Valutazione della programmazione remota di impianti cocleari nel follow-up di impianto cocleare di routine
19 maggio 2026 aggiornato da: Advanced Bionics AG
Questa è un'indagine clinica prospettica e monocentrica, non intervenzionale e non randomizzata.
L'obiettivo generale di questo studio clinico è generare ulteriori dati clinici che confermano la sicurezza e l'efficacia della funzionalità di programmazione remota della versione 1.5 di Target CI e dell'app di supporto remoto AB.
Si prevede che i risultati dell'udito siano simili se il processore solido di un soggetto di studio è programmato nel metodo tradizionale nell'ufficio dell'audiologo o se la programmazione viene eseguita tramite montaggio remoto.
Pertanto, lo studio utilizza una progettazione di non-inferiorità per determinare se il riconoscimento della frase nel rumore non è peggiore con il montaggio remoto che in un'impostazione in ufficio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Contatto:
- Isabelle Mosnier
- Numero di telefono: +33142162606
- Email: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Utenti di adulti Bionici avanzati
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Capacità di fornire feedback sulle impressioni dell'udito
- Di età pari o superiore a 18 anni
Impiantato con un sistema auricolare bionico assumi (assunse 90k o assume un vantaggio di 90k o assunse ultra o assunti ultra 3d) su almeno un lato
- Gruppo 1 - Unilaterale: nessun dispositivo dell'udito tranne il dispositivo di segnali controlaterali (CROS) sul lato controlaterale
- Gruppo 2 - Bilaterale: impiantato su entrambi i lati
- Gruppo 3 - Bimodale: apparecchio acustico sul lato controlaterale
- Minimo di sei mesi di esperienza di impianto cocleare
- Minimo di un mese di esperienza con un elaborazione del suono di Naída Ci M o Sky Ci M
- Fluente in lingua francese
- Capacità di essere testato tramite test di percezione del linguaggio nel rumore
- Utente smartphone
Criteri di esclusione:
- Presentazione clinica indicativa di potenziale malfunzionamento del dispositivo impiantato
- Aspettative non realistiche riguardanti potenziali benefici, rischi e limitazioni del dispositivo investigativo determinato dall'investigatore
- Riluttanza o incapacità di soggetto a conformarsi a tutti i requisiti investigativi determinati dall'investigatore
La gravidanza e l'allattamento non sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Utenti unilaterali
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Utilizzo della funzione di programmazione remota di Target CI V1.5 e dell'applicazione di supporto remoto AB
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Gruppo 2
Utenti bilaterali
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Utilizzo della funzione di programmazione remota di Target CI V1.5 e dell'applicazione di supporto remoto AB
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Gruppo 3
Utenti bimodali
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Utilizzo della funzione di programmazione remota di Target CI V1.5 e dell'applicazione di supporto remoto AB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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50% SRT misurato come rapporto segnale -rumore in DB (test matrice francese nel rumore)
Lasso di tempo: Uso cronico di un mese di processore audio a distanza
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L'obiettivo di efficacia primaria è dimostrare che il riconoscimento vocale nel rumore dopo l'adattamento remoto non è peggiore del riconoscimento vocale nel rumore dopo l'adattamento in ufficio.
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Uso cronico di un mese di processore audio a distanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio nel test del fonema Lafon in quiete
Lasso di tempo: Uso cronico di un mese di processore audio a distanza
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L'obiettivo di efficacia secondaria è dimostrare che il riconoscimento vocale in tranquillità dopo un adattamento remoto non è peggiore del riconoscimento vocale in tranquillità dopo un adattamento in ufficio.
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Uso cronico di un mese di processore audio a distanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABInt-24-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .