Evaluatie van externe programmering van cochleaire implantaten in routine cochleair implantaat follow-up
19 mei 2026 bijgewerkt door: Advanced Bionics AG
Dit is een prospectief en monocentrisch klinisch onderzoek, niet-interventioneel en niet-gerandomiseerd.
Het algemene doel van dit klinische onderzoek is het genereren van aanvullende klinische gegevens die de veiligheid en werkzaamheid bevestigen van de externe programmeerfunctionaliteit van Target CI -versie 1.5 en de AB Remote Support -app.
Verwacht wordt dat de gehoorresultaten vergelijkbaar zijn, ongeacht of de geluidsprocessor van een onderzoeksonderwerp is geprogrammeerd in de traditionele methode in het kantoor van de audioloog of dat programmeren wordt uitgevoerd via externe fitting.
Daarom gebruikt de studie een niet-inferioriteitsontwerp om te bepalen of zinsherkenning in ruis niet slechter is met externe aanpassing dan in een setting op kantoor.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- Isabelle Mosnier
- Telefoonnummer: +33142162606
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geavanceerde bionics volwassenen CI -gebruikers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om feedback te geven over het horen van indrukken
- 18 jaar of ouder in de leeftijd van 18 jaar
Geïmplanteerd met een hiresolutie bionisch oorsysteem (huurt 90k of huurt 90K voordeel in of huurt ultra of huurt ultra 3D in) aan ten minste één kant
- Groep 1 - Unilateraal: geen gehoorapparaat behalve contralaterale routing van signalen (CROS) -apparaat aan de contralaterale zijde
- Groep 2 - Bilateral: geïmplanteerd aan beide kanten
- Groep 3 - Bimodal: hoortoestel aan de contralaterale zijde
- Minimaal zes maanden cochleaire implantaatervaring
- Minimaal een maand ervaring met een naída ci m of sky ci m geluidsprocessor
- Vloeiend in de Franse taal
- Mogelijkheid om te worden getest via spraakperceptietest in ruis
- Smartphonegebruiker
Uitsluitingscriteria:
- Klinische presentatie indicatief voor potentiële geïmplanteerde apparaatstoring
- Onrealistische verwachtingen met betrekking tot potentiële voordelen, risico's en beperkingen van het onderzoeksapparaat zoals bepaald door de onderzoeker
- Onwil of onvermogen van onderworpen aan alle onderzoekseisen, zoals bepaald door de onderzoeker
Zwangerschap en borstvoeding zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Unilaterale gebruikers
|
Gebruik van de externe programmeerfunctie van Target CI v1.5 en de AB -applicatie -applicatie -toepassing
|
|
Groep 2
Bilaterale gebruikers
|
Gebruik van de externe programmeerfunctie van Target CI v1.5 en de AB -applicatie -applicatie -toepassing
|
|
Groep 3
Bimodale gebruikers
|
Gebruik van de externe programmeerfunctie van Target CI v1.5 en de AB -applicatie -applicatie -toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
50% SRT gemeten als signaal / ruisverhouding in DB (Franse matrixtest in ruis)
Tijdsspanne: Chronisch gebruik van één maand van op afstand gemonteerde geluidsprocessor
|
De primaire doelstelling van de werkzaamheid is om aan te tonen dat spraakherkenning in ruis na externe montage niet slechter is dan spraakherkenning in ruis na het opfitting op het kantoor.
|
Chronisch gebruik van één maand van op afstand gemonteerde geluidsprocessor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score in de Lafon Phoneem Test in Stil
Tijdsspanne: Chronisch gebruik van één maand van op afstand gemonteerde geluidsprocessor
|
De doelstelling van de secundaire werkzaamheid is om aan te tonen dat spraakherkenning in stilte na externe fitting niet slechter is dan spraakherkenning in stilte na het opfitting op het kantoor.
|
Chronisch gebruik van één maand van op afstand gemonteerde geluidsprocessor
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABInt-24-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .