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Vergleich einseitiger und bilateraler proximaler Gonprf in der Migränebehandlung ((UBGON-PRF))

1. Mai 2026 aktualisiert von: Ülkü Sabuncu, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der Wirksamkeit einer einseitigen und bilateralen proximalen, in Occipital -Nerven gepulsten Hochfrequenz bei der Behandlung von Migräne

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit einer unilateralen und bilateralen, größeren Occipital-Nerven-Puls-Hochfrequenz (GON-PRF) auf C2-Ebene bei Patienten mit Migräne vergleichen. Das Verfahren wird von Ultraschall geleitet und konzentriert sich darauf, zu bewerten, wie sich jede Technik auf die Migränesymptome auswirkt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen sowohl der einseitigen als auch der bilateralen GON-PRF-Behandlungen auf die Migränelinderung. Darüber hinaus umfassen die sekundären Ziele dieser Studie die Bewertung der Auswirkungen dieser Behandlungen auf migränebezogene Behinderungen und das Vergleich potenzieller Nebenwirkungen oder Komplikationen, die während der Behandlungen auftreten können.

Diese Forschung wird uns helfen, zu verstehen, welche Technik wirksamer sein kann und mehr Informationen über die Sicherheit dieser Behandlungen liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine häufige neurologische Störung, die die Lebensqualität der Patienten und die sozioökonomische Funktionalität beeinflussen kann. Bei resistenten Kopfschmerzen, die nicht auf eine konservative pharmakologische Behandlung ansprechen, können periphere Nervenblöcke, insbesondere einen größeren Occipital -Nervenblock (GON), angewendet werden. Gon Block (GONB) kann dazu beitragen, die Häufigkeit und Intensität von Angriffen sowie die systemischen Nebenwirkungen der pharmakologischen Behandlung zu verringern. Die Literatur berichtet jedoch, dass die Wirksamkeit des GON -Blocks mit Lokalanästhetika und Steroiden zur Behandlung verschiedener Kopfschmerzerkrankungen auf einige Wochen auf mehrere Monate begrenzt ist.

Um die Wirkung von peripheren Nervenblöcken zu verlängern, wird gepulste Hochfrequenz (PRF) verwendet. PRF moduliert die Schmerzübertragung, ohne den Nerv oder die umgebenden empfindlichen Strukturen zu beschädigen, indem er ein elektrisches Feld in den gezielten Nerven erzeugt. Es wurde festgestellt, dass ein größerer Hinterkopf -Nerven -Hochfrequenz (Gon PRF) bei der Behandlung von Migräne wirksam und sicher ist. Bei der Behandlung von Migräne, die gegen die konservative Behandlung resistent sind, sind Gon Block und Gon PRF, die sich als wirksam und sicher erwiesen haben, in der Schmerzbehandlungspraxis und in unserer Klinik häufig eingesetzt.

Gon Block und Gon PRF können mit anatomischer Wahrzeichen oder unter Ultraschallanleitung (USG) durchgeführt werden. Derzeit werden zwei verschiedene Techniken für ultraschallgeführte GON-Blocks beschrieben. Dies sind die proximale Technik, die auf den GON auf dem zweiten Halswirbel (C2) -Spegel (C2) und die distale Technik auf den überlegenen Nackelinienebene abzielt. Es wurde berichtet, dass Gon Block und Gon PRF mit der proximalen Technik unter Ultraschallanleitung wirksam sind. In unserer Klinik wenden wir GON Block- und Gon PRF -Behandlungen an, indem wir Ultraschallanleitungen entweder mit der proximalen oder der distalen Technik verwenden.

Obwohl der genaue Mechanismus der langfristigen Kopfschmerzlinderung nach peripheren Nervenblöcken unbekannt ist, wird angenommen, dass er mit der zentralen Schmerzmodulation zusammenhängt. Die Wurzeln des oberen Nervenwurzelns sind anatomisch und funktionell mit den Trigeminuswegen verbunden und konvergieren im Trigeminusgebärmutterkomplex. In einer neurophysiologischen Studie von Busch et al. Bei fünfzehn gesunden Freiwilligen ohne Kopfschmerzen wurde festgestellt, dass einseitiger Nervenblock zu einer bilateralen Hemmung führt, und es wird angenommen, dass dieser hemmende Effekt auf die Modulation der heterosynaptischen Konvergenzübertragung von Neuronen zweiter Ordnung oder Interneurone zu den oberen Cervical-Segents zurückzuführen ist. In einer retrospektiven Studie, die an chronischen Migränepatienten durchgeführt wurde, wurde berichtet, dass die einseitige Gonb in Bezug auf die Häufigkeit, Schwere und Dauer der Kopfschmerzen so wirksam wie bilaterale Gonb war, mit dem zusätzlichen Vorteil einer niedrigeren Häufigkeit von Nebenwirkungen mit einseitiger Gonb. Eine andere retrospektive Studie verglich einseitiger und bilateraler proximaler GON -Block bei der Behandlung von chronischer Migräne. Es wurde festgestellt, dass der proximale GON -Block auf C2 -Ebene bei der Behandlung von chronischer Migräne wirksam war und die bilaterale Anwendung der einseitigen Anwendung nicht überlegen war, wobei Patienten einseitige Blöcke besser tolerierten.

In unserer Klinik wird die GON PRF -Behandlung unter sterilen Bedingungen in einem Operationssaal durchgeführt, wobei die Patienten während des Eingriffs und des intravenösen Zugangs festgestellt werden. Für den proximalen (C2) -Pegel sind die Patienten in einer Bauchlage mit Nackenflexion positioniert. Zu den anatomischen Orientierungspunkten gehören der Muskel von Obliquus Capitis Inferior (OCI) und den bifid -stehenden Prozess von C2. Nach der Sterilisierung des Anwendungsbereichs wird eine lineare Ultraschallsonde im Occipital -Vorsprung quer platziert und in der Sagittalebene kaudal bewegt, um C1 zuerst mit einem einzelnen Fehlverfahren zu visualisieren und dann, wenn sie sich weiter kaudal mit zwei Fachprozessen bewegt. Die Sonde wird dann seitlich bewegt, um die Muskeln OCI und Semispinalis Capitis (SSC) zu visualisieren, und es ist leicht gerichtet Cephalad. Der Gon erscheint als ovale, hypoechoische Struktur zwischen den OCI- und SSC -Muskeln auf dieser Ebene und wird als Ziel ausgewählt. Eine Katheternadel (22 Gauge 5 cm 5 mm aktive Spitze RF-Kanüle) und HF-Elektrode werden unter Verwendung einer In-Plane-Technik von lateral bis medial in der Nähe des Zielbereichs (rechts oder links) platziert. Anschließend wird ein sensorischer Stimulationstest unter Verwendung des HF -Generators durchgeführt. Nach der Meldung von Dysästhesie und Kribbeln in der Occipitalregion unter 0,2 V durch den Patienten wird die PRF -Behandlung bei 45 V, 5 Hz und 5 ms Pulsbreite für 360 Sekunden angewendet, um sicherzustellen, dass die Elektrodenspitzen 42 ° C nicht überschreiten. Für bilaterale Gon PRF wird das gleiche Verfahren auf die andere Seite angewendet. Während der Gon PRF -Behandlung werden keine Arzneimittelinjektionen verabreicht. Nach dem Eingriff werden Patienten mindestens eine Stunde lang im Erholungsraum beobachtet und nach einer allgemeinen und neurologischen Bewertung entlassen.

Nach aktuellem Wissen gibt es keine Studie, in der die Wirksamkeit von einseitigen und bilateralen Gon PRF bei der Behandlung von Migräne verglichen wird. Daher zielt unsere Studie hauptsächlich darauf ab, die klinische Wirksamkeit einer einseitigen und bilateralen GON -PRF -Behandlung prospektiv zu vergleichen, die auf C2 -Ebene unter Verwendung einer proximalen Technik unter Ultraschallanleitung bei Migränepatienten durchgeführt wird. Darüber hinaus umfassen sekundäre Ziele dieser Studie die Bewertung der Auswirkungen von einseitigen und bilateralen GON-PRF-Behandlungen auf Migräne-bezogene Behinderungen und dem Vergleich potenzieller Nebenwirkungen und Komplikationen, die mit der Behandlung verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Freiwillige, die im Algologie-Polyklinik des Ankara Bilkent City Hospital im Alter zwischen 18 und 65 Jahren nach den Diagnosekriterien für episodische (≥5 Angriffe/Monat) erfüllen, oder die Diagnosekriterien für episodische (≥ 5 Angriffe/Monat) erfüllen, oder die Migräne. und/oder Dosierung in den letzten 3 Monaten, die keine Blutungsstörungen und eine aktive Infektion in Labortests haben, die nicht schwanger oder schwanger sind, die keine kraniozervikale Operation haben, die die anatomische Struktur in der Interventionsgebiet, die die Behandlung verständlich ist, stören kann, die die Behandlung und die Einhaltung der Behandlung, die sich mit der Behandlung und deren Studie, und die mit der Behandlung, und der Studie, in der die Behandlung, in der Behandlung, in die Behandlung und in der Behandlung, in der die Behandlung und die Behandlung, in die eine studie und in die Studie eingehalten werden kann, stören kann und die mit der Behandlung in der Studie und der Aufnahme in die Behandlung und in der Behandlung. Ausschlusskriterien für Dateien/Aufzeichnungen/Materialien, die in die Studie aufgenommen werden sollen: Patienten mit anderer Vorgeschichte von primären Kopfschmerzen als Migräne gemäß ICHD-3-Kriterien, <5 Angriffe pro Monat, komorbide Krankheiten, die Kopfschmerzen verursachen können (z. Physiotherapie, Ozon, kognitive Verhaltenstherapie usw.) für Migräne innerhalb von 3 Monaten vor der GON-PRF-Behandlung werden nicht in die Studie einbezogen.

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Ausschlusskriterien: Der Antrag der freiwilligen Teilnehmer, sich aus irgendeinem Grund in jeder Phase der Studie zurückzuziehen, der Rückzug der Einwilligung des Freiwilligen/Rechtsrepräsentants zur Teilnahme an der Studie, der Nichtbeachtung der Nachuntersuchung und der Entstehung eines der folgenden Kriterien für die Nichteinbeziehung nicht in die Studie.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einseitige Gon PRF -Behandlung
Dieser Arm beinhaltet die Anwendung eines einseitigen, einen gepulsten Nervenfrequenz von Occipital Nerven (Gon PRF) auf C2 -Ebene unter Verwendung von Ultraschallanleitung. Das Verfahren wird auf einer Seite des Kopfes durchgeführt (einseitig).
Eine stärkere Occipital -Nervus (GON) Pulsed Radiofrequenz (PRF) wird unter sterilen Bedingungen im Operationssaal durchgeführt. Der Patient ist in der Bauchlage mit Nackenflexion positioniert. Unter Ultraschallanleitung auf proximaler (C2) -Spegel wird die Nadel sorgfältig in der Nähe des GON platziert, wodurch sich der Raum zwischen dem Muskel von Obliquus Capitis Inferior (OCI) und dem bifid -Fehlverfahren von C2 inferior (OCI) abzielt. Nach der ordnungsgemäßen Sterilisation wird eine lineare Ultraschallsonde quer über die Occipital -Voraussetzung verwendet, um die C1- und C2 -Wirbel zu lokalisieren. Nach der Identifizierung werden die HF-Nadel und die Elektrode seitlich mithilfe der In-Plane-Technik seitlich eingesetzt. Ein sensorischer Stimulationstest wird durchgeführt, und die PRF -Therapie wird bei einer 45 -V -Einstellung, 5 Hz und 5 ms Pulsbreite 360 ​​Sekunden lang mit einer maximalen Temperatur von 42 ° C angewendet. Während des Verfahrens werden keine Arzneimittelinjektionen verabreicht. Nach der Nachbearbeitung wird der Patient mindestens 1 Stunde vor der Entlassung nach einer allgemeinen und neurologischen Bewertung überwacht.
Andere Namen:
  • Ugon-prf
Experimental: Bilaterale Gon PRF -Behandlung
Dieser Arm beinhaltet die Anwendung eines bilateralen, größeren Occipital -Nervus, gepulstes Hochfrequenz (Gon PRF) auf C2 -Ebene unter Verwendung von Ultraschallanleitung. Das Verfahren wird auf beiden Seiten des Kopfes (bilateral) durchgeführt.

Eine stärkere Occipital -Nervus (GON) Pulsed Radiofrequenz (PRF) wird unter sterilen Bedingungen im Operationssaal durchgeführt. Der Patient ist in der Bauchlage mit Nackenflexion positioniert. Unter Ultraschallanleitung auf proximaler (C2) -Spegel wird die Nadel sorgfältig in der Nähe des GON platziert, wodurch sich der Raum zwischen dem Muskel von Obliquus Capitis Inferior (OCI) und dem bifid -Fehlverfahren von C2 inferior (OCI) abzielt. Nach der ordnungsgemäßen Sterilisation wird eine lineare Ultraschallsonde quer über die Occipital -Voraussetzung verwendet, um die C1- und C2 -Wirbel zu lokalisieren. Nach der Identifizierung werden die HF-Nadel und die Elektrode seitlich mithilfe der In-Plane-Technik seitlich eingesetzt. Ein sensorischer Stimulationstest wird durchgeführt, und die PRF -Therapie wird bei einer 45 -V -Einstellung, 5 Hz und 5 ms Pulsbreite 360 ​​Sekunden lang mit einer maximalen Temperatur von 42 ° C angewendet. Während des Verfahrens werden keine Arzneimittelinjektionen verabreicht. Nach der Nachbearbeitung wird der Patient mindestens 1 Stunde vor der Entlassung nach einer allgemeinen und neurologischen Bewertung überwacht.

Bilater

Andere Namen:
  • Bgon-prf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Zeitfenster: Baseline and 6 months after treatment

Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use.

Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes.

Baseline and 6 months after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Medikamenteneinnahmetage
Zeitfenster: Baseline und monatliche Nachuntersuchung für 6 Monate
Anzahl der Tage, an denen akute Migränemedikamente (z. B. Analgetika, NSAIDs, Triptane, Mutterkornalkaloide, Opioide) zur Linderung von Kopfschmerzen verwendet wurden.
Baseline und monatliche Nachuntersuchung für 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Etwaige unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen im Zusammenhang mit einseitiger oder beidseitiger GON-PRF-Behandlung, einschließlich Art, Schweregrad und Dauer.
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Kopfschmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Durchschnittliche Kopfschmerzintensität gemessen anhand einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar schlimmster Schmerz) reicht. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an (schlechteres Ergebnis).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Change in MIDAS Grade
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment

The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities.

In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.

Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning. The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome). Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Global Perceived Effect (GPE)
Zeitfenster: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement.

A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement.

1 month, 3 months, and 6 months after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Vertraulichkeitsbeschränkungen und Datenschutzrichtlinien nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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