran inyecciones de drogas durante el tratamiento con PRF Gon. Después del procedimiento, los pacientes se observan en la sala de recuperación durante al menos una hora y son dados de alta después de una evaluación general y neurológica.
Según el conocimiento actual, no hay un estudio que compare la efectividad de Gon unilateral y bilateral PRF en el tratamiento de la migraña. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo comparar prospectivamente la eficacia clínica del tratamiento con PRF Gon unilateral y bilateral realizado a nivel C2 utilizando una técnica proximal bajo orientación de ultrasonido en pacientes con migraña. Además, los objetivos secundarios de este estudio incluyen la evaluación de los efectos de los tratamientos de PRF Gon unilaterales y bilaterales en la discapacidad relacionada con la migraña y comparar los posibles efectos secundarios y las complicaciones asociadas con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los voluntarios que son seguidos en la algología policlínica del Hospital de la Ciudad de Ankara Bilkent, entre las edades de 18 a 65 años, que cumplen con los criterios de diagnóstico para episódicos (≥5 ataques/mes) o migraña crónica de acuerdo con los criterios de ICHD-3, que no benefician suficientemente de las medicamentos de prevención de la migraña utilizados, quién no usan la migra de la migraña o que actualmente no tiene medicamentos para la migrena, que actualmente no tienen medicamentos para la migrena, quién no tiene la migrena, que actualmente usan los medicamentos de los medicamentos para la migrena. y/o dosis en los últimos 3 meses, que no tienen trastornos de coincidencia de sangrado e infección activa en las pruebas de laboratorio, que no están embarazadas o sospechosas de estar embarazadas, que no tienen antecedentes de cirugía craneocervical que puede interrumpir la estructura anatómica en el área de intervención, quién puede entender y aprovechar el tratamiento y el formulario informado y quién puede combinar con el tratamiento en este estudio. Criterios de exclusión para archivos/registros/materiales que se incluirán en el estudio: pacientes con antecedentes de dolor de cabeza primario que no sea migraña de acuerdo con los criterios de ICHD-3, <5 ataques por mes, enfermedades comórbidas que pueden causar dolores de cabeza (como injurios no controlados, lesiones intracraneales) y aquellos que han recibido el tratamiento de la intervención, el topeño de la botulina y la injieta no hipypharmacéología (tratamiento intracraneal) (trato de acoplamiento (trato de acoplamiento (tratamiento de acoplamiento (trato de acoplamiento (tratamiento de acoplamiento (trato de acoplamiento (tratamiento de acharmanes (tratamiento no hipharmacútico (tratamiento no hipyfarmáneo (trato de acoplamiento (tratamiento no fallecido (tratamiento no fallecido (o no hypharmature (o no hypharmacueologi La terapia, el ozono, la terapia cognitiva conductual, etc.) para la migraña dentro de los 3 meses previos al tratamiento con Gon-PRF no se incluirán en el estudio.
-
Criterios de exclusión: la solicitud de los participantes voluntarios para retirarse por cualquier motivo en cualquier etapa del estudio, la retirada del consentimiento del representante voluntario/legal para participar en el estudio, no asistir al seguimiento y la aparición de cualquiera de los siguientes criterios para no ser incluidos en el estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento unilateral de Gon PRF
Este brazo implica aplicar la radiofrecuencia pulsada unilateral de nervio occipital (Gon PRF) en el nivel C2 utilizando la guía de ultrasonido.
El procedimiento se realiza en un lado de la cabeza (unilateral).
|
Un mayor tratamiento de radiofrecuencia del nervio occipital (GON) se realiza el tratamiento con radiofrecuencia (PRF) en condiciones estériles en la sala de operaciones.
El paciente se coloca en la posición propensa con flexión del cuello.
Bajo la guía de ultrasonido en el nivel proximal (C2), la aguja se coloca cuidadosamente cerca del Gon, dirigiendo el espacio entre el músculo obliquus capitis inferior (OCI) y el proceso espinoso bifid de C2.
Después de una esterilización adecuada, se usa una sonda de ultrasonido lineal transversalmente sobre la protuberancia occipital para ubicar las vértebras C1 y C2.
Una vez identificados, la aguja de RF y el electrodo se insertan lateralmente para medialmente utilizando la técnica en el plano.
Se realiza una prueba de estimulación sensorial, y la terapia PRF se aplica a una configuración de 45 V, 5 Hz y un ancho de pulso de 5 ms durante 360 segundos, con una temperatura máxima de 42 ° C.
No se administran inyecciones de drogas durante el procedimiento.
Después del procedimiento, el paciente es monitoreado durante al menos 1 hora antes del alta después de una evaluación general y neurológica.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento bilateral Gon PRF
Este brazo implica aplicar la radiofrecuencia pulsada de nervio occipital mayor bilateral (GON PRF) en el nivel C2 utilizando orientación de ultrasonido.
El procedimiento se realiza en ambos lados de la cabeza (bilateral).
|
Un mayor tratamiento de radiofrecuencia del nervio occipital (GON) se realiza el tratamiento con radiofrecuencia (PRF) en condiciones estériles en la sala de operaciones. El paciente se coloca en la posición propensa con flexión del cuello. Bajo la guía de ultrasonido en el nivel proximal (C2), la aguja se coloca cuidadosamente cerca del Gon, dirigiendo el espacio entre el músculo obliquus capitis inferior (OCI) y el proceso espinoso bifid de C2. Después de una esterilización adecuada, se usa una sonda de ultrasonido lineal transversalmente sobre la protuberancia occipital para ubicar las vértebras C1 y C2. Una vez identificados, la aguja de RF y el electrodo se insertan lateralmente para medialmente utilizando la técnica en el plano. Se realiza una prueba de estimulación sensorial, y la terapia PRF se aplica a una configuración de 45 V, 5 Hz y un ancho de pulso de 5 ms durante 360 segundos, con una temperatura máxima de 42 ° C. No se administran inyecciones de drogas durante el procedimiento. Después del procedimiento, el paciente es monitoreado durante al menos 1 hora antes del alta después de una evaluación general y neurológica. Bilater
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after treatment
|
Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use. Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes. |
Baseline and 6 months after treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días de Uso de Medicación Aguda
Periodo de tiempo: Seguimiento basal y mensual durante 6 meses
|
Número de días en los que se utilizaron medicamentos para la migraña aguda (p. ej., analgésicos, AINE, triptanos, derivados ergotamínicos, opioides) para aliviar la cefalea.
|
Seguimiento basal y mensual durante 6 meses
|
|
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
|
Cualquier evento adverso o complicación relacionado con el tratamiento de PRF del GON unilateral o bilateral, incluido el tipo, la gravedad y la duración.
|
Hasta 6 meses después del tratamiento
|
|
Cambio en la intensidad del dolor de cabeza (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
|
Intensidad promedio del dolor de cabeza medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor (peor resultado).
|
Línea base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
|
|
Change in MIDAS Grade
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities. In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed. |
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning.
The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome).
Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
|
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Periodo de tiempo: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement. A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement. |
1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-24-763 TABED 1-26-214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .