Evaluering av ekstern programmering av cochleaimplantater i rutinemessig oppfølging av cochleaimplantat
19. mai 2026 oppdatert av: Advanced Bionics AG
Dette er en prospektiv og monosentrisk klinisk undersøkelse, ikke-intervensjonell og ikke-randomisert.
Det overordnede målet med denne kliniske studien er å generere ytterligere kliniske data som bekrefter sikkerheten og effekten av den eksterne programmeringsfunksjonaliteten til Target CI versjon 1.5 og AB Remote Support -appen.
Det forventes at hørselsresultater er like om et studiefagets lydprosessor er programmert i den tradisjonelle metoden på audiologens kontor eller om programmering utføres via fjernmontering.
Derfor bruker studien en ikke-underordnethetsdesign for å avgjøre om setningsgjenkjenning i støy ikke er verre med fjerntilpasning enn i en kontormiljø.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Mosnier
- Telefonnummer: +33142162606
- E-post: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avanserte Bionics voksne CI -brukere
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å gi tilbakemelding på hørselsinntrykk
- 18 år gammel eller eldre
Implantert med et ansatt bionisk øresystem (ansetter 90K eller ansetter 90K fordel eller ansetter Ultra eller ansetter Ultra 3D) på minst en side
- Gruppe 1 - Ensidig: Ingen hørselsapparat bortsett fra kontralateral ruting av signaler (CRO) enhet på den kontralaterale siden
- Gruppe 2 - Bilateral: implantert på begge sider
- Gruppe 3 - Bimodal: høreapparat på den kontralaterale siden
- Minimum seks måneders erfaring med cochleaimplantat
- Minimum en måned erfaring med en naída ci m eller himmel ci m lydprosessor
- Flytende på fransk språk
- Evne til å bli testet via taleoppfatningstest i støy
- Smarttelefonbruker
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk presentasjon som indikerer potensiell implantert enhetsfeil
- Urealistiske forventninger til potensielle fordeler, risikoer og begrensninger i undersøkelsesanordningen som bestemt av etterforskeren
- Uvillighet eller manglende evne til å etterkomme alle undersøkelseskrav som bestemt av etterforskeren
Graviditet og amming er ikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Ensidige brukere
|
Bruk av den eksterne programmeringsfunksjonen til Target CI v1.5 og AB Remote Support Application
|
|
Gruppe 2
Bilaterale brukere
|
Bruk av den eksterne programmeringsfunksjonen til Target CI v1.5 og AB Remote Support Application
|
|
Gruppe 3
Bimodale brukere
|
Bruk av den eksterne programmeringsfunksjonen til Target CI v1.5 og AB Remote Support Application
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50% SRT målt som signal / støyforhold i DB (fransk matrikstest i støy)
Tidsramme: Kronisk bruk av en måned av eksternt montert lydprosessor
|
Det primære effektivitetsmålet er å demonstrere at talegjenkjenning i støy etter fjerntilpasning ikke er verre enn talegjenkjenning i støy etter montering på kontoret.
|
Kronisk bruk av en måned av eksternt montert lydprosessor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score i Lafon Phoneme -testen i stille
Tidsramme: Kronisk bruk av en måned av eksternt montert lydprosessor
|
Det sekundære effektivitetsmålet er å demonstrere at talegjenkjenning i stille etter fjernmontering ikke er verre enn talegjenkjenning i stille etter tilpassing på kontoret.
|
Kronisk bruk av en måned av eksternt montert lydprosessor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABInt-24-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .