Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du GONPRF proximal unilatéral et bilatéral dans le traitement de la migraine ((UBGON-PRF))

1 mai 2026 mis à jour par: Ülkü Sabuncu, Ankara City Hospital Bilkent

Comparaison de l'efficacité de la radiofréquence unilatérale et bilatérale proximale du nerf prolongé proximal dans le traitement de la migraine

Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité clinique du traitement à la radiofréquence unilatérale et bilatérale du nerf d'occipital (GON-PRF) au niveau C2 chez les patients atteints de migraine. La procédure sera guidée par échographie et se concentrera sur l'évaluation de la façon dont chaque technique affecte les symptômes de la migraine.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact des traitements GON-PRF unilatéraux et bilatéraux sur le soulagement de la migraine. De plus, les objectifs secondaires de cette étude comprennent l'évaluation des effets de ces traitements sur l'invalidité liée à la migraine et la comparaison des effets secondaires ou des complications potentiels qui peuvent survenir pendant les traitements.

Cette recherche nous aidera à comprendre quelle technique peut être plus efficace et fournira plus d'informations sur la sécurité de ces traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La migraine est un trouble neurologique commun qui peut affecter la qualité de vie des patients et les fonctionnalités socio-économiques. Dans les cas de maux de tête résistants qui ne répondent pas au traitement pharmacologique conservateur, les blocs nerveux périphériques, en particulier le bloc nerveux occipital (GON), peuvent être appliqués. Le bloc GON (GONB) peut aider à réduire la fréquence et l'intensité des attaques, ainsi que les effets secondaires systémiques du traitement pharmacologique. Cependant, la littérature rapporte que l'efficacité du bloc GON avec des anesthésiques et des stéroïdes locaux pour le traitement de divers troubles de maux de tête est limité à quelques semaines à plusieurs mois.

Pour prolonger l'effet des blocs nerveux périphériques, la radiofréquence pulsée (PRF) est utilisée. Le PRF module la transmission de la douleur sans endommager le nerf ou les structures sensibles environnantes en créant un champ électrique dans les nerfs ciblés. Un plus grand radiofréquence pulsée du nerf occipital (GON PRF) s'est révélé efficace et sûr dans le traitement de la migraine. Dans le traitement de la migraine résistante au traitement conservateur, GON Block et GON PRF, tous deux prouvés comme efficaces et sûrs, sont largement utilisés dans la pratique de la gestion de la douleur et dans notre clinique.

GON Block et GON PRF peuvent être effectués en utilisant une technique de repère anatomique ou sous guidage échographique (USG). Actuellement, deux techniques différentes de bloc GON guidé par échographie sont décrites. Ce sont la technique proximale ciblant le GON au niveau du deuxième niveau de vertèbre cervicale (C2) et la technique distale ciblant le niveau de ligne nuchale supérieure. Il a été rapporté que GON Block et GON PRF appliqués avec la technique proximale sous guidage échographique sont efficaces. Dans notre clinique, nous appliquons des traitements GON Block et GON PRF en utilisant des conseils à l'échographie avec la technique proximale ou distale.

Bien que le mécanisme exact du soulagement des maux de tête à long terme après des blocs nerveux périphériques soit inconnu, il est censé être lié à la modulation centrale de la douleur. Les racines du nerf cervical supérieur sont connectées anatomiquement et fonctionnellement aux voies du trijumeau, et elles convergent dans le complexe cervical trijumeau. Dans une étude neurophysiologique menée par Busch et al. Sur quinze volontaires sains sans maux de tête, il a été constaté que le bloc nerveux unilatéral provoque une inhibition bilatérale, et cet effet inhibiteur est dû à la modulation de la transmission de convergence hétérosynaptique des neurones ou des interneurones de second ordre s'étendant du noyau trigéminal caudal des segments du cerveau supérieur. Dans une étude rétrospective menée sur des patients atteints de migraine chronique, il a été signalé que le GONB unilatéral était aussi efficace que le GONB bilatéral en termes de fréquence, de gravité et de durée des maux de tête, avec l'avantage supplémentaire d'une fréquence plus faible des effets secondaires avec un GONB unilatéral. Une autre étude rétrospective a comparé le bloc GON proximal unilatéral et bilatéral dans le traitement de la migraine chronique. Il a été constaté que le bloc GON proximal au niveau C2 était efficace dans le traitement de la migraine chronique, et l'application bilatérale n'était pas supérieure à l'application unilatérale, les patients tolérant mieux les blocs unilatéraux.

Dans notre clinique, le traitement GON PRF est effectué dans des conditions stériles dans une salle d'opération, les patients surveillés pendant la procédure et l'accès intraveineux établis. Pour le niveau proximal (C2), les patients sont positionnés dans une position couchée avec une flexion du cou. Les repères anatomiques comprennent le muscle inférieur (OCI) obliquus capitis (OCI) et le processus épineux bifide de C2. Après stérilisation de la zone d'application, une sonde à ultrasons linéaire est placée transversalement sur la protubérance occipitale, et elle est déplacée caudalement dans le plan sagittal pour visualiser d'abord C1 avec un seul processus épineux, puis, lorsqu'il se déplaçait plus caudalement, C2 avec deux processus épineux. La sonde est ensuite déplacée latéralement pour visualiser les muscles OCI et Serispinalis Capitis (SSC), et il est légèrement dirigé par céphalade. Le GON apparaît comme une structure ovale et hypoéchoïque entre les muscles OCI et SSC à ce niveau et est sélectionné comme cible. Une aiguille de cathéter (22 cm 5 cm 5 mm de canule RF active) et l'électrode RF sont placées en utilisant une technique dans le plan, du latéral au médial, près de la zone cible (GON droit ou gauche). Après cela, un test de stimulation sensorielle est effectué à l'aide du générateur RF. Après avoir signalé une dysesthésie et des sensations de picotements dans la région occipitale inférieure à 0,2 V par le patient, le traitement PRF est appliqué à 45 V, 5 Hz et 5 ms de la largeur d'impulsion pendant 360 secondes, garantissant que les pointes d'électrode ne dépassent pas 42 ° C. Pour Bilateral GON PRF, la même procédure est appliquée de l'autre côté. Aucune injection de médicament n'est administrée pendant le traitement GON PRF. Après la procédure, les patients sont observés dans la salle de recouvrement pendant au moins une heure et sont libérés après une évaluation générale et neurologique.

Selon les connaissances actuelles, il n'y a pas d'étude comparant l'efficacité du PRF GON unilatéral et bilatéral dans le traitement de la migraine. Par conséquent, notre étude vise principalement à comparer prospectivement l'efficacité clinique du traitement unilatéral et bilatéral GON PRF effectué au niveau C2 en utilisant une technique proximale sous guidage échographique chez les patients migraines. De plus, les objectifs secondaires de cette étude comprennent l'évaluation des effets des traitements unilatéraux et bilatéraux de GON PRF sur l'invalidité liée à la migraine et la comparaison des effets secondaires et des complications potentiels associés au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turquie (Türkiye), 06800
        • Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: des bénévoles qui sont suivis à l'algologie polyclinique d'Ankara Bilkent City Hospital, entre 18 et 65 ans, qui répondent aux critères de diagnostic des critères épisodiques (≥ 5 mois) ou de migraine chronique selon les critères ICHD-3, qui n'utilisent pas les médicaments de prévention des migraines, qui ne sont pas des médicaments de prévention des migraines. et / ou le dosage au cours des 3 derniers mois, qui n'ont pas de troubles de saignement et d'infection active dans des tests de laboratoire, qui ne sont pas enceintes ou suspectés d'être enceintes, qui n'ont pas d'antécédents de chirurgie craniocervicale qui peut perturber la structure anatomique dans le domaine d'intervention, qui peut comprendre et approuver le traitement et la forme informée et qui peuvent être compliqués avec le traitement seront inclus dans cette étude. Les critères d'exclusion pour les fichiers / dossiers / documents à inclure dans l'étude: les patients ayant des antécédents de maux de tête primaires autres que la migraine selon les critères de l'ICHD-3, <5 attaques par mois, les maladies comorbides qui peuvent provoquer des maux de tête (tels que l'hypertension incontrôlée, les lésions intracrâniennes), et ceux qui ont reçu un traitement interventionnel, le botulinum La physiothérapie, l'ozone, la thérapie cognitivo-comportementale, etc.) pour la migraine dans les 3 mois précédant le traitement GON-PRF ne seront pas incluses dans l'étude.

-

Critères d'exclusion: la demande des participants volontaires de se retirer pour quelque raison que ce soit à tout stade de l'étude, le retrait du bénévolat / représentant légal de consentement à participer à l'étude, le non-respect du suivi et l'émergence de l'un des critères suivants pour ne pas être inclus dans l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement unilatéral GON PRF
Ce bras consiste à appliquer une radiofréquence pulsée du nerf occipital unilatéral plus grand (GON PRF) au niveau C2 en utilisant la direction à ultrasons. La procédure est effectuée d'un côté de la tête (unilatérale).
Un traitement par radiofréquence pulsé (GON) plus important (GON) est effectué dans des conditions stériles dans la salle d'opération. Le patient est positionné en position couchée avec la flexion du cou. Selon les guidages échographiques au niveau proximal (C2), l'aiguille est soigneusement placée près du GON, ciblant l'espace entre le muscle inférieur (OCI) de l'Obliquus Capite (OCI) et le processus épineux bifide de C2. Après stérilisation appropriée, une sonde échographique linéaire est utilisée transversalement sur la protubérance occipitale pour localiser les vertèbres C1 et C2. Une fois identifiés, l'aiguille et l'électrode RF sont insérées latéralement pour utiliser médialement la technique dans le plan. Un test de stimulation sensorielle est effectué et la thérapie PRF est appliquée à un réglage de 45 V, 5 Hz et 5 ms de largeur d'impulsion pendant 360 secondes, avec une température maximale de 42 ° C. Aucune injection de médicament n'est administrée pendant la procédure. Post-procédure, le patient est surveillé pendant au moins 1 heure avant la sortie après une évaluation générale et neurologique.
Autres noms:
  • Ugon-prf
Expérimental: Traitement bilatéral GON PRF
Ce bras consiste à appliquer une radiofréquence bilatérale du nerf occipital plus grand (GON PRF) au niveau C2 en utilisant la direction à ultrasons. La procédure est effectuée des deux côtés de la tête (bilatérale).

Un traitement par radiofréquence pulsé (GON) plus important (GON) est effectué dans des conditions stériles dans la salle d'opération. Le patient est positionné en position couchée avec la flexion du cou. Selon les guidages échographiques au niveau proximal (C2), l'aiguille est soigneusement placée près du GON, ciblant l'espace entre le muscle inférieur (OCI) de l'Obliquus Capite (OCI) et le processus épineux bifide de C2. Après stérilisation appropriée, une sonde échographique linéaire est utilisée transversalement sur la protubérance occipitale pour localiser les vertèbres C1 et C2. Une fois identifiés, l'aiguille et l'électrode RF sont insérées latéralement pour utiliser médialement la technique dans le plan. Un test de stimulation sensorielle est effectué et la thérapie PRF est appliquée à un réglage de 45 V, 5 Hz et 5 ms de largeur d'impulsion pendant 360 secondes, avec une température maximale de 42 ° C. Aucune injection de médicament n'est administrée pendant la procédure. Post-procédure, le patient est surveillé pendant au moins 1 heure avant la sortie après une évaluation générale et neurologique.

Cinglate

Autres noms:
  • Bgon-prf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Délai: Baseline and 6 months after treatment

Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use.

Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes.

Baseline and 6 months after treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'utilisation de médicaments aigus
Délai: Évaluation initiale et suivi mensuel pendant 6 mois
Nombre de jours pendant lesquels des médicaments contre la migraine aiguë (par exemple, analgésiques, AINS, triptans, dérivés de l'ergot, opioïdes) ont été utilisés pour soulager les maux de tête.
Évaluation initiale et suivi mensuel pendant 6 mois
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement
Tout événement indésirable ou complication lié au traitement GON PRF unilatéral ou bilatéral, y compris le type, la gravité et la durée.
Jusqu'à 6 mois après le traitement
Changement de l'intensité des céphalées (VAS)
Délai: Avant le traitement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Intensité moyenne des maux de tête mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande (résultat moins bon).
Avant le traitement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Change in MIDAS Grade
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment

The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities.

In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.

Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning. The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome). Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Global Perceived Effect (GPE)
Délai: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement.

A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement.

1 month, 3 months, and 6 months after treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs en raison des contraintes de confidentialité et des politiques de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner