Evaluering af fjernprogrammering af cochleaimplantater i rutinemæssig cochleaimplantatopfølgning
19. maj 2026 opdateret af: Advanced Bionics AG
Dette er en potentiel og monocentrisk klinisk undersøgelse, ikke-interventionel og ikke-randomiseret.
Det overordnede mål med denne kliniske undersøgelse er at generere yderligere kliniske data, der bekræfter sikkerheden og effektiviteten af den fjerntliggende programmeringsfunktionalitet af mål CI version 1.5 og AB Remote Support -appen.
Hørelsesresultater forventes at være ens, uanset om et studiepersons lydprocessor er programmeret i den traditionelle metode på audiologens kontor, eller om programmering udføres via fjernbetjening.
Derfor bruger undersøgelsen et ikke-mindrioritetsdesign til at afgøre, om sætningsgenkendelse i støj ikke er værre med fjernbetjening end i en på kontoret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Isabelle Mosnier
- Telefonnummer: +33142162606
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Avancerede Bionics voksne CI -brugere
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at give feedback om at høre indtryk
- 18 år gammel eller ældre
Implanteret med et hiresolution bionisk øre -system (ansættelse 90K eller ansætter 90K fordel eller ansætter ultra eller ansætter ultra 3D) på mindst en side
- Gruppe 1 - Unilateral: Ingen høreapparat undtagen kontralateral routing af signaler (CROS) enhed på den kontralaterale side
- Gruppe 2 - Bilateral: implanteret på begge sider
- Gruppe 3 - Bimodal: høreapparat på den kontralaterale side
- Minimum seks måneders cochleaimplantatoplevelse
- Minimum en måned erfaring med en Naída Ci m eller Sky Ci M Sound Processor
- Flydende på fransk sprog
- Evne til at blive testet via taleopfattelsestest i støj
- Smartphone -bruger
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk præsentation indikerer potentiel implanteret enhedsfejl
- Urealistiske forventninger til potentielle fordele, risici og begrænsninger i undersøgelsesenheden som bestemt af efterforskeren
- Uvillighed eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav som bestemt af efterforskeren
Graviditet og amning er ikke ekskluderingskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Ensidige brugere
|
Brug af fjernprogrammeringsfunktionen af mål CI V1.5 og AB Remote Support -applikationen
|
|
Gruppe 2
Bilaterale brugere
|
Brug af fjernprogrammeringsfunktionen af mål CI V1.5 og AB Remote Support -applikationen
|
|
Gruppe 3
Bimodale brugere
|
Brug af fjernprogrammeringsfunktionen af mål CI V1.5 og AB Remote Support -applikationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50% SRT målt som signal til støjforhold i DB (fransk matrixtest i støj)
Tidsramme: en måned kronisk brug af fjernt monteret lydprocessor
|
Det primære effektivitetsmål er at demonstrere, at talegenkendelse i støj efter fjernmontering ikke er værre end talegenkendelse i støj efter på kontoret.
|
en måned kronisk brug af fjernt monteret lydprocessor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat i Lafon Phoneme -testen i stille
Tidsramme: en måned kronisk brug af fjernt monteret lydprocessor
|
Det sekundære effektivitetsmål er at demonstrere, at talegenkendelse i stille efter fjernbetjening ikke er værre end talegenkendelse i stille efter på kontoret.
|
en måned kronisk brug af fjernt monteret lydprocessor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABInt-24-23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .