Evaluación de la programación remota de implantes cocleares en seguimiento de implantes cocleares de rutina
19 de mayo de 2026 actualizado por: Advanced Bionics AG
Esta es una investigación clínica prospectiva y monocéntrica, no intervencional y no aleatorizada.
El objetivo general de este estudio clínico es generar datos clínicos adicionales que confirman la seguridad y la eficacia de la funcionalidad de programación remota de Target CI Versión 1.5 y la aplicación AB Remote Support.
Se espera que los resultados de la audición sean similares si el procesador de sonido de un sujeto de estudio está programado en el método tradicional en la oficina del audiólogo o si la programación se realiza a través del ajuste remoto.
Por lo tanto, el estudio utiliza un diseño de no inferioridad para determinar si el reconocimiento de oraciones en el ruido no es peor con el ajuste remoto que en un entorno en la oficina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Contacto:
- Isabelle Mosnier
- Número de teléfono: +33142162606
- Correo electrónico: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Advanced Bionics Adultos CI Usuarios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Capacidad para dar comentarios sobre impresiones auditivas
- Mayores de 18 años
Implantado con un sistema de orejas biónicas alquiladas (contrata 90k o contrata una ventaja de 90k o contrata a Ultra o contrata a Ultra 3D) en al menos un lado
- Grupo 1 - Unilateral: sin dispositivo auditivo, excepto el dispositivo de enrutamiento contralateral de las señales (CRO) en el lado contralateral
- Grupo 2 - Bilateral: implantado en ambos lados
- Grupo 3 - Bimodal: audífono en el lado contralateral
- Mínimo de seis meses de experiencia en implantes cocleares
- Experiencia mínima de un mes con un procesador de sonido Naída Ci M o Sky Ci M
- Fluido en el idioma francés
- Capacidad para ser probado a través de la prueba de percepción del habla en ruido
- Usuario de teléfonos inteligentes
Criterios de exclusión:
- Presentación clínica indicativa de potencial mal funcionamiento del dispositivo implantado
- Expectativas poco realistas con respecto a posibles beneficios, riesgos y limitaciones del dispositivo de investigación según lo determine el investigador
- La falta de voluntad o la incapacidad del sujeto para cumplir con todos los requisitos de investigación según lo determinado por el investigador
El embarazo y la lactancia no son criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Usuarios unilaterales
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Uso de la función de programación remota de Target CI V1.5 y la aplicación de soporte remoto AB
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Grupo 2
Usuarios bilaterales
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Uso de la función de programación remota de Target CI V1.5 y la aplicación de soporte remoto AB
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Grupo 3
Usuarios bimodales
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Uso de la función de programación remota de Target CI V1.5 y la aplicación de soporte remoto AB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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50% SRT medido como relación señal / ruido en DB (prueba de matriz francesa en ruido)
Periodo de tiempo: Uso crónico de un mes de procesador de sonido remotamente ajustado
|
El objetivo de eficacia primario es demostrar que el reconocimiento de voz en el ruido después del ajuste remoto no es peor que el reconocimiento de voz en el ruido después del ajuste en la oficina.
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Uso crónico de un mes de procesador de sonido remotamente ajustado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en la prueba de Lafon Phoneme en Quiet
Periodo de tiempo: Uso crónico de un mes de procesador de sonido remotamente ajustado
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El objetivo de eficacia secundaria es demostrar que el reconocimiento de voz en silencio después del ajuste remoto no es peor que el reconocimiento de voz en silencio después del ajuste en la oficina.
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Uso crónico de un mes de procesador de sonido remotamente ajustado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABInt-24-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .