Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jednostronnego i obustronnego bliższego GONPRF w leczeniu migreny ((UBGON-PRF))

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Ülkü Sabuncu, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie skuteczności jednostronnych i dwustronnych proksymalnych większych nerwów potylicznych pulsowanej częstotliwości radiowej w leczeniu migreny

Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności klinicznej jednostronnego i dwustronnego większego leczenia nerwu potylicznego (GON-PRF) na poziomie C2 u pacjentów z migreną. Procedura będzie kierowana przez ultradźwięki i skupi się na ocenie, w jaki sposób każda technika wpływa na objawy migreny.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zarówno jednostronnego, jak i dwustronnego leczenia GON-PRF na ulgę migreny. Ponadto wtórne cele tego badania obejmują ocenę wpływu tych metod leczenia na niepełnosprawność związaną z migreną i porównanie potencjalnych skutków ubocznych lub powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Te badania pomogą nam zrozumieć, która technika może być bardziej skuteczna i dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tych zabiegów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migrena jest powszechnym zaburzeniem neurologicznym, które może wpływać na jakość życia pacjentów i funkcjonalność społeczno-ekonomiczną. W przypadkach opornych bólu głowy, które nie reagują na konserwatywne leczenie farmakologiczne, można zastosować bloki nerwów obwodowych, szczególnie większy blok nerwu potylicznego (GON). Gon Block (GONB) może pomóc zmniejszyć częstotliwość i intensywność ataków, a także ogólnoustrojowe skutki uboczne leczenia farmakologicznego. Jednak w literaturze informuje, że skuteczność bloku Gon z miejscowymi środkami znieczulającymi i sterydami w leczeniu różnych zaburzeń bólu głowy jest ograniczona do kilku tygodni do kilku miesięcy.

Aby przedłużyć wpływ bloków nerwów obwodowych, stosuje się pulsacyjną częstotliwość radiową (PRF). PRF moduluje przenoszenie bólu bez uszkodzenia nerwu lub otaczających wrażliwych struktur poprzez utworzenie pola elektrycznego w docelowych nerwach. Stwierdzono, że większa częstotliwość radiowa (GON PRF) jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu migreny. W leczeniu migreny odpornego na leczenie konserwatywne, GON Block i Gon PRF, oba okazały się skuteczne i bezpieczne, są szeroko stosowane w praktyce zarządzania bólem i w naszej klinice.

Gon Block i Gon PRF można wykonać za pomocą anatomicznej techniki przełomowej lub pod przewodnictwem ultradźwiękowym (USG). Obecnie opisano dwie różne techniki bloku Gon pod kontrolą ultradźwięków. Są to proksymalna technika ukierunkowana na Gon na drugim poziomie kręgów szyjnych (C2) i techniki dystalnej ukierunkowanej na wyższy poziom linii Karal. Doniesiono, że Gon Block i GON PRF zastosowane z techniką proksymalną pod kierunkiem ultradźwiękowym są skuteczne. W naszej klinice stosujemy leczenie GON i GON PRF, stosując wskazówki dotyczące ultradźwięków za pomocą techniki proksymalnej lub dystalnej.

Chociaż dokładny mechanizm długoterminowego odciążenia bólu głowy po blokach nerwów obwodowych jest nieznany, uważa się, że jest to związane z centralną modulacją bólu. Górne korzenie nerwowe szyjki macicy są anatomicznie i funkcjonalnie połączone ze szlakami trójdzielnymi i zbiegają się w trójgymińskim kompleksie szyjnym. W badaniu neurofizjologicznym przeprowadzonym przez Buscha i in. Na piętnastu zdrowych ochotnikach bez bólu głowy stwierdzono, że jednostronny blok nerwowy powoduje obustronne hamowanie, a ten efekt hamujący jest wynikający z modulacji heterosynaptycznej zbieżności neuronów drugiego rzędu lub interneuronów rozciągających się z jądra trójstronnego. W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym na przewlekłych pacjentach migreny doniesiono, że jednostronne Gonb było tak samo skuteczne jak obustronne Gonb pod względem częstotliwości, nasilenia i czasu trwania bólu głowy, z dodatkową korzyścią z niższej częstotliwości skutków ubocznych z jednostronnym GONB. W innym badaniu retrospektywnym porównano jednostronne i dwustronne blok bliższy GON w leczeniu przewlekłej migreny. Stwierdzono, że bliższy blok Gon na poziomie C2 był skuteczny w leczeniu przewlekłej migreny, a zastosowanie obustronne nie było lepsze niż jednostronne zastosowanie, a pacjenci lepiej tolerowali jednostronne bloki.

W naszej klinice leczenie GON PRF odbywa się w sterylnych warunkach w sali operacyjnej, a pacjenci monitorowali się podczas zabiegu i ustalono dostęp do dożylnego. Na poziomie proksymalnym (C2) pacjenci są umieszczani w pozycji podatnej z zgięciem szyi. Anatomiczne punkty orientacyjne obejmują mięsień Capitus Nothisit (OCI) i dwuosobowy kolczaste proces C2. Po sterylizacji obszaru zastosowania liniowa sonda ultradźwiękowa jest umieszczana poprzecznie na wypukłości potylicznej i jest przesuwa się ogonowo w płaszczyźnie strzałkowej, aby najpierw wizualizować C1 z pojedynczym kolczastym procesem, a następnie, gdy porusza się dalej ogonowo, C2 z dwoma przyswajnymi procesami. Sonda jest następnie przenoszona w bok w celu wizualizacji mięśni OCI i Semispinalis Capitis (SSC) i jest to lekko ukierunkowana cefalad. Gon pojawia się jako owalna, hipoechoiczna struktura między mięśniami OCI i SSC na tym poziomie i jest wybierany jako cel. Igła cewnika (22 miernik 5 cm 5 mm kaniula RF) i elektroda RF umieszczono za pomocą techniki w płaszczyźnie, od bocznego do przyśrodkowego, w pobliżu obszaru docelowego (prawy lub lewy gon). Następnie przeprowadza się test stymulacji sensorycznej za pomocą generatora RF. Po zgłoszeniu dysestezji i mrowienia w obszarze potylicznym poniżej 0,2 V przez pacjenta, leczenie PRF jest stosowane przy 45 V, 5 Hz i 5 ms szerokości impulsu przez 360 sekund, zapewniając, że końcówki elektrody nie przekraczają 42 ° C. W przypadku dwustronnego GON PRF ta sama procedura stosuje się na drugą stronę. Podczas leczenia GON PRF nie podaje się wstrzyknięć leków. Po zabiegu pacjenci są obserwowani w sali rekreacji przez co najmniej godzinę i są wypisane po ogólnej i neurologicznej ocenie.

Zgodnie z obecną wiedzą nie ma badania porównujące skuteczność jednostronnego i dwustronnego GON PRF w leczeniu migreny. Dlatego nasze badanie ma na celu przede wszystkim prospektywne porównanie skuteczności klinicznej jednostronnego i dwustronnego leczenia GON PRF przeprowadzonego na poziomie C2 przy użyciu proksymalnej techniki pod przewodnictwem ultradźwięków u pacjentów z migreną. Ponadto wtórne cele tego badania obejmują ocenę wpływu jednostronnego i dwustronnego leczenia GON PRF na niepełnosprawność związaną z migreną oraz porównanie wszelkich potencjalnych skutków ubocznych i powikłań związanych z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Wolontariusze, którzy są śledzący na polikliniku algologii szpitala miejskiego Ankara Bilkent, w wieku 18–65 lat, którzy spełniają kryteria diagnozy dla epizodycznych (≥5 ataków/miesiąc) lub przewlekłą migrenę zgodnie z kryteriami ICHD-3, którzy nie korzystają wystarczająco z wykorzystywanych przez migreny, których nie używają migreny, które nie zostały zmienione, które nie zostały zmienione, które nie zostały zmienione leki, które nie zostały zmienione leki, które nie zostały zmienione leki, które nie zostały zmienione leki medyczne i/lub dawkowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, którzy nie mają zaburzeń ograniczających krwawienie i aktywną infekcję w testach laboratoryjnych, którzy nie są w ciąży ani nie podejrzewają, że jest w ciąży, którzy nie mają w historii operacji czaszki, które mogą zakłócać strukturę anatomiczną w obszarze interwencji, którzy mogą zrozumieć i zatwierdzić leczenie i poinformowane zobowiązanie, które mogą przestrzegać leczenia. Kryteria wykluczenia dla plików/zapisów/materiałów, które należy uwzględnić w badaniu: Pacjenci z pierwotnym bólem głowy innym niż migrena zgodnie z kryteriami ICHD-3, <5 ataków miesięcznie, choroby współorbakowe, które mogą powodować bóle głowy (takie jak niekontrolowane nadciśnienie, zmiany wewnątrzczaszkowe) oraz te, które otrzymały leczenie interwencyjne, botulowanie tooksynowe i niekontrolowane nadciśnienie) (Akupunktura, fizjoterapia, ozon, poznawcza terapia behawioralna itp.) W przypadku migreny w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem GON-PRF nie zostanie uwzględnione w badaniu.

-

Kryteria wykluczenia: prośba dobrowolnych uczestników o wycofanie się z jakiegokolwiek powodu na dowolnym etapie badania, wycofanie się przez wolontariusza/przedstawiciela prawnego zgody na uczestnictwo w badaniu, brak uczestnictwa i pojawienie się któregokolwiek z następujących kryteriów za to, że nie zostały uwzględnione w badaniu.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednostronne leczenie GON PRF
Ramię to polega na zastosowaniu jednostronnego większego nerwu potylicznego pulsowanego częstotliwości radiowej (GON PRF) na poziomie C2 przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych. Procedura jest wykonywana po jednej stronie głowy (jednostronna).
Większy obróbka częstotliwości radiowej (PRF) większy nerw potyliczny (PRF) przeprowadza się w sterylnych warunkach w sali operacyjnej. Pacjent jest ustawiony w pozycji podatnej z zgięciem szyi. Pod przewodnictwem ultradźwięków na poziomie bliższym (C2) igła jest starannie umieszczana w pobliżu GON, ukierunkowana na przestrzeń między mięśniami Capus Capitis Nime (OCI) a dwoma kolczastymi procesami C2. Po prawidłowej sterylizacji liniowa sonda ultradźwiękowa stosuje się poprzecznie w wypukłości potylicznej do zlokalizowania kręgów C1 i C2. Po zidentyfikowaniu igła i elektroda RF są wstawiane bocznie do przyśrodkowo przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Przeprowadzono test stymulacji sensorycznej, a terapię PRF stosuje się w ustawieniu 45 V, 5 Hz i szerokości impulsu 5 ms przez 360 sekund, o maksymalnej temperaturze 42 ° C. Podczas procedury nie podaje się żadnych zastrzyków związanych z lekami. Procesor, pacjent jest monitorowany przez co najmniej 1 godzinę przed wypisem po ogólnej i neurologicznej ocenie.
Inne nazwy:
  • Ugon-PRF
Eksperymentalny: Dwustronne leczenie GON PRF
Ramię to polega na zastosowaniu dwustronnego większego nerwu potylicznego pulsowanego częstotliwości radiowej (GON PRF) na poziomie C2 przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych. Procedura jest wykonywana po obu stronach głowy (dwustronne).

Większy obróbka częstotliwości radiowej (PRF) większy nerw potyliczny (PRF) przeprowadza się w sterylnych warunkach w sali operacyjnej. Pacjent jest ustawiony w pozycji podatnej z zgięciem szyi. Pod przewodnictwem ultradźwięków na poziomie bliższym (C2) igła jest starannie umieszczana w pobliżu GON, ukierunkowana na przestrzeń między mięśniami Capus Capitis Nime (OCI) a dwoma kolczastymi procesami C2. Po prawidłowej sterylizacji liniowa sonda ultradźwiękowa stosuje się poprzecznie w wypukłości potylicznej do zlokalizowania kręgów C1 i C2. Po zidentyfikowaniu igła i elektroda RF są wstawiane bocznie do przyśrodkowo przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Przeprowadzono test stymulacji sensorycznej, a terapię PRF stosuje się w ustawieniu 45 V, 5 Hz i szerokości impulsu 5 ms przez 360 sekund, o maksymalnej temperaturze 42 ° C. Podczas procedury nie podaje się żadnych zastrzyków związanych z lekami. Procesor, pacjent jest monitorowany przez co najmniej 1 godzinę przed wypisem po ogólnej i neurologicznej ocenie.

Dwustronne

Inne nazwy:
  • BGON-PRF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after treatment

Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use.

Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes.

Baseline and 6 months after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni stosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i comiesięczna obserwacja przez 6 miesięcy
Liczba dni, w których zastosowano leki stosowane w ostrym napadzie migreny (np. leki przeciwbólowe, NLPZ, tryptany, pochodne ergotaminy, opioidy) w celu złagodzenia bólu głowy.
Punkt wyjściowy i comiesięczna obserwacja przez 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu
Wszelkie niepożądane zdarzenia lub powikłania związane z jednostronnym lub obustronnym leczeniem GON PRF, w tym ich rodzaj, nasilenie i czas trwania.
Do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana intensywności bólu głowy (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Średnie nasilenie bólu głowy mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu (gorszy wynik).
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Change in MIDAS Grade
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment

The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities.

In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.

Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning. The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome). Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
Global Perceived Effect (GPE)
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement.

A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement.

1 month, 3 months, and 6 months after treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom ze względu na ograniczenia poufności i zasady ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj