日常の人工内耳のフォローアップにおける人工内耳のリモートプログラミングの評価
2026年5月19日 更新者：Advanced Bionics AG
これは、前向きで単一中心の臨床調査であり、非介在性および非ランダム化です。
この臨床研究の全体的な目標は、ターゲットCIバージョン1.5およびABリモートサポートアプリのリモートプログラミング機能の安全性と有効性を確認する追加の臨床データを生成することです。
聴覚の結果は、研究対象のサウンドプロセッサが聴覚士のオフィスの従来の方法でプログラムされているか、リモートフィッティングを介してプログラミングが実行されるかどうかに類似すると予想されます。
したがって、この研究では、非劣性設計を使用して、ノイズでの文の認識がオフィス内の設定よりもリモートフィッティングで悪化しないかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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コンタクト：
- Isabelle Mosnier
- 電話番号：+33142162606
- メール：isabelle.mosnier@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高度なバイオニクス大人CIユーザー
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 聴覚印象についてフィードバックを与える能力
- 18歳以上
少なくとも片側で採用されたバイオニックイヤーシステム（90Kを雇うか、90kのアドバンテージを雇うか、ウルトラを雇うか、ウルトラ3Dを雇うか）を埋め込んだ
- グループ1-片側：反対側の信号の反対側のルーティング（CROS）デバイスを除く聴力装置はありません
- グループ2-二国間：両側に埋め込まれた
- グループ3-バイモーダル：反対側の補聴器
- co牛のインプラントの最低体験の経験
- NaídaCIMまたはSky CI Mサウンドプロセッサでの最低1か月の経験
- フランス語に堪能
- ノイズの音声知覚テストを介してテストする能力
- スマートフォンユーザー
除外基準：
- 潜在的な埋め込みデバイスの誤動作を示す臨床症状
- 調査員によって決定された調査装置の潜在的な利益、リスク、制限に関する非現実的な期待
- 調査員によって決定されたすべての研究要件を遵守することを受けないことの不本意または不能
妊娠と母乳育児は除外基準ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
一方的なユーザー
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ターゲットCI V1.5およびABリモートサポートアプリケーションのリモートプログラミング機能の使用
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グループ2
二国間ユーザー
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ターゲットCI V1.5およびABリモートサポートアプリケーションのリモートプログラミング機能の使用
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グループ3
バイモーダルユーザー
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ターゲットCI V1.5およびABリモートサポートアプリケーションのリモートプログラミング機能の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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50％SRTは、DBのシグナルとノイズ比として測定されました（ノイズでのフランスのマトリックステスト）
時間枠：リモートフィットサウンドプロセッサの1か月の慢性的な使用
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主な有効性の目的は、リモートフィッティング後のノイズの音声認識が、オフィス内フィッティング後のノイズの音声認識よりも悪くないことを実証することです。
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リモートフィットサウンドプロセッサの1か月の慢性的な使用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静かなラフォンの音素テストでスコアを付けます
時間枠：リモートフィットサウンドプロセッサの1か月の慢性的な使用
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二次的な有効性の目的は、リモートフィッティング後の静かな音声認識が、オフィス内フィッティング後の静かな音声認識よりも悪くないことを実証することです。
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リモートフィットサウンドプロセッサの1か月の慢性的な使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。