Vyhodnocení vzdáleného programování kochleárních implantátů v rutinním kochleárním implantátu
19. května 2026 aktualizováno: Advanced Bionics AG
Jedná se o prospektivní a monocentrické klinické zkoumání, neintervenční a ne-randomizované.
Celkovým cílem této klinické studie je generovat další klinické údaje potvrzující bezpečnost a účinnost fúze vzdáleného programování cílové CI verze 1.5 a AB vzdálené podpory.
Očekává se, že výsledky slyšení budou podobné, zda je zvukový procesor subjektu studie naprogramován v tradiční metodě v kanceláři audiologa nebo zda je programování prováděno vzdáleným montáží.
Studie proto používá design neinferiority k určení, zda rozpoznávání věty v šumu není o nic horšího s vzdáleným montáží než v nastavení v kanceláři.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Isabelle Mosnier
- Telefonní číslo: +33142162606
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Advanced Bionics Adults CI Uživatelé
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost poskytovat zpětnou vazbu o dojmy
- Ve věku 18 let nebo starší
Implantováno s náborovým systémem Bionic Ear (najímá 90k nebo najímá výhodu 90k nebo najímá ultra nebo najímá ultra 3D) na alespoň jedné straně
- Skupina 1 - jednostranná: Žádné sluchové zařízení s výjimkou kontralaterálního směrování signálů (CROS) na kontralaterální straně
- Skupina 2 - Bilaterální: implantováno na obou stranách
- Skupina 3 - Bimodal: Sluchátka na straně kontralaterální
- Minimálně šest měsíců zkušeností s kochleárním implantátem
- Minimálně měsíční zkušenost s naída ci m nebo sky ci m zvukový procesor
- Plynně ve francouzském jazyce
- Schopnost testovat pomocí testu vnímání řeči v šumu
- Uživatel smartphonu
Kritéria pro vyloučení:
- Klinická prezentace svědčící o poruchu potenciálního implantovaného zařízení
- Nerealistická očekávání týkající se potenciálních přínosů, rizik a omezení vyšetřovacího zařízení, jak je stanoveno vyšetřovatelem
- Neochota nebo neschopnost předmětu splnit všechny požadavky na vyšetřování, jak je stanoveno vyšetřovatelem
Těhotenství a kojení nejsou kritérii vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Jednostranné uživatelé
|
Použití funkce vzdáleného programování Target CI V1.5 a AB vzdálené podpory
|
|
Skupina 2
Bilaterální uživatelé
|
Použití funkce vzdáleného programování Target CI V1.5 a AB vzdálené podpory
|
|
Skupina 3
Uživatelé bimodálu
|
Použití funkce vzdáleného programování Target CI V1.5 a AB vzdálené podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% SRT měřeno jako poměr signálu k šumu v DB (test francouzské matice v šumu)
Časové okno: Jednoměsíční chronické použití vzdáleně namontovaného zvukového procesoru
|
Primárním cílem účinnosti je prokázat, že rozpoznávání řeči v šumu po vzdáleném montáži není horší než rozpoznávání řeči v hluku po montáži v kanceláři.
|
Jednoměsíční chronické použití vzdáleně namontovaného zvukového procesoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v testu Phoneme Lafon v tichém
Časové okno: Jednoměsíční chronické použití vzdáleně namontovaného zvukového procesoru
|
Cílem sekundární účinnosti je prokázat, že rozpoznávání řeči v tichosti po odlehlém montáži není po úpravě v kanceláři o nic horší než rozpoznávání řeči.
|
Jednoměsíční chronické použití vzdáleně namontovaného zvukového procesoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABInt-24-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .