Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di Gonprf prossimale unilaterale e bilaterale nel trattamento dell'emicrania ((UBGON-PRF))

1 maggio 2026 aggiornato da: Ülkü Sabuncu, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto dell'efficacia della radifrequenza impulsata unilaterale e bilaterale prossimale del nervo occipitale nel trattamento dell'emicrania

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia clinica del trattamento con radifrequenza impulsata unilaterale e bilaterale maggiore del nervo occipitale (GON-PRF) a livello di C2 in pazienti con emicrania. La procedura sarà guidata dall'ecografia e si concentrerà sulla valutazione di come ciascuna tecnica influisce sui sintomi dell'emicrania.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dei trattamenti GON-PRF sia unilaterale che bilaterale sul sollievo dall'emicrania. Inoltre, gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione degli effetti di questi trattamenti sulla disabilità correlata all'emicrania e il confronto di eventuali effetti collaterali o complicanze che possono verificarsi durante i trattamenti.

Questa ricerca ci aiuterà a capire quale tecnica può essere più efficace e fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questi trattamenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un disturbo neurologico comune che può influenzare la qualità della vita dei pazienti e la funzionalità socioeconomica. In caso di mal di testa resistenti che non rispondono al trattamento farmacologico conservativo, è possibile applicare blocchi nervosi periferici, in particolare un blocco nervoso occipitale (GON). Il blocco Gon (GONB) può aiutare a ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi, nonché gli effetti collaterali sistemici del trattamento farmacologico. Tuttavia, la letteratura riferisce che l'efficacia del blocco GON con anestetici locali e steroidi per il trattamento di vari disturbi del mal di testa è limitata a poche settimane a diversi mesi.

Per prolungare l'effetto dei blocchi nervosi periferici, viene utilizzata la radiofrequenza pulsata (PRF). Il PRF modula la trasmissione del dolore senza danneggiare le strutture sensibili nervose o circostanti creando un campo elettrico nei nervi mirati. Una maggiore radiofrequenza pulsata nervosa occipitale (GON PRF) è risultata efficace e sicura nel trattamento dell'emicrania. Nel trattamento dell'emicrania resistente al trattamento conservativo, Gon Block e Gon PRF, entrambi dimostrati efficaci e sicuri, sono ampiamente utilizzati nella pratica di gestione del dolore e nella nostra clinica.

Gon Block e Gon PRF possono essere eseguiti utilizzando la tecnica di riferimento anatomica o sotto la guida ad ultrasuoni (USG). Attualmente sono descritte due diverse tecniche per il blocco GON guidato dagli ultrasuoni. Queste sono la tecnica prossimale che mira al GON al secondo livello cervicale vertebra (C2) e la tecnica distale che mira al livello di linea nucale superiore. È stato riferito che Gon Block e Gon PRF applicato con la tecnica prossimale sotto la guida ecografica sono efficaci. Nella nostra clinica, applichiamo trattamenti GON Block e Gon PRF usando una guida ad ultrasuoni con la tecnica prossimale o distale.

Sebbene il meccanismo esatto di sollievo a lungo termine a lungo termine a seguito di blocchi nervosi periferici non sia noto, si ritiene che sia correlato alla modulazione del dolore centrale. Le radici del nervo cervicale superiore sono anatomicamente e funzionalmente collegate ai percorsi del trigemino e convergono nel complesso cervicale del trigemino. In uno studio neurofisiologico condotto da Busch et al. Su quindici volontari sani senza mal di testa, si è scoperto che il blocco del nervo unilaterale provoca inibizione bilaterale e si ritiene che questo effetto inibitorio sia dovuto alla modulazione della trasmissione di convergenza eterosinaptica dei neuroni del secondo ordine o degli interneuroni che si estendono dal nucleo caudale ai settori cerebbero. In uno studio retrospettivo condotto su pazienti con emicrania cronica, è stato riportato che il GONB unilaterale era efficace quanto il GONB bilaterale in termini di frequenza, gravità e durata del mal di testa, con l'ulteriore beneficio di una frequenza inferiore degli effetti collaterali con GONB unilaterale. Un altro studio retrospettivo ha confrontato il blocco GON prossimale unilaterale e bilaterale nel trattamento dell'emicrania cronica. È stato scoperto che il blocco GON prossimale a livello di C2 era efficace nel trattamento dell'emicrania cronica e l'applicazione bilaterale non era superiore all'applicazione unilaterale, con i pazienti che tolleravano meglio blocchi unilaterali.

Nella nostra clinica, il trattamento con PRF GON viene eseguito in condizioni sterili in una sala operatoria, con i pazienti monitorati durante la procedura e l'accesso endovenoso stabilito. Per il livello prossimale (C2), i pazienti sono posizionati in posizione soggetta a flessione del collo. I punti di riferimento anatomici includono il muscolo inferiore (OCI) di obliquus capitis e il processo spinoso bifido di C2. Dopo aver sterilizzato l'area dell'applicazione, una sonda ecografica lineare viene posizionata trasversalmente sulla protuberanza occipitale e viene spostata caudalmente sul piano sagittale per visualizzare prima C1 con un singolo processo spinoso e quindi, quando si muovono ulteriormente caudalmente, C2 con due processi spinosi. La sonda viene quindi spostata lateralmente per visualizzare i muscoli OCI e SemiSpinalis Capitis (SSC) ed è leggermente diretta Cephalad. Il GON appare come una struttura ovale e ipoechoica tra i muscoli OCI e SSC a questo livello ed è selezionata come bersaglio. Un ago di catetere (22 calibri 5 cm 5 mm punta attiva RF Cannula) e l'elettrodo RF sono posizionati utilizzando una tecnica in piano, dalla laterale alla mediale, vicino all'area target (Gon destro o sinistro). In seguito, viene eseguito un test di stimolazione sensoriale utilizzando il generatore RF. Dopo aver riportato disestesia e sensazioni di formicolio nella regione occipitale inferiore a 0,2 V dal paziente, il trattamento con PRF viene applicato a 45 V, 5 Hz e larghezza dell'impulso di 5 ms per 360 secondi, garantendo che le punte degli elettrodi non superano i 42 ° C. Per Bilateral Gon PRF, la stessa procedura viene applicata dall'altra parte. Non vengono somministrate iniezioni di farmaci durante il trattamento con PRF GON. Dopo la procedura, i pazienti vengono osservati nella sala di recupero per almeno un'ora e vengono scaricati a seguito di una valutazione generale e neurologica.

Secondo le attuali conoscenze, non esiste uno studio che confronta l'efficacia del PRF GON unilaterale e bilaterale nel trattamento dell'emicrania. Pertanto, il nostro studio mira principalmente a confrontare prospetticamente l'efficacia clinica del trattamento con PRF GON unilaterale e bilaterale eseguito a livello C2 usando una tecnica prossimale sotto la guida ecografica nei pazienti con emicrania. Inoltre, gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione degli effetti dei trattamenti PRF GON unilaterale e bilaterale sulla disabilità correlata all'emicrania e confrontare eventuali effetti collaterali e complicanze associate al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:Volunteers who are followed up at the Algology polyclinic of Ankara Bilkent City Hospital, between the ages of 18-65, who meet the diagnosis criteria for episodic (≥5 attacks/month) or chronic migraine according to ICHD-3 criteria, who do not benefit sufficiently from the migraine prevention medications used, who are not currently using migraine prevention medications or who have not changed their medication and/or dosaggio negli ultimi 3 mesi, che non hanno disturbi da blotting sanguinante e infezione attiva nei test di laboratorio, che non sono incinti o sospettati di essere incinti, che non hanno una storia di chirurgia craniocervicale che possono interrompere la struttura anatomica nell'area di intervento, che possono comprendere e approvare il trattamento e il modulo informativo e chi può essere conforme al trattamento in questo trattamento. Criteri di esclusione per file/record/materiali da includere nello studio: pazienti con una storia di mal di testa primario diverso dall'emicrania secondo i criteri ICHD-3, <5 attacchi al mese, malattie comorbide che possono causare mal di testa (terapeutica non aderente, terapeutica non convariata, terapeutica non convariata) Terapia, ozono, terapia cognitiva comportamentale, ecc.) Per l'emicrania entro 3 mesi prima del trattamento Gon-PRF non sarà incluso nello studio.

-

Criteri di esclusione: la richiesta dei partecipanti volontari di ritirarsi per qualsiasi motivo in qualsiasi fase dello studio, il ritiro del consenso del volontario/rappresentante legale per partecipare allo studio, il mancato rispetto del follow-up e l'emergere di uno dei seguenti criteri per non essere inclusi nello studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento unilaterale GON PRF
Questo braccio prevede l'applicazione della radifrequenza pulsata del nervo occipitale maggiore unilaterale (GON PRF) a livello di C2 usando una guida ad ultrasuoni. La procedura viene eseguita su un lato della testa (unilaterale).
Il trattamento con radifrequenza pulsata (GON) maggiore nervo occipitale (PRF) viene eseguito in condizioni sterili nella sala operatoria. Il paziente è posizionato in posizione inclini con flessione del collo. In base alla guida agli ultrasuoni a livello prossimale (C2), l'ago viene accuratamente posizionato vicino al GON, colpendo lo spazio tra l'obliquus capitis inferiore (OCI) muscolare e il processo spinoso bifido di C2. Dopo una corretta sterilizzazione, una sonda ecografica lineare viene utilizzata trasversalmente sulla protuberanza occipitale per individuare le vertebre C1 e C2. Una volta identificati, l'ago RF e l'elettrodo vengono inseriti lateralmente all'utilizzo di una tecnica in piano. Viene eseguito un test di stimolazione sensoriale e la terapia PRF viene applicata a un'impostazione da 45 V, 5 Hz e 5 ms di larghezza dell'impulso per 360 secondi, con una temperatura massima di 42 ° C. Non vengono somministrate iniezioni di droga durante la procedura. Post-PROCEDURE, il paziente viene monitorato per almeno 1 ora prima della dimissione dopo una valutazione generale e neurologica.
Altri nomi:
  • Ugon-PRF
Sperimentale: Trattamento bilaterale GON PRF
Questo braccio prevede l'applicazione della radifrequenza pulsata del nervo occipitale maggiore bilaterale (GON PRF) a livello di C2 usando una guida ad ultrasuoni. La procedura viene eseguita su entrambi i lati della testa (bilaterale).

Il trattamento con radifrequenza pulsata (GON) maggiore nervo occipitale (PRF) viene eseguito in condizioni sterili nella sala operatoria. Il paziente è posizionato in posizione inclini con flessione del collo. In base alla guida agli ultrasuoni a livello prossimale (C2), l'ago viene accuratamente posizionato vicino al GON, colpendo lo spazio tra l'obliquus capitis inferiore (OCI) muscolare e il processo spinoso bifido di C2. Dopo una corretta sterilizzazione, una sonda ecografica lineare viene utilizzata trasversalmente sulla protuberanza occipitale per individuare le vertebre C1 e C2. Una volta identificati, l'ago RF e l'elettrodo vengono inseriti lateralmente all'utilizzo di una tecnica in piano. Viene eseguito un test di stimolazione sensoriale e la terapia PRF viene applicata a un'impostazione da 45 V, 5 Hz e 5 ms di larghezza dell'impulso per 360 secondi, con una temperatura massima di 42 ° C. Non vengono somministrate iniezioni di droga durante la procedura. Post-PROCEDURE, il paziente viene monitorato per almeno 1 ora prima della dimissione dopo una valutazione generale e neurologica.

Bilater

Altri nomi:
  • Bgon-PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after treatment

Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use.

Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes.

Baseline and 6 months after treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di Utilizzo di Farmaci Acuti
Lasso di tempo: Baseline e follow-up mensile per 6 mesi
Numero di giorni in cui sono stati utilizzati farmaci per l'emicrania acuta (ad esempio, analgesici, FANS, triptani, derivati dell'ergot, oppioidi) per alleviare il mal di testa.
Baseline e follow-up mensile per 6 mesi
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Qualsiasi evento avverso o complicazione correlata al trattamento GON PRF unilaterale o bilaterale, inclusi tipo, gravità e durata.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'Intensità della Cefalea (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Intensità media del mal di testa misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (esito peggiore).
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Change in MIDAS Grade
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment

The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities.

In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.

Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning. The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome). Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Global Perceived Effect (GPE)
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement.

A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement.

1 month, 3 months, and 6 months after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori a causa di vincoli di riservatezza e politiche di protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi