Sääliimplanttien etäohjelmoinnin arviointi rutiininomaisessa implantin seurannassa
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Advanced Bionics AG
Tämä on mahdollinen ja monokeskeinen kliininen tutkimus, ei-interventaalinen ja satunnainen.
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tuottaa lisäkliinistä tietoa, joka vahvistaa kohde -CI -version 1.5 ja AB Remote Support -sovelluksen etäohjelmointitoimintojen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Kuulon tulosten odotetaan olevan samanlaisia, onko tutkimushenkilön vakaa prosessori ohjelmoitu perinteisessä menetelmässä audiologin toimistossa vai suoritetaanko ohjelmointi etätyön avulla.
Siksi tutkimuksessa käytetään ei-ala-arvoisuuden suunnittelua selvittääkseen, onko lauseiden tunnistaminen melussa etäsuojaimella huonompi kuin toimistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Mosnier
- Puhelinnumero: +33142162606
- Sähköposti: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Advanced Bionics Aikuisten CI -käyttäjät
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky antaa palautetta vaikutelmien kuulemisesta
- 18 -vuotiaat tai vanhemmat
Implantoidut palkkaluokan bionisen korvajärjestelmän (vuokraus 90k tai vuokraa 90K etu tai vuokraa ultra- tai palkkaa ultra 3D) ainakin yhdellä puolella
- Ryhmä 1 - yksipuolinen: Ei kuulolaitetta paitsi signaalien (CROS) kontralateraaliset reititykset (CROS) kontralateraalisella puolella
- Ryhmä 2 - Kahdenvälinen: implantoitu molemmille puolille
- Ryhmä 3 - Bimodaalinen: kuulolaite kontralateraalisella puolella
- Vähintään kuuden kuukauden sisäkorvakokemus
- Vähintään yhden kuukauden kokemus Naída Ci M: n tai Sky Ci M -ääniprosessorin kanssa
- Sujuvasti ranskan kielellä
- Kyky testata melun puheen havaitsemiskokeen avulla
- Älypuhelimen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen esitys viittaa potentiaaliseen implantoidun laitteen toimintahäiriöön
- Epärealistiset odotukset tutkijan määrittämän tutkintalaitteen mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista
- Alkuperäisen haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkijan määrittelemiä tutkittavaa vaatimuksia
Raskaus ja imetys eivät ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Yksipuoliset käyttäjät
|
Kohde CI V1.5: n etäohjelmointitoiminnon käyttö ja AB Remote Support -sovellus
|
|
Ryhmä 2
Kahdenväliset käyttäjät
|
Kohde CI V1.5: n etäohjelmointitoiminnon käyttö ja AB Remote Support -sovellus
|
|
Ryhmä 3
Bimodaaliset käyttäjät
|
Kohde CI V1.5: n etäohjelmointitoiminnon käyttö ja AB Remote Support -sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50% SRT mitattu signaalin ja kohinasuhteena DB: ssä (ranskalainen matriisitesti kohina)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden krooninen käyttö etävarustetun ääniprosessorin
|
Ensisijainen tehokkuustavoite on osoittaa, että puheen tunnistaminen melussa etäsuojelun jälkeen ei ole huonompi kuin puheen tunnistaminen melussa toimistossa sovittamisen jälkeen.
|
Yhden kuukauden krooninen käyttö etävarustetun ääniprosessorin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Lafon -foneemitestissä hiljaisessa
Aikaikkuna: Yhden kuukauden krooninen käyttö etävarustetun ääniprosessorin
|
Toissijaisen tehokkuustavoitteena on osoittaa, että puheen tunnistaminen hiljaisuudessa kauko-ohjauksen jälkeen ei ole huonompi kuin puheen tunnistaminen hiljaisuudessa toimistossa sovittamisen jälkeen.
|
Yhden kuukauden krooninen käyttö etävarustetun ääniprosessorin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABInt-24-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .