- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894121
Sammenligning af ensidig og bilateral proximal gonprf i migrænebehandling ((UBGON-PRF))
Sammenligning af effektiviteten af ensidig og bilateral proximal større occipital nervepulset radiofrekvens i behandlingen af migræne
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den kliniske effektivitet af ensidig og bilateral større occipital nervepulseret radiofrekvens (GON-PRF) behandling på C2-niveau hos patienter med migræne. Proceduren vil blive styret af ultralyd og vil fokusere på at evaluere, hvordan hver teknik påvirker migrænesymptomer.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af både ensidige og bilaterale GON-PRF-behandlinger på migræneaflastning. Derudover inkluderer de sekundære mål for denne undersøgelse evaluering af virkningerne af disse behandlinger på migræne-relateret handicap og sammenligning af potentielle bivirkninger eller komplikationer, der kan forekomme under behandlingerne.
Denne forskning vil hjælpe os med at forstå, hvilken teknik der kan være mere effektiv og give mere information om sikkerheden ved disse behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en almindelig neurologisk lidelse, der kan påvirke patienternes livskvalitet og socioøkonomisk funktionalitet. I tilfælde af resistent hovedpine, der ikke reagerer på konservativ farmakologisk behandling, kan perifere nerveblokke, især større occipital nerven (GON) blok, anvendes. Gon Block (GONB) kan hjælpe med at reducere hyppigheden og intensiteten af angreb såvel som de systemiske bivirkninger af farmakologisk behandling. Litteraturen rapporterer imidlertid, at effektiviteten af GON -blok med lokalbedøvelsesmidler og steroider til behandling af forskellige hovedpineforstyrrelser er begrænset til et par uger til flere måneder.
For at forlænge effekten af perifere nerveblokke anvendes pulseret radiofrekvens (PRF). PRF modulerer smerteoverførsel uden at beskadige nerven eller de omgivende følsomme strukturer ved at skabe et elektrisk felt i de målrettede nerver. Større occipital nervepulseret radiofrekvens (GON PRF) har vist sig at være effektiv og sikker i behandlingen af migræne. I behandlingen af migræne, der er resistente over for konservativ behandling, er Gon Block og Gon Prf, begge vist sig at være effektive og sikre, vidt brugt i smertehåndteringspraksis og i vores klinik.
Gon Block og Gon PRF kan udføres ved hjælp af anatomisk vartegn -teknik eller under ultralydsvejledning (USG). I øjeblikket beskrives to forskellige teknikker til ultralydstyret GON-blok. Dette er den proksimale teknik, der er målrettet mod gon på det andet cervikale ryghvirvel (C2) niveau og den distale teknik, der er målrettet mod det overordnede nuchal linieniveau. Det er rapporteret, at GON -blok og GON PRF anvendt med den proksimale teknik under ultralydsvejledning er effektive. I vores klinik anvender vi GON -blok- og GON PRF -behandlinger ved hjælp af ultralydsvejledning med enten den proximale eller distale teknik.
Selvom den nøjagtige mekanisme for langvarig hovedpineaflastning efter perifere nerveblokke er ukendt, menes det at være relateret til central smertemodulation. De øverste cervikale nerverødder er anatomisk og funktionelt forbundet med trigeminale veje, og de konvergerer i det trigeminale cervikale kompleks. I en neurofysiologisk undersøgelse udført af Busch et al. På femten sunde frivillige uden hovedpine blev det fundet, at ensidig nerveblok forårsager bilateral inhibering, og denne inhiberende virkning antages at skyldes modulering af den heterosynaptiske konvergensoverførsel af andenordens neuroner eller interneuroner, der strækker sig fra den caudale trigeminale nucleus til de øvre cerviske segmenter. I en retrospektiv undersøgelse udført på kroniske migrænepatienter blev det rapporteret, at ensidig GONB var lige så effektiv som bilateral gonb med hensyn til hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af hovedpine med den ekstra fordel af en lavere frekvens af bivirkninger med ensidig gonb. En anden retrospektiv undersøgelse sammenlignede ensidig og bilateral proximal gon -blok i behandlingen af kronisk migræne. Det blev fundet, at proksimal gon -blok på C2 -niveau var effektiv til behandling af kronisk migræne, og bilateral anvendelse var ikke bedre end ensidig anvendelse, hvor patienter tolererede ensidige blokke bedre.
I vores klinik udføres GON PRF -behandling under sterile forhold i et operationsstue, hvor patienter overvåges under proceduren og intravenøs adgang etableret. For det proksimale (C2) niveau er patienter placeret i en tilbøjelig position med nakkeflektion. Anatomiske vartegn inkluderer obliquus capitis inferior (OCI) muskel og den bifid spinøse proces af C2. Efter sterilisering af applikationsområdet placeres en lineær ultralydsprobe på tværs af den occipital fremspring, og den flyttes forsigtigt i det sagittale plan for først at visualisere C1 med en enkelt spinøs proces, og derefter, når de bevæger sig yderligere caudalt, C2 med to spinøse processer. Proben flyttes derefter lateralt for at visualisere OCI og semispinalis capitis (SSC) muskler, og den er lidt rettet cephalad. Gon vises som en oval, hypoechoisk struktur mellem OCI- og SSC -musklerne på dette niveau og vælges som mål. En kateternål (22 gauge 5 cm 5 mm aktiv spids RF-kanyle) og RF-elektrode anbringes ved hjælp af en in-plan teknik, fra lateral til medial, nær målområdet (højre eller venstre gon). Efter dette udføres en sensorisk stimuleringstest ved hjælp af RF -generatoren. Efter rapportering af dysestesi og prikkende fornemmelser i det occipital -område under 0,2 V ved patienten, påføres PRF -behandling ved 45 V, 5 Hz og 5 ms pulsbredde i 360 sekunder, hvilket sikrer, at elektrodetips ikke overstiger 42 ° C. For bilateral gon PRF anvendes den samme procedure på den anden side. Ingen lægemiddelinjektioner administreres under GON PRF -behandlingen. Efter proceduren observeres patienter i gendannelsesrummet i mindst en time og udskilles efter en generel og neurologisk evaluering.
I henhold til den nuværende viden er der ingen undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ensidig og bilateral gon PRF i behandlingen af migræne. Derfor sigter vores undersøgelse primært mod prospektivt at sammenligne den kliniske effektivitet af ensidig og bilateral GON PRF -behandling udført på C2 -niveau ved anvendelse af en proximal teknik under ultralydsvejledning hos migrænepatienter. Derudover inkluderer sekundære mål for denne undersøgelse evaluering af virkningerne af ensidige og bilaterale GON PRF-behandlinger på migræne-relateret handicap og sammenligning af potentielle bivirkninger og komplikationer forbundet med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:Volunteers who are followed up at the Algology polyclinic of Ankara Bilkent City Hospital, between the ages of 18-65, who meet the diagnosis criteria for episodic (≥5 attacks/month) or chronic migraine according to ICHD-3 criteria, who do not benefit sufficiently from the migraine prevention medications used, who are not currently using migraine prevention medications or who have not changed Deres medicin og/eller dosering i de sidste 3 måneder, der ikke har blødningskoteringsforstyrrelser og aktiv infektion i laboratorieundersøgelser, som ikke er gravide eller mistænkes for at være gravid, som ikke har en historie med kraniocervikal kirurgi, der kan forstyrre den anatomiske struktur i interventionsområdet, der kan forstå og godkende behandlingen, og den informerede konsekvente form, og hvem kan overholde, vil behandlingen indgå i denne undersøgelse. Ekskluderingskriterier for filer/poster/materialer, der skal inkluderes i undersøgelsen: Patienter med en historie med primær hovedpine end migræne i henhold til ICHD-3-kriterier, <5 angreb pr. Måned, komorbide sygdomme, der kan forårsage hovedpine (såsom ukontrolleret hypertension, intrakraniale læsioner), og dem, der har modtaget interventionsbehandling, botulinumtoksin-injektion og/ikke-pharmakologiske læsioner (Akupunktur, fysioterapi, ozon, kognitiv adfærdsterapi osv.) For migræne inden for 3 måneder før GON-PRF-behandling vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
-
Ekskluderingskriterier: De frivillige deltagernes anmodning om at trække sig tilbage af en eller anden grund på ethvert trin i undersøgelsen, den frivillige/juridiske repræsentants tilbagetrækning af samtykke til at deltage i undersøgelsen, manglende deltagelse i opfølgning og fremkomsten af et af følgende kriterier for ikke at blive inkluderet i undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ensidig gon PRF -behandling
Denne arm involverer anvendelse af ensidig større occipital nervepulseret radiofrekvens (GON PRF) på C2 -niveau ved hjælp af ultralydsvejledning.
Proceduren udføres på den ene side af hovedet (ensidig).
|
Større occipital nerve (GON) pulserede radiofrekvensbehandling (PRF) behandling udføres under sterile forhold i operationsstuen.
Patienten er placeret i den tilbøjelige position med nakkeflektion.
Under ultralydsvejledning på det proksimale (C2) niveau placeres nålen omhyggeligt i nærheden af gonen, der er målrettet mod mellemrummet mellem obliquus capitis inferior (OCI) muskel og C2's bifid spinøse proces.
Efter korrekt sterilisering anvendes en lineær ultralydsprobe på tværs af den occipital fremspring for at lokalisere C1- og C2 -ryghvirvlerne.
Når den er identificeret, indsættes RF-nålen og elektroden lateralt til medialt ved anvendelse af teknik i plan.
En sensorisk stimuleringstest udføres, og PRF -terapien påføres ved en 45V omgivelse, 5 Hz og 5 ms pulsbredde i 360 sekunder med en maksimal temperatur på 42 ° C.
Ingen lægemiddelinjektioner administreres under proceduren.
Efter proceduren overvåges patienten i mindst 1 time før udskrivning efter en generel og neurologisk evaluering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bilateral gon PRF -behandling
Denne arm involverer anvendelse af bilateral større occipital nervepulseret radiofrekvens (GON PRF) på C2 -niveau ved hjælp af ultralydsvejledning.
Proceduren udføres på begge sider af hovedet (bilateralt).
|
Større occipital nerve (GON) pulserede radiofrekvensbehandling (PRF) behandling udføres under sterile forhold i operationsstuen. Patienten er placeret i den tilbøjelige position med nakkeflektion. Under ultralydsvejledning på det proksimale (C2) niveau placeres nålen omhyggeligt i nærheden af gonen, der er målrettet mod mellemrummet mellem obliquus capitis inferior (OCI) muskel og C2's bifid spinøse proces. Efter korrekt sterilisering anvendes en lineær ultralydsprobe på tværs af den occipital fremspring for at lokalisere C1- og C2 -ryghvirvlerne. Når den er identificeret, indsættes RF-nålen og elektroden lateralt til medialt ved anvendelse af teknik i plan. En sensorisk stimuleringstest udføres, og PRF -terapien påføres ved en 45V omgivelse, 5 Hz og 5 ms pulsbredde i 360 sekunder med en maksimal temperatur på 42 ° C. Ingen lægemiddelinjektioner administreres under proceduren. Efter proceduren overvåges patienten i mindst 1 time før udskrivning efter en generel og neurologisk evaluering. Bilater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Tidsramme: Baseline and 6 months after treatment
|
Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use. Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes. |
Baseline and 6 months after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut Medicinbrugsdage
Tidsramme: Baseline og månedlig opfølgning i 6 måneder
|
Antal dage, hvor akutte migrænemedikamenter (f.eks. smertestillende, NSAID'er, triptaner, ergotderivater, opioider) blev brugt til at lindre hovedpine.
|
Baseline og månedlig opfølgning i 6 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Eventuelle bivirkninger eller komplikationer relateret til ensidig eller dobbeltsidig GON PRF-behandling, herunder type, sværhedsgrad og varighed.
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i hovedpineintensitet (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Gennemsnitlig hovedpineintensitet målt ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Højere scorer indikerer større smerteintensitet (dårligere udfald).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
|
Change in MIDAS Grade
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities. In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed. |
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning.
The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome).
Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
|
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement. A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement. |
1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-24-763 TABED 1-26-214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .