- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06894121
Porównanie jednostronnego i obustronnego bliższego GONPRF w leczeniu migreny ((UBGON-PRF))
Porównanie skuteczności jednostronnych i dwustronnych proksymalnych większych nerwów potylicznych pulsowanej częstotliwości radiowej w leczeniu migreny
Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności klinicznej jednostronnego i dwustronnego większego leczenia nerwu potylicznego (GON-PRF) na poziomie C2 u pacjentów z migreną. Procedura będzie kierowana przez ultradźwięki i skupi się na ocenie, w jaki sposób każda technika wpływa na objawy migreny.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zarówno jednostronnego, jak i dwustronnego leczenia GON-PRF na ulgę migreny. Ponadto wtórne cele tego badania obejmują ocenę wpływu tych metod leczenia na niepełnosprawność związaną z migreną i porównanie potencjalnych skutków ubocznych lub powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia.
Te badania pomogą nam zrozumieć, która technika może być bardziej skuteczna i dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tych zabiegów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migrena jest powszechnym zaburzeniem neurologicznym, które może wpływać na jakość życia pacjentów i funkcjonalność społeczno-ekonomiczną. W przypadkach opornych bólu głowy, które nie reagują na konserwatywne leczenie farmakologiczne, można zastosować bloki nerwów obwodowych, szczególnie większy blok nerwu potylicznego (GON). Gon Block (GONB) może pomóc zmniejszyć częstotliwość i intensywność ataków, a także ogólnoustrojowe skutki uboczne leczenia farmakologicznego. Jednak w literaturze informuje, że skuteczność bloku Gon z miejscowymi środkami znieczulającymi i sterydami w leczeniu różnych zaburzeń bólu głowy jest ograniczona do kilku tygodni do kilku miesięcy.
Aby przedłużyć wpływ bloków nerwów obwodowych, stosuje się pulsacyjną częstotliwość radiową (PRF). PRF moduluje przenoszenie bólu bez uszkodzenia nerwu lub otaczających wrażliwych struktur poprzez utworzenie pola elektrycznego w docelowych nerwach. Stwierdzono, że większa częstotliwość radiowa (GON PRF) jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu migreny. W leczeniu migreny odpornego na leczenie konserwatywne, GON Block i Gon PRF, oba okazały się skuteczne i bezpieczne, są szeroko stosowane w praktyce zarządzania bólem i w naszej klinice.
Gon Block i Gon PRF można wykonać za pomocą anatomicznej techniki przełomowej lub pod przewodnictwem ultradźwiękowym (USG). Obecnie opisano dwie różne techniki bloku Gon pod kontrolą ultradźwięków. Są to proksymalna technika ukierunkowana na Gon na drugim poziomie kręgów szyjnych (C2) i techniki dystalnej ukierunkowanej na wyższy poziom linii Karal. Doniesiono, że Gon Block i GON PRF zastosowane z techniką proksymalną pod kierunkiem ultradźwiękowym są skuteczne. W naszej klinice stosujemy leczenie GON i GON PRF, stosując wskazówki dotyczące ultradźwięków za pomocą techniki proksymalnej lub dystalnej.
Chociaż dokładny mechanizm długoterminowego odciążenia bólu głowy po blokach nerwów obwodowych jest nieznany, uważa się, że jest to związane z centralną modulacją bólu. Górne korzenie nerwowe szyjki macicy są anatomicznie i funkcjonalnie połączone ze szlakami trójdzielnymi i zbiegają się w trójgymińskim kompleksie szyjnym. W badaniu neurofizjologicznym przeprowadzonym przez Buscha i in. Na piętnastu zdrowych ochotnikach bez bólu głowy stwierdzono, że jednostronny blok nerwowy powoduje obustronne hamowanie, a ten efekt hamujący jest wynikający z modulacji heterosynaptycznej zbieżności neuronów drugiego rzędu lub interneuronów rozciągających się z jądra trójstronnego. W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym na przewlekłych pacjentach migreny doniesiono, że jednostronne Gonb było tak samo skuteczne jak obustronne Gonb pod względem częstotliwości, nasilenia i czasu trwania bólu głowy, z dodatkową korzyścią z niższej częstotliwości skutków ubocznych z jednostronnym GONB. W innym badaniu retrospektywnym porównano jednostronne i dwustronne blok bliższy GON w leczeniu przewlekłej migreny. Stwierdzono, że bliższy blok Gon na poziomie C2 był skuteczny w leczeniu przewlekłej migreny, a zastosowanie obustronne nie było lepsze niż jednostronne zastosowanie, a pacjenci lepiej tolerowali jednostronne bloki.
W naszej klinice leczenie GON PRF odbywa się w sterylnych warunkach w sali operacyjnej, a pacjenci monitorowali się podczas zabiegu i ustalono dostęp do dożylnego. Na poziomie proksymalnym (C2) pacjenci są umieszczani w pozycji podatnej z zgięciem szyi. Anatomiczne punkty orientacyjne obejmują mięsień Capitus Nothisit (OCI) i dwuosobowy kolczaste proces C2. Po sterylizacji obszaru zastosowania liniowa sonda ultradźwiękowa jest umieszczana poprzecznie na wypukłości potylicznej i jest przesuwa się ogonowo w płaszczyźnie strzałkowej, aby najpierw wizualizować C1 z pojedynczym kolczastym procesem, a następnie, gdy porusza się dalej ogonowo, C2 z dwoma przyswajnymi procesami. Sonda jest następnie przenoszona w bok w celu wizualizacji mięśni OCI i Semispinalis Capitis (SSC) i jest to lekko ukierunkowana cefalad. Gon pojawia się jako owalna, hipoechoiczna struktura między mięśniami OCI i SSC na tym poziomie i jest wybierany jako cel. Igła cewnika (22 miernik 5 cm 5 mm kaniula RF) i elektroda RF umieszczono za pomocą techniki w płaszczyźnie, od bocznego do przyśrodkowego, w pobliżu obszaru docelowego (prawy lub lewy gon). Następnie przeprowadza się test stymulacji sensorycznej za pomocą generatora RF. Po zgłoszeniu dysestezji i mrowienia w obszarze potylicznym poniżej 0,2 V przez pacjenta, leczenie PRF jest stosowane przy 45 V, 5 Hz i 5 ms szerokości impulsu przez 360 sekund, zapewniając, że końcówki elektrody nie przekraczają 42 ° C. W przypadku dwustronnego GON PRF ta sama procedura stosuje się na drugą stronę. Podczas leczenia GON PRF nie podaje się wstrzyknięć leków. Po zabiegu pacjenci są obserwowani w sali rekreacji przez co najmniej godzinę i są wypisane po ogólnej i neurologicznej ocenie.
Zgodnie z obecną wiedzą nie ma badania porównujące skuteczność jednostronnego i dwustronnego GON PRF w leczeniu migreny. Dlatego nasze badanie ma na celu przede wszystkim prospektywne porównanie skuteczności klinicznej jednostronnego i dwustronnego leczenia GON PRF przeprowadzonego na poziomie C2 przy użyciu proksymalnej techniki pod przewodnictwem ultradźwięków u pacjentów z migreną. Ponadto wtórne cele tego badania obejmują ocenę wpływu jednostronnego i dwustronnego leczenia GON PRF na niepełnosprawność związaną z migreną oraz porównanie wszelkich potencjalnych skutków ubocznych i powikłań związanych z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wolontariusze, którzy są śledzący na polikliniku algologii szpitala miejskiego Ankara Bilkent, w wieku 18–65 lat, którzy spełniają kryteria diagnozy dla epizodycznych (≥5 ataków/miesiąc) lub przewlekłą migrenę zgodnie z kryteriami ICHD-3, którzy nie korzystają wystarczająco z wykorzystywanych przez migreny, których nie używają migreny, które nie zostały zmienione, które nie zostały zmienione, które nie zostały zmienione leki, które nie zostały zmienione leki, które nie zostały zmienione leki, które nie zostały zmienione leki medyczne i/lub dawkowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, którzy nie mają zaburzeń ograniczających krwawienie i aktywną infekcję w testach laboratoryjnych, którzy nie są w ciąży ani nie podejrzewają, że jest w ciąży, którzy nie mają w historii operacji czaszki, które mogą zakłócać strukturę anatomiczną w obszarze interwencji, którzy mogą zrozumieć i zatwierdzić leczenie i poinformowane zobowiązanie, które mogą przestrzegać leczenia. Kryteria wykluczenia dla plików/zapisów/materiałów, które należy uwzględnić w badaniu: Pacjenci z pierwotnym bólem głowy innym niż migrena zgodnie z kryteriami ICHD-3, <5 ataków miesięcznie, choroby współorbakowe, które mogą powodować bóle głowy (takie jak niekontrolowane nadciśnienie, zmiany wewnątrzczaszkowe) oraz te, które otrzymały leczenie interwencyjne, botulowanie tooksynowe i niekontrolowane nadciśnienie) (Akupunktura, fizjoterapia, ozon, poznawcza terapia behawioralna itp.) W przypadku migreny w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem GON-PRF nie zostanie uwzględnione w badaniu.
-
Kryteria wykluczenia: prośba dobrowolnych uczestników o wycofanie się z jakiegokolwiek powodu na dowolnym etapie badania, wycofanie się przez wolontariusza/przedstawiciela prawnego zgody na uczestnictwo w badaniu, brak uczestnictwa i pojawienie się któregokolwiek z następujących kryteriów za to, że nie zostały uwzględnione w badaniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednostronne leczenie GON PRF
Ramię to polega na zastosowaniu jednostronnego większego nerwu potylicznego pulsowanego częstotliwości radiowej (GON PRF) na poziomie C2 przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych.
Procedura jest wykonywana po jednej stronie głowy (jednostronna).
|
Większy obróbka częstotliwości radiowej (PRF) większy nerw potyliczny (PRF) przeprowadza się w sterylnych warunkach w sali operacyjnej.
Pacjent jest ustawiony w pozycji podatnej z zgięciem szyi.
Pod przewodnictwem ultradźwięków na poziomie bliższym (C2) igła jest starannie umieszczana w pobliżu GON, ukierunkowana na przestrzeń między mięśniami Capus Capitis Nime (OCI) a dwoma kolczastymi procesami C2.
Po prawidłowej sterylizacji liniowa sonda ultradźwiękowa stosuje się poprzecznie w wypukłości potylicznej do zlokalizowania kręgów C1 i C2.
Po zidentyfikowaniu igła i elektroda RF są wstawiane bocznie do przyśrodkowo przy użyciu techniki w płaszczyźnie.
Przeprowadzono test stymulacji sensorycznej, a terapię PRF stosuje się w ustawieniu 45 V, 5 Hz i szerokości impulsu 5 ms przez 360 sekund, o maksymalnej temperaturze 42 ° C.
Podczas procedury nie podaje się żadnych zastrzyków związanych z lekami.
Procesor, pacjent jest monitorowany przez co najmniej 1 godzinę przed wypisem po ogólnej i neurologicznej ocenie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwustronne leczenie GON PRF
Ramię to polega na zastosowaniu dwustronnego większego nerwu potylicznego pulsowanego częstotliwości radiowej (GON PRF) na poziomie C2 przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych.
Procedura jest wykonywana po obu stronach głowy (dwustronne).
|
Większy obróbka częstotliwości radiowej (PRF) większy nerw potyliczny (PRF) przeprowadza się w sterylnych warunkach w sali operacyjnej. Pacjent jest ustawiony w pozycji podatnej z zgięciem szyi. Pod przewodnictwem ultradźwięków na poziomie bliższym (C2) igła jest starannie umieszczana w pobliżu GON, ukierunkowana na przestrzeń między mięśniami Capus Capitis Nime (OCI) a dwoma kolczastymi procesami C2. Po prawidłowej sterylizacji liniowa sonda ultradźwiękowa stosuje się poprzecznie w wypukłości potylicznej do zlokalizowania kręgów C1 i C2. Po zidentyfikowaniu igła i elektroda RF są wstawiane bocznie do przyśrodkowo przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Przeprowadzono test stymulacji sensorycznej, a terapię PRF stosuje się w ustawieniu 45 V, 5 Hz i szerokości impulsu 5 ms przez 360 sekund, o maksymalnej temperaturze 42 ° C. Podczas procedury nie podaje się żadnych zastrzyków związanych z lekami. Procesor, pacjent jest monitorowany przez co najmniej 1 godzinę przed wypisem po ogólnej i neurologicznej ocenie. Dwustronne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after treatment
|
Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use. Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes. |
Baseline and 6 months after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni stosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i comiesięczna obserwacja przez 6 miesięcy
|
Liczba dni, w których zastosowano leki stosowane w ostrym napadzie migreny (np. leki przeciwbólowe, NLPZ, tryptany, pochodne ergotaminy, opioidy) w celu złagodzenia bólu głowy.
|
Punkt wyjściowy i comiesięczna obserwacja przez 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu
|
Wszelkie niepożądane zdarzenia lub powikłania związane z jednostronnym lub obustronnym leczeniem GON PRF, w tym ich rodzaj, nasilenie i czas trwania.
|
Do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana intensywności bólu głowy (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
Średnie nasilenie bólu głowy mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu (gorszy wynik).
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Change in MIDAS Grade
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities. In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed. |
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning.
The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome).
Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
|
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement. A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement. |
1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 1-24-763 TABED 1-26-214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .