- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06894121
Сравнение одностороннего и двустороннего проксимального GONPRF при лечении мигрени ((UBGON-PRF))
Сравнение эффективности односторонней и двусторонней проксимальной проксимальной затылочной пульсированной радиочастоты при лечении мигрени
Это исследование предназначено для сравнения клинической эффективности одностороннего и двустороннего лечения с большей затылочной нервным пульсным радиочастотным (GON-PRF) на уровне C2 у пациентов с мигренью. Процедура будет руководствоваться ультразвуком и будет сосредоточена на оценке того, как каждый метод влияет на симптомы мигрени.
Основная цель этого исследования-оценить влияние как одностороннего, так и двустороннего лечения GON-PRF на облегчение мигрени. Кроме того, вторичные цели этого исследования включают оценку влияния этих методов лечения на инвалидность, связанную с мигрени, и сравнение любых потенциальных побочных эффектов или осложнений, которые могут возникнуть во время лечения.
Это исследование поможет нам понять, какая техника может быть более эффективной, и предоставить больше информации о безопасности этих методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мигрень является распространенным неврологическим расстройством, которое может повлиять на качество жизни пациентов и социально-экономические функции. В случаях устойчивых головных болей, которые не реагируют на консервативное фармакологическое лечение, могут применяться блоки периферических нерв, особенно большие блоки затылочного нерва (GON). Gon Block (GONB) может помочь уменьшить частоту и интенсивность атак, а также системные побочные эффекты фармакологического лечения. Тем не менее, в литературе сообщается, что эффективность блока Gon с местными анестетиками и стероидами для лечения различных расстройств головной боли ограничена от нескольких недель до нескольких месяцев.
Чтобы продлить эффект периферических нервных блоков, используется импульсная радиочастота (PRF). PRF модулирует передачу боли, не повреждая нервные или окружающие чувствительные структуры, создавая электрическое поле в целевых нервах. Было обнаружено, что большая затылочная нервная радиочастота (GON PRF) эффективна и безопасна при лечении мигрени. При лечении мигрени, устойчивой к консервативному лечению, Gon Block и Gon PRF, оба доказанные и безопасные, широко используются в практике лечения боли и в нашей клинике.
Gon Block и Gon PRF могут быть выполнены с использованием анатомической методики достопримечательностей или под руководством ультразвука (USG). В настоящее время описаны два различных метода для блока Gon, управляемого ультразвуком. Это проксимальная техника, нацеленная на GON на уровне второго шейного позвонка (C2), и дистальная техника, нацеленная на уровень превосходной линии нучальной линии. Сообщалось, что GON Block и GON PRF, применяемые с проксимальной техникой под ультразвуковым руководством, эффективны. В нашей клинике мы применяем лечение GON Block и GON PRF, используя ультразвуковое руководство с проксимальной или дистальной техникой.
Хотя точный механизм долгосрочного облегчения головной боли после периферических нервных блоков неизвестен, считается, что он связан с центральной боли. Корни верхнего шейки матки анатомически и функционально соединены с тройничными путями, и они сходятся в тройничном шейном комплексе. В нейрофизиологическом исследовании, проведенном Busch et al. На пятнадцати здоровых добровольцах без головных болей было обнаружено, что односторонний нервный блок вызывает двустороннее ингибирование, и, как полагают, этот ингибирующий эффект связан с модуляцией гетеросинаптической передачи нейронов второго порядка или интернейронам, распространяющихся от каудального ядра тригемунального ядра к верхним цейско-сегментам. В ретроспективном исследовании, проведенном на пациентах с хронической мигрени, сообщалось, что односторонний GONB был столь же эффективен, как и двусторонний GONB с точки зрения частоты, тяжести и продолжительности головных болей, с дополнительной выгодой более низкой частоты побочных эффектов с односторонним GONB. Другое ретроспективное исследование сравнивалось с односторонним и двусторонним проксимальным блоком GON в лечении хронической мигрени. Было обнаружено, что проксимальный блок GON на уровне C2 был эффективным при лечении хронической мигрени, и двустороннее применение не превышало одностороннего применения, причем пациенты лучше переносят односторонние блоки.
В нашей клинике лечение GON PRF выполняется в стерильных условиях в операционной, причем пациенты контролируются во время процедуры и установлены внутривенного доступа. Для проксимального (C2) пациентов расположены в положении лежа со сгибанием шеи. Анатомические достопримечательности включают в себя мышцы нижней (OCI) Copiquus Capitis (OCI) и бифидный остистый процесс C2. После стерилизации площади применения линейный ультразвуковой зонд расположен поперечно на затылочную выпуклость, и он перемещается в каудально в сагиттальной плоскости, чтобы сначала визуализировать C1 с одним остистым процессом, а затем при перемещении дальше каудально C2 с двумя простильными процессами. Затем зонд перемещается в боковом направлении, чтобы визуализировать мышцы OCI и Semispinalis Capitis (SSC), и это слегка направлено головокружение. GON появляется в виде овальной гипоэхогенной структуры между мышцами OCI и SSC на этом уровне и выбирается в качестве цели. Катетерная игла (22-м калибра 5 см 5 мм Активно-кончик РЧ-канюля) и РЧ-электрод размещаются с использованием метода в плоскости, от бокового до медиального, около целевой области (правая или левая гон). После этого тест сенсорной стимуляции выполняется с использованием RF -генератора. После сообщения о ощущениях дизестезии и покалывания в затылочной области ниже 0,2 В пациентом лечение PRF применяется при 45 В, 5 Гц и ширине импульса 5 мс в течение 360 секунд, что гарантирует, что кончики электродов не превышают 42 ° C. Для двусторонней Gon PRF та же процедура применяется к другой стороне. Во время лечения GON PRF не вводится инъекции лекарств. После процедуры пациенты наблюдаются в комнате восстановления в течение по крайней мере одного часа и выписаны после общей и неврологической оценки.
Согласно текущим знаниям, нет исследования, сравнивающего эффективность одностороннего и двустороннего GON PRF в лечении мигрени. Таким образом, наше исследование в первую очередь направлено на то, чтобы проспективно сравнить клиническую эффективность одностороннего и двустороннего лечения PRF, выполняемого на уровне C2 с использованием проксимального метода, лежащего в ультразвуковом руководстве у пациентов с мигрени. Кроме того, вторичные цели этого исследования включают оценку влияния одностороннего и двустороннего лечения PRF на инвалидность, связанную с мигрени, и сравнение любых потенциальных побочных эффектов и осложнений, связанных с лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция (Туркие), 06800
- Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения. Добровольцы, которых следуют за алгологической поликлиникой больницы Анкара Билкент-Сити, в возрасте от 18 до 65 лет, которые соответствуют критериям диагностики эпизодических (≥5 атак/месяц) или хронического мигрени в соответствии с критериями ICHD-3, которые не получают лекарства, которые не имеют никаких изменений, которые не имеют никаких изменений, которые не имеют никаких изменений, которые не изменяются. Их лекарства и/или дозировка за последние 3 месяца, у которых нет нарушений кровотечения и активной инфекции в лабораторных тестах, которые не беременны и не подозреваются в том, что они беременны, у которых нет анатовой хирургии краниокервикации, которая может разрушить анатомическую структуру в области вмешательства, которые могут понимать и утверждать лечение и информированное согласие, и которые могут включить в этот режим, который может быть включен в это обращение, которое может включать в себя в этом обращении. Критерии исключения для файлов/записей/материалов, которые должны быть включены в исследование: пациенты с историей первичной головной боли, отличной от мигрени, в соответствии с критериями ICHD-3, <5 атак в месяц, сопутствующие заболевания, которые могут вызывать головные боли (такие как неконтролируемая гипертония, интракраниальные льготы), и те, кто получал вмешательство, неконтролируемое лечение, не//////////шоеоболочные лечение, не/////////ваешерские Физическая терапия, озон, когнитивно-поведенческая терапия и т. Д.) Для мигрени в течение 3 месяцев до лечения GON-PRF не будут включены в исследование.
-
Критерии исключения: просьба добровольного участника выйти по любой причине на любом этапе исследования, вывод добровольца/юридического представителя о согласии на участие в исследовании, неспособность присутствовать на последующем наблюдении и появление любого из следующих критериев для не включения в исследование.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одностороннее лечение PRF
Эта рука включает в себя применение одностороннего более высокого затылочного нервного импульсного радиочастота (GON PRF) на уровне C2 с использованием ультразвукового руководства.
Процедура выполняется на одной стороне головы (односторонний).
|
Большая затылочная нервная (GON) импульсная радиочастотная обработка (PRF) выполняется в стерильных условиях в операционной.
Пациент расположен в положении лежа со сгибанием шеи.
При ультразвуковом наведении на уровне проксимального (C2) игла тщательно помещается вблизи GON, нацеленная на пространство между нижним (OCI) мышцами, нацеленным на Coiliquus Capitis (OCI) и остистовым процессом C2.
После надлежащей стерилизации линейный ультразвуковой зонд используется поперечно над затылочным выпуклом, чтобы найти позвонки C1 и C2.
После идентификации радиочастота и электрод вставляются в латерально для медиального с использованием техники в плоскости.
Сенсорная стимуляция проводится, и терапия PRF применяется при настройке 45 В, 5 Гц и шириной импульса 5 мс в течение 360 секунд, с максимальной температурой 42 ° C.
Во время процедуры не вводится инъекции лекарств.
Постпроцедура, пациент контролируется не менее чем за 1 час до выписки после общей и неврологической оценки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двустороннее лечение PRF
Эта рука включает в себя применение двусторонней более высокой затылочной нервной импульсной радиочастотной (GON PRF) на уровне C2 с использованием ультразвукового руководства.
Процедура выполняется с обеих сторон головы (двусторонняя).
|
Большая затылочная нервная (GON) импульсная радиочастотная обработка (PRF) выполняется в стерильных условиях в операционной. Пациент расположен в положении лежа со сгибанием шеи. При ультразвуковом наведении на уровне проксимального (C2) игла тщательно помещается вблизи GON, нацеленная на пространство между нижним (OCI) мышцами, нацеленным на Coiliquus Capitis (OCI) и остистовым процессом C2. После надлежащей стерилизации линейный ультразвуковой зонд используется поперечно над затылочным выпуклом, чтобы найти позвонки C1 и C2. После идентификации радиочастота и электрод вставляются в латерально для медиального с использованием техники в плоскости. Сенсорная стимуляция проводится, и терапия PRF применяется при настройке 45 В, 5 Гц и шириной импульса 5 мс в течение 360 секунд, с максимальной температурой 42 ° C. Во время процедуры не вводится инъекции лекарств. Постпроцедура, пациент контролируется не менее чем за 1 час до выписки после общей и неврологической оценки. Двусторонний
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Временное ограничение: Baseline and 6 months after treatment
|
Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use. Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes. |
Baseline and 6 months after treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни использования препаратов для купирования приступов
Временное ограничение: Базовые показатели и ежемесячное наблюдение в течение 6 месяцев
|
Количество дней, в течение которых для облегчения головной боли использовались препараты для лечения острой мигрени (например, анальгетики, НПВС, триптаны, производные эрготамина, опиоиды).
|
Базовые показатели и ежемесячное наблюдение в течение 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
Любые нежелательные явления или осложнения, связанные с односторонним или двусторонним лечением GON PRF, включая тип, тяжесть и продолжительность.
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение интенсивности головной боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения
|
Средняя интенсивность головной боли, измеренная с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли (худший исход).
|
Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения
|
|
Change in MIDAS Grade
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities. In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed. |
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning.
The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome).
Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
|
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Временное ограничение: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement. A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement. |
1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-24-763 TABED 1-26-214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .