- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06894121
Confronto di Gonprf prossimale unilaterale e bilaterale nel trattamento dell'emicrania ((UBGON-PRF))
Confronto dell'efficacia della radifrequenza impulsata unilaterale e bilaterale prossimale del nervo occipitale nel trattamento dell'emicrania
Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia clinica del trattamento con radifrequenza impulsata unilaterale e bilaterale maggiore del nervo occipitale (GON-PRF) a livello di C2 in pazienti con emicrania. La procedura sarà guidata dall'ecografia e si concentrerà sulla valutazione di come ciascuna tecnica influisce sui sintomi dell'emicrania.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dei trattamenti GON-PRF sia unilaterale che bilaterale sul sollievo dall'emicrania. Inoltre, gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione degli effetti di questi trattamenti sulla disabilità correlata all'emicrania e il confronto di eventuali effetti collaterali o complicanze che possono verificarsi durante i trattamenti.
Questa ricerca ci aiuterà a capire quale tecnica può essere più efficace e fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questi trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emicrania è un disturbo neurologico comune che può influenzare la qualità della vita dei pazienti e la funzionalità socioeconomica. In caso di mal di testa resistenti che non rispondono al trattamento farmacologico conservativo, è possibile applicare blocchi nervosi periferici, in particolare un blocco nervoso occipitale (GON). Il blocco Gon (GONB) può aiutare a ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi, nonché gli effetti collaterali sistemici del trattamento farmacologico. Tuttavia, la letteratura riferisce che l'efficacia del blocco GON con anestetici locali e steroidi per il trattamento di vari disturbi del mal di testa è limitata a poche settimane a diversi mesi.
Per prolungare l'effetto dei blocchi nervosi periferici, viene utilizzata la radiofrequenza pulsata (PRF). Il PRF modula la trasmissione del dolore senza danneggiare le strutture sensibili nervose o circostanti creando un campo elettrico nei nervi mirati. Una maggiore radiofrequenza pulsata nervosa occipitale (GON PRF) è risultata efficace e sicura nel trattamento dell'emicrania. Nel trattamento dell'emicrania resistente al trattamento conservativo, Gon Block e Gon PRF, entrambi dimostrati efficaci e sicuri, sono ampiamente utilizzati nella pratica di gestione del dolore e nella nostra clinica.
Gon Block e Gon PRF possono essere eseguiti utilizzando la tecnica di riferimento anatomica o sotto la guida ad ultrasuoni (USG). Attualmente sono descritte due diverse tecniche per il blocco GON guidato dagli ultrasuoni. Queste sono la tecnica prossimale che mira al GON al secondo livello cervicale vertebra (C2) e la tecnica distale che mira al livello di linea nucale superiore. È stato riferito che Gon Block e Gon PRF applicato con la tecnica prossimale sotto la guida ecografica sono efficaci. Nella nostra clinica, applichiamo trattamenti GON Block e Gon PRF usando una guida ad ultrasuoni con la tecnica prossimale o distale.
Sebbene il meccanismo esatto di sollievo a lungo termine a lungo termine a seguito di blocchi nervosi periferici non sia noto, si ritiene che sia correlato alla modulazione del dolore centrale. Le radici del nervo cervicale superiore sono anatomicamente e funzionalmente collegate ai percorsi del trigemino e convergono nel complesso cervicale del trigemino. In uno studio neurofisiologico condotto da Busch et al. Su quindici volontari sani senza mal di testa, si è scoperto che il blocco del nervo unilaterale provoca inibizione bilaterale e si ritiene che questo effetto inibitorio sia dovuto alla modulazione della trasmissione di convergenza eterosinaptica dei neuroni del secondo ordine o degli interneuroni che si estendono dal nucleo caudale ai settori cerebbero. In uno studio retrospettivo condotto su pazienti con emicrania cronica, è stato riportato che il GONB unilaterale era efficace quanto il GONB bilaterale in termini di frequenza, gravità e durata del mal di testa, con l'ulteriore beneficio di una frequenza inferiore degli effetti collaterali con GONB unilaterale. Un altro studio retrospettivo ha confrontato il blocco GON prossimale unilaterale e bilaterale nel trattamento dell'emicrania cronica. È stato scoperto che il blocco GON prossimale a livello di C2 era efficace nel trattamento dell'emicrania cronica e l'applicazione bilaterale non era superiore all'applicazione unilaterale, con i pazienti che tolleravano meglio blocchi unilaterali.
Nella nostra clinica, il trattamento con PRF GON viene eseguito in condizioni sterili in una sala operatoria, con i pazienti monitorati durante la procedura e l'accesso endovenoso stabilito. Per il livello prossimale (C2), i pazienti sono posizionati in posizione soggetta a flessione del collo. I punti di riferimento anatomici includono il muscolo inferiore (OCI) di obliquus capitis e il processo spinoso bifido di C2. Dopo aver sterilizzato l'area dell'applicazione, una sonda ecografica lineare viene posizionata trasversalmente sulla protuberanza occipitale e viene spostata caudalmente sul piano sagittale per visualizzare prima C1 con un singolo processo spinoso e quindi, quando si muovono ulteriormente caudalmente, C2 con due processi spinosi. La sonda viene quindi spostata lateralmente per visualizzare i muscoli OCI e SemiSpinalis Capitis (SSC) ed è leggermente diretta Cephalad. Il GON appare come una struttura ovale e ipoechoica tra i muscoli OCI e SSC a questo livello ed è selezionata come bersaglio. Un ago di catetere (22 calibri 5 cm 5 mm punta attiva RF Cannula) e l'elettrodo RF sono posizionati utilizzando una tecnica in piano, dalla laterale alla mediale, vicino all'area target (Gon destro o sinistro). In seguito, viene eseguito un test di stimolazione sensoriale utilizzando il generatore RF. Dopo aver riportato disestesia e sensazioni di formicolio nella regione occipitale inferiore a 0,2 V dal paziente, il trattamento con PRF viene applicato a 45 V, 5 Hz e larghezza dell'impulso di 5 ms per 360 secondi, garantendo che le punte degli elettrodi non superano i 42 ° C. Per Bilateral Gon PRF, la stessa procedura viene applicata dall'altra parte. Non vengono somministrate iniezioni di farmaci durante il trattamento con PRF GON. Dopo la procedura, i pazienti vengono osservati nella sala di recupero per almeno un'ora e vengono scaricati a seguito di una valutazione generale e neurologica.
Secondo le attuali conoscenze, non esiste uno studio che confronta l'efficacia del PRF GON unilaterale e bilaterale nel trattamento dell'emicrania. Pertanto, il nostro studio mira principalmente a confrontare prospetticamente l'efficacia clinica del trattamento con PRF GON unilaterale e bilaterale eseguito a livello C2 usando una tecnica prossimale sotto la guida ecografica nei pazienti con emicrania. Inoltre, gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione degli effetti dei trattamenti PRF GON unilaterale e bilaterale sulla disabilità correlata all'emicrania e confrontare eventuali effetti collaterali e complicanze associate al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:Volunteers who are followed up at the Algology polyclinic of Ankara Bilkent City Hospital, between the ages of 18-65, who meet the diagnosis criteria for episodic (≥5 attacks/month) or chronic migraine according to ICHD-3 criteria, who do not benefit sufficiently from the migraine prevention medications used, who are not currently using migraine prevention medications or who have not changed their medication and/or dosaggio negli ultimi 3 mesi, che non hanno disturbi da blotting sanguinante e infezione attiva nei test di laboratorio, che non sono incinti o sospettati di essere incinti, che non hanno una storia di chirurgia craniocervicale che possono interrompere la struttura anatomica nell'area di intervento, che possono comprendere e approvare il trattamento e il modulo informativo e chi può essere conforme al trattamento in questo trattamento. Criteri di esclusione per file/record/materiali da includere nello studio: pazienti con una storia di mal di testa primario diverso dall'emicrania secondo i criteri ICHD-3, <5 attacchi al mese, malattie comorbide che possono causare mal di testa (terapeutica non aderente, terapeutica non convariata, terapeutica non convariata) Terapia, ozono, terapia cognitiva comportamentale, ecc.) Per l'emicrania entro 3 mesi prima del trattamento Gon-PRF non sarà incluso nello studio.
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Criteri di esclusione: la richiesta dei partecipanti volontari di ritirarsi per qualsiasi motivo in qualsiasi fase dello studio, il ritiro del consenso del volontario/rappresentante legale per partecipare allo studio, il mancato rispetto del follow-up e l'emergere di uno dei seguenti criteri per non essere inclusi nello studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento unilaterale GON PRF
Questo braccio prevede l'applicazione della radifrequenza pulsata del nervo occipitale maggiore unilaterale (GON PRF) a livello di C2 usando una guida ad ultrasuoni.
La procedura viene eseguita su un lato della testa (unilaterale).
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Il trattamento con radifrequenza pulsata (GON) maggiore nervo occipitale (PRF) viene eseguito in condizioni sterili nella sala operatoria.
Il paziente è posizionato in posizione inclini con flessione del collo.
In base alla guida agli ultrasuoni a livello prossimale (C2), l'ago viene accuratamente posizionato vicino al GON, colpendo lo spazio tra l'obliquus capitis inferiore (OCI) muscolare e il processo spinoso bifido di C2.
Dopo una corretta sterilizzazione, una sonda ecografica lineare viene utilizzata trasversalmente sulla protuberanza occipitale per individuare le vertebre C1 e C2.
Una volta identificati, l'ago RF e l'elettrodo vengono inseriti lateralmente all'utilizzo di una tecnica in piano.
Viene eseguito un test di stimolazione sensoriale e la terapia PRF viene applicata a un'impostazione da 45 V, 5 Hz e 5 ms di larghezza dell'impulso per 360 secondi, con una temperatura massima di 42 ° C.
Non vengono somministrate iniezioni di droga durante la procedura.
Post-PROCEDURE, il paziente viene monitorato per almeno 1 ora prima della dimissione dopo una valutazione generale e neurologica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento bilaterale GON PRF
Questo braccio prevede l'applicazione della radifrequenza pulsata del nervo occipitale maggiore bilaterale (GON PRF) a livello di C2 usando una guida ad ultrasuoni.
La procedura viene eseguita su entrambi i lati della testa (bilaterale).
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Il trattamento con radifrequenza pulsata (GON) maggiore nervo occipitale (PRF) viene eseguito in condizioni sterili nella sala operatoria. Il paziente è posizionato in posizione inclini con flessione del collo. In base alla guida agli ultrasuoni a livello prossimale (C2), l'ago viene accuratamente posizionato vicino al GON, colpendo lo spazio tra l'obliquus capitis inferiore (OCI) muscolare e il processo spinoso bifido di C2. Dopo una corretta sterilizzazione, una sonda ecografica lineare viene utilizzata trasversalmente sulla protuberanza occipitale per individuare le vertebre C1 e C2. Una volta identificati, l'ago RF e l'elettrodo vengono inseriti lateralmente all'utilizzo di una tecnica in piano. Viene eseguito un test di stimolazione sensoriale e la terapia PRF viene applicata a un'impostazione da 45 V, 5 Hz e 5 ms di larghezza dell'impulso per 360 secondi, con una temperatura massima di 42 ° C. Non vengono somministrate iniezioni di droga durante la procedura. Post-PROCEDURE, il paziente viene monitorato per almeno 1 ora prima della dimissione dopo una valutazione generale e neurologica. Bilater
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after treatment
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Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use. Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes. |
Baseline and 6 months after treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di Utilizzo di Farmaci Acuti
Lasso di tempo: Baseline e follow-up mensile per 6 mesi
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Numero di giorni in cui sono stati utilizzati farmaci per l'emicrania acuta (ad esempio, analgesici, FANS, triptani, derivati dell'ergot, oppioidi) per alleviare il mal di testa.
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Baseline e follow-up mensile per 6 mesi
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Qualsiasi evento avverso o complicazione correlata al trattamento GON PRF unilaterale o bilaterale, inclusi tipo, gravità e durata.
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Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione dell'Intensità della Cefalea (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Intensità media del mal di testa misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (esito peggiore). |
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Change in MIDAS Grade
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
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The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities. In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed. |
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
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Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
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The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning.
The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome).
Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
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Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
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Global Perceived Effect (GPE)
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment
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The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement. A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement. |
1 month, 3 months, and 6 months after treatment
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 1-24-763 TABED 1-26-214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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