Ocena zdalnego programowania implantów ślimakowych w rutynowej obserwacji implantów ślimakowych
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Advanced Bionics AG
Jest to prospektywne i monocentryczne badanie kliniczne, nieinterwencjonalne i nierandomiczne.
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest wygenerowanie dodatkowych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność funkcji zdalnego programowania docelowego CI w wersji 1.5 i aplikacji do obsługi zdalnej AB.
Oczekuje się, że wyniki słuchu będą podobne, niezależnie od tego, czy procesor solidnego badania jest zaprogramowany w tradycyjnej metodzie w biurze audiologa, czy też programowanie jest wykonywane za pomocą zdalnego dopasowania.
Dlatego w badaniu wykorzystuje projekt niezaangażowany w celu ustalenia, czy rozpoznanie zdań w hałasie nie jest gorsze w przypadku zdalnego dopasowania niż w warunkach biurowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Isabelle Mosnier
- Numer telefonu: +33142162606
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zaawansowani dorośli Bionics Użytkownicy CI
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do świadomej zgody
- Zdolność do przekazywania informacji zwrotnych na temat wrażeń słuchowych
- W wieku 18 lat lub starszych
Wszczepiony z systemem uszu bionicznego zatrudnienia (wynajęty 90k lub wynajęty przewaga 90K lub wynajęty Ultra lub wynajęcie Ultra 3D) na co najmniej jednej stronie
- Grupa 1 - jednostronne: Brak urządzenia słuchowego oprócz przeciwnego routingu sygnałów (CRO) po stronie przeciwnej
- Grupa 2 - dwustronna: wszczepiona po obu stronach
- Grupa 3 - Bimodal: aparat słuchowy po stronie przeciwnej
- Minimum sześć miesięcy doświadczenia implantów ślimakowych
- Minimum miesięcznego doświadczenia z procesorem dźwiękowym Naída Ci M lub Sky CI M
- Biegle w języku francuskim
- Umiejętność testowania za pomocą testu percepcji mowy w szumach
- Użytkownik smartfonów
Kryteria wykluczenia:
- Prezentacja kliniczna wskazująca na potencjalną awarie urządzenia wszczepionego
- Nierealistyczne oczekiwania dotyczące potencjalnych korzyści, ryzyka i ograniczeń urządzenia badawczego, zgodnie z ustaleniami badacza
- Niechęć lub niezdolność podlegającego przestrzeganiu wszystkich wymagań badawczych określonych przez badacza
Ciąża i karmienie piersią nie są kryteriami wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Jednostronni użytkownicy
|
Zastosowanie funkcji programowania zdalnego docelowego CI v1.5 i aplikacji obsługi zdalnej AB
|
|
Grupa 2
Dwustronni użytkownicy
|
Zastosowanie funkcji programowania zdalnego docelowego CI v1.5 i aplikacji obsługi zdalnej AB
|
|
Grupa 3
Użytkownicy Bimodal
|
Zastosowanie funkcji programowania zdalnego docelowego CI v1.5 i aplikacji obsługi zdalnej AB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50% SRT zmierzone jako stosunek sygnału do szumu w dB (test matrycy francuskiej w szumie)
Ramy czasowe: Miesięczne przewlekłe użycie zdalnie dopasowanego procesora dźwięku
|
Głównym celem skuteczności jest wykazanie, że rozpoznawanie mowy w szumie po zdalnej dopasowaniu nie jest gorsze niż rozpoznawanie mowy w hałasu po dopasowaniu.
|
Miesięczne przewlekłe użycie zdalnie dopasowanego procesora dźwięku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w teście Phoneme Lafon w ciszy
Ramy czasowe: Miesięczne przewlekłe użycie zdalnie dopasowanego procesora dźwięku
|
Drugim celem skuteczności jest wykazanie, że rozpoznawanie mowy w ciszy po odległym dopasowaniu nie jest gorsze niż rozpoznawanie mowy w ciszy po dopasowaniu.
|
Miesięczne przewlekłe użycie zdalnie dopasowanego procesora dźwięku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABInt-24-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .