- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06894121
Yksipuolisen ja kahdenvälisen proksimaalisen GONPRF: n vertaaminen migreenihoidossa ((UBGON-PRF))
Yhdenvälisen ja kahdenvälisen proksimaalisen suuremman takarauhan hermojen pulssitetun radiofrequenssin vertailu migreenin hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan yksipuolisten ja kahdenvälisten suurempien takarauhojen hermojen pulssitetun radiotaajuushoitoa (GON-PRF) kliinistä tehokkuutta C2-tasolla migreenipotilailla. Menetelmää ohjaa ultraääni ja keskittyy arvioimaan, kuinka kukin tekniikka vaikuttaa migreenin oireisiin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sekä yksipuolisten että kahdenvälisten GON-PRF-hoitojen vaikutusta migreenin helpotukseen. Lisäksi tämän tutkimuksen sekundaaritavoitteet sisältävät näiden hoidon vaikutusten arvioinnin migreeniin liittyvään vammaisuuteen ja mahdollisten haittavaikutusten tai komplikaatioiden vertaamiseen, joita voi tapahtua hoidon aikana.
Tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään, mikä tekniikka voi olla tehokkaampaa, ja antaa lisätietoja näiden hoitojen turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on yleinen neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja sosioekonomiseen toiminnallisuuteen. Tapauksissa resistenttejä päänsärkyjä, jotka eivät reagoi konservatiiviseen farmakologiseen hoitoon, voidaan käyttää perifeerisiä hermolohkoja, erityisesti suurempia takarauhan hermo (GON) -lohkoja. GON -lohko (GONB) voi auttaa vähentämään hyökkäysten taajuutta ja voimakkuutta sekä farmakologisen hoidon systeemisiä sivuvaikutuksia. Kirjallisuus kuitenkin raportoi, että GON -lohkon tehokkuus paikallispuudutuksella ja steroideilla eri päänsärkyhäiriöiden hoitoon on rajoitettu muutamaan viikkoon useisiin kuukausiin.
Perifeeristen hermolohkojen vaikutuksen pidentämiseksi käytetään pulssia radiotaajuutta (PRF). PRF moduloi kivunsiirtoa vahingoittamatta hermoa tai ympäröivää herkkiä rakenteita luomalla sähkökenttä kohdennettuihin hermoihin. Suurempien takarauhan hermojen pulssitettu radiotaajuus (GON PRF) on todettu olevan tehokas ja turvallinen migreenin hoidossa. Konservatiivisen hoidon kestävän migreeniresistenttien hoidossa GON Block ja GON PRF, jotka molemmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi ja turvallisiksi, käytetään laajasti kivunhallintakäytännössä ja klinikallamme.
Gon Block ja Gon PRF voidaan suorittaa käyttämällä anatomisia maamerkkitekniikkaa tai ultraääniohjauksen alla (USG). Tällä hetkellä kuvataan kaksi erilaista ultraääniohjatun GON-lohkon tekniikkaa. Nämä ovat proksimaalitekniikka, joka kohdistuu GON: iin toisessa kohdunkaulan selkärangan (C2) tasolla ja distaalitekniikkaan, joka kohdistuu ylivoimaiseen Nuchal -viivatasoon. On raportoitu, että GON -lohko ja GON PRF, jota sovelletaan proksimaalisella tekniikalla ultraääniohjeissa, ovat tehokkaita. Klinikallamme soveltamme GON -lohko- ja GON PRF -hoitoja ultraäänohjeiden avulla joko proksimaalisella tai distaalisella tekniikalla.
Vaikka tarkkaa pitkän aikavälin päänsärkyjen lievittämistä perifeeristen hermojen lohkojen jälkeen ei tunneta, sen uskotaan liittyvän keskuskipujen modulaatioon. Kohdunkaulan ylempi hermojuuret ovat anatomisesti ja toiminnallisesti kytkettyjä kolmoisreitteihin, ja ne lähentyvät kolmoismaulakompleksissa. Busch et ai. Viidentoista terveellä vapaaehtoisella, jolla ei ole päänsärkyä, havaittiin, että yksipuolisen hermojen lohko aiheuttaa kahdenvälisen estämisen, ja tämän estävän vaikutuksen ajatellaan johtuvan toisen asteen neuronien tai interneuronien heterosynaptisen konvergenssin siirron moduloinnista, jotka ulottuvat kaudaalisesta trigeminaalisesta ytimestä ylempiin kohdunkaula-segmentteihin. Kroonisten migreenipotilaille tehdyssä retrospektiivisessa tutkimuksessa todettiin, että yksipuolinen GONB oli yhtä tehokas kuin kahdenvälinen GONB päänsärkyjen esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston suhteen, ja lisävaikutusten alhaisemmasta tiheydestä yksipuolisella GONB: llä. Toisessa retrospektiivisessa tutkimuksessa verrattiin yksipuolista ja kahdenvälistä proksimaalista GON -lohkoa kroonisen migreenin hoidossa. Todettiin, että proksimaalinen GON -lohko C2 -tasolla oli tehokas kroonisen migreenin hoidossa ja kahdenvälinen käyttö ei ollut parempi kuin yksipuolinen käyttö, ja potilaat sietäävät yksipuoliset lohkot paremmin.
Klinikallamme GON PRF -hoito suoritetaan steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa, ja potilaat tarkkaillaan toimenpiteen aikana ja laskimonsisäisen pääsyn aikana. Proksimaalisen (C2) tasolle potilaat sijoitetaan taipumaan taipumiseen taipumisasentoon. Anatomiset maamerkit sisältävät obliquus capitis alempi (OCI) lihakset ja C2: n bifidinen spinousprosessi. Sovellusalueen steriloinnin jälkeen lineaarinen ultraäänikoetteri asetetaan poikittain takaratkaisuun, ja se siirretään kaudaalisesti sagittaalitasossa visualisoimaan C1 ensin yhdellä spinous -prosessilla ja sitten liikkuessaan kauemmin C2: lla kahdella spinausprosessilla. Koetinta siirretään sitten sivusuunnassa visualisoimaan OCI- ja Semispinalis capitis (SSC) -lihakset, ja se on hiukan suunnattu Cephalad. GON esiintyy soikeana, hypoechoic -rakenteena tällä tasolla OCI- ja SSC -lihaksen välillä ja valitaan kohteena. Katetrin neula (22 mittari 5 cm 5 mm aktiivinen kärjen RF-kanyyli) ja RF-elektrodi asetetaan käyttämällä tason tekniikkaa sivusuunnasta mediaaliseen, lähellä kohdealuetta (oikea tai vasen GON). Tämän jälkeen suoritetaan aistien stimulaatiotesti RF -generaattorilla. Kun potilaiden dysestesia ja pistelytunnukset ovat alle 0,2 V: n pistelytunnit, PRF -käsittelyä sovelletaan 45 V: n, 5 Hz: n ja 5 ms: n pulssin leveyteen 360 sekunnin ajan, mikä varmistaa, että elektrodit eivät ylitä 42 ° C. Kahdenvälisen GON PRF: n kohdalla sama menettely sovelletaan toiselle puolelle. GON PRF -käsittelyn aikana ei anneta lääkkeiden injektioita. Menettelyn jälkeen potilaita havaitaan palautushuoneessa vähintään tunnin ajan ja ne puretaan yleisen ja neurologisen arvioinnin jälkeen.
Nykyisen tiedon mukaan ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrataan yksipuolisen ja kahdenvälisen GON PRF: n tehokkuutta migreenin hoidossa. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on ensisijaisesti verrata mahdollisesti yksipuolisen ja kahdenvälisen GON PRF -hoidon kliinistä tehokkuutta C2 -tasolla käyttämällä proksimaalista tekniikkaa ultraääniohjauksella migreenipotilailla. Lisäksi tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet sisältävät yksipuolisten ja kahdenvälisten GON PRF -käsittelyjen vaikutusten arvioinnin migreeniin liittyvään vammaisuuteen ja vertaamalla mahdollisia hoitamiseen liittyviä sivuvaikutuksia ja komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Ankara Bilkentin kaupungin sairaalan algologiapoliklinikassa seuraavat 18–65-vuotiaiden välillä, jotka täyttävät diagnoosikriteerit episodisten (≥5 hyökkäys/kuukausi) tai kroonisen migreenin mukaan ICHD-3-kriteerien mukaan, jotka eivät tällä hetkellä hyöty migreenilääkkeistä, jotka ovat tällä hetkellä käyttäneet maahanmuuttajalääkäreitä, jotka eivät ole käyttäneet maahanmuuttajalääkkeitä, jotka eivät ole käyttäneet maahanmuuttajalääkäreitä, jotka ovat käyttäneet siirtolaisia tai siirtymistä koskevia lääkkeitä. Lääkitys ja/tai annos viimeisen 3 kuukauden aikana, joilla ei ole verenvuotohäiriöitä ja aktiivista infektiota laboratoriokokeissa, jotka eivät ole raskaana tai epäillään olevan raskaana olevia, joilla ei ole kraniocervial -leikkausta, joka voi häiritä interventioalueen anatomia rakennetta, jotka ymmärtävät ja hyväksyvät hoidon, joka sisältää tämän tutkimuksen. Tutkimukseen sisällytettävien tiedostojen/tietueiden/materiaalien poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on ollut muuta ensisijaista päänsärkyä kuin migreeni ICHD-3-kriteerien mukaan, <5 hyökkäystä kuukaudessa, komorbidiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa päänsärkyä (kuten kontrolloimattomia hypertensioita, intrakraniaalisia vaurioita ja potilaita, jotka ovat saaneet interventiohoitoa, boulinum-toksiinia ja/tai non-operaalista hoitoa, boulinum-toksiinia ja/tai non-taipalaista hoitoa, boulinum-intraknia (Akupunktio, fysioterapia, otsoni, kognitiivinen käyttäytymisterapia jne.) Migreenille 3 kuukauden kuluessa ennen GON-PRF-hoitoa ei sisällytetä tutkimukseen.
-
Poissulkemiskriteerit: Vapaaehtoisten osallistujien pyyntö peruuttaa mistä tahansa syystä missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, vapaaehtoinen/laillisen edustajan suostumus osallistumaan tutkimukseen, osallistumisen laiminlyönti ja minkä tahansa seuraavien kriteerien syntyminen tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksipuolinen GON PRF -hoito
Tämä käsivarsi sisältää yksipuolisten suurempien takarauhojen hermojen pulssitetun radiotaajuuden (GON PRF) levittämisen C2 -tasolla ultraääniohjeiden avulla.
Menettely suoritetaan pään toisella puolella (yksipuolinen).
|
Suurempien takarauhan hermo (GON) pulssitettu radiotaajuus (PRF) -käsittely suoritetaan steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa.
Potilas on sijoitettu alttiihin asentoon kaulan taipumisella.
Ultraääniohjauksessa proksimaalisella (C2) tasolla neula sijoitetaan varovasti GON: n lähelle, kohdistaen tilaa vibliquus capitis alempi (OCI) -lihas ja C2: n kaksisuuntainen spinousprosessi.
Oikean steriloinnin jälkeen lineaarista ultraäänikoetinta käytetään poikittain takarauhan ulkoneman yli C1- ja C2 -nikamien paikantamiseksi.
Kun RF-neula ja elektrodi on tunnistettu, se työnnetään sivusuunnassa mediaalisesti käyttämällä tason tekniikkaa.
Aistinvarainen stimulaatiotesti tehdään, ja PRF -terapiaa sovelletaan 45 V: n asetuksessa, 5 Hz ja 5 ms: n pulssin leveydellä 360 sekunnin ajan, maksimilämpötila 42 ° C.
Huumeinjektioita ei anneta toimenpiteen aikana.
Prosessin jälkeen potilasta tarkkaillaan vähintään tunnin ajan ennen purkautumista yleisen ja neurologisen arvioinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen GON PRF -hoito
Tämä käsivarsi sisältää kahdenvälisen suuremman takarauhan hermojen pulssitetun radiotaajuuden (GON PRF) levittämisen C2 -tasolla ultraääniohjeiden avulla.
Menettely suoritetaan pään molemmille puolille (kahdenvälinen).
|
Suurempien takarauhan hermo (GON) pulssitettu radiotaajuus (PRF) -käsittely suoritetaan steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa. Potilas on sijoitettu alttiihin asentoon kaulan taipumisella. Ultraääniohjauksessa proksimaalisella (C2) tasolla neula sijoitetaan varovasti GON: n lähelle, kohdistaen tilaa vibliquus capitis alempi (OCI) -lihas ja C2: n kaksisuuntainen spinousprosessi. Oikean steriloinnin jälkeen lineaarista ultraäänikoetinta käytetään poikittain takarauhan ulkoneman yli C1- ja C2 -nikamien paikantamiseksi. Kun RF-neula ja elektrodi on tunnistettu, se työnnetään sivusuunnassa mediaalisesti käyttämällä tason tekniikkaa. Aistinvarainen stimulaatiotesti tehdään, ja PRF -terapiaa sovelletaan 45 V: n asetuksessa, 5 Hz ja 5 ms: n pulssin leveydellä 360 sekunnin ajan, maksimilämpötila 42 ° C. Huumeinjektioita ei anneta toimenpiteen aikana. Prosessin jälkeen potilasta tarkkaillaan vähintään tunnin ajan ennen purkautumista yleisen ja neurologisen arvioinnin jälkeen. Bilater
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after treatment
|
Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use. Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes. |
Baseline and 6 months after treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillisen Lääkityksen Käyttöpäivät
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittainen seuranta 6 kuukauden ajan
|
Päivien lukumäärä, jolloin akuuttiin migreeniin käytettiin lääkkeitä (esim. kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, triptaanit, ergot-johdannaiset, opioidi) päänsäryn lievittämiseksi.
|
Perustaso ja kuukausittainen seuranta 6 kuukauden ajan
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaikki yksipuoliseen tai molemminpuoliseen GON-PRF-hoitoon liittyvät haittatapahtumat tai komplikaatiot, mukaan lukien tyyppi, vakavuus ja kesto.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Päänsäryn voimakkuuden muutos (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen päänsärkyn intensiteetti mitattuna 10-pisteisellä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun intensiteettiä (huonompi lopputulos).
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Change in MIDAS Grade
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities. In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed. |
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning.
The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome).
Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
|
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Aikaikkuna: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement. A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement. |
1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-24-763 TABED 1-26-214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .