Оценка удаленного программирования кохлеарных имплантатов в обычном кохлеарном имплантате
19 мая 2026 г. обновлено: Advanced Bionics AG
Это проспективное и моноцентрическое клиническое исследование, нетрадиционное и нелупительное.
Общая цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы генерировать дополнительные клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность функциональности удаленного программирования целевой CI версии 1.5 и приложения AB Remote Support.
Ожидается, что результаты слуха будут одинаковыми, будет ли запрограммирован звуковой процессор исследования в традиционном методе в офисе аудиолога или выполняется программирование через удаленную фитингу.
Следовательно, в исследовании используется неполноценная конструкция, чтобы определить, является ли распознавание предложения в шуме не хуже с удаленным подгонением, чем в настройке в офисе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Isabelle Mosnier
- Номер телефона: +33142162606
- Электронная почта: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Advanced Bionics Bionics Adults CI пользователи
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить информированное согласие
- Способность дать отзыв о впечатлениях слуха
- В возрасте 18 лет и старше
Имплантирован с использованием бионической системы ушного уха (нанимает 90K или нанимает преимущество 90K или нанимает Ultra или нанимает Ultra 3D), по крайней мере, на одну сторону
- Группа 1 - одностороннее: нет слухового устройства, кроме контралатеральной маршрутизации сигналов (CRO) на контралатеральной стороне
- Группа 2 - двусторонняя: имплантирована с обеих сторон
- Группа 3 - Бимодальный: слуховой аппарат на контралатеральной стороне
- Минимум шести месяцев опыта кохлеарного имплантата
- Минимум один месяц опыта работы с звуковым процессором Naída ci m или Sky ci m
- Свободно владею французским языком
- Возможность тестирования с помощью теста восприятия речи в шуме
- Пользователь смартфона
Критерии исключения:
- Клиническое представление, указывающее на потенциальную неисправность имплантированного устройства
- Нереалистичные ожидания относительно потенциальных выгод, рисков и ограничений исследуемого устройства, как определено исследователем
- Нежелание или неспособность подлежать всем требованиям расследования, как определено исследователем
Беременность и кормление грудью не являются критериями исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Односторонние пользователи
|
Использование функции удаленного программирования Target CI V1.5 и приложения AB Remote Support
|
|
Группа 2
Двусторонние пользователи
|
Использование функции удаленного программирования Target CI V1.5 и приложения AB Remote Support
|
|
Группа 3
Бимодальные пользователи
|
Использование функции удаленного программирования Target CI V1.5 и приложения AB Remote Support
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% SRT, измеренный как отношение сигналов к шуму в дБ (тест на французскую матрицу в шуме)
Временное ограничение: Несколько месяцев хроническое использование дистанционно подогнанного звукового процессора
|
Основная цель эффективности состоит в том, чтобы продемонстрировать, что распознавание речи в шуме после дистанционного фитинга не хуже, чем распознавание речи в шуме после фитинга в офисе.
|
Несколько месяцев хроническое использование дистанционно подогнанного звукового процессора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка в тесте Lafon Phoneme в тишине
Временное ограничение: Несколько месяцев хроническое использование дистанционно подогнанного звукового процессора
|
Вторичная цель эффективности состоит в том, чтобы продемонстрировать, что распознавание речи в тишине после удаленного подгонки не хуже, чем распознавание речи в тишине после фитинга в офисе.
|
Несколько месяцев хроническое использование дистанционно подогнанного звукового процессора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABInt-24-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .