일상적인 달팽이관 임플란트 추적 관찰에서 달팽이관 임플란트의 원격 프로그래밍 평가
2026년 5월 19일 업데이트: Advanced Bionics AG
이것은 전향 적 중심적 임상 조사, 비 중재 및 비 랜덤 화입니다.
이 임상 연구의 전반적인 목표는 Target CI 버전 1.5 및 AB 원격 지원 앱의 원격 프로그래밍 기능의 안전성과 효능을 확인하는 추가 임상 데이터를 생성하는 것입니다.
청각 결과는 학습 과목의 사운드 프로세서가 청각 학자 사무실의 전통적인 방법으로 프로그래밍되어 있는지 또는 원격 피팅을 통해 프로그래밍이 수행되는지 여부에 관계없이 비슷할 것으로 예상됩니다.
따라서이 연구는 비열 등성 설계를 사용하여 소음에서 문장 인식이 사무실 내 설정보다 원격 피팅에서 더 나쁘지 않은지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- Isabelle Mosnier
- 전화번호: +33142162606
- 이메일: isabelle.mosnier@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고급 Bionics 성인 CI 사용자
설명
포함 기준 :
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 청각 인상에 대한 피드백을 제공하는 능력
- 18 세 이상
한쪽에 최소한 한쪽에 상속적 인 Bionic Ear System (90K 또는 고용 90K 이점을 고용하거나 Ultra 또는 Hires Ultra 3D를 고용)으로 이식
- 그룹 1- 일방적
- 그룹 2- 양측 : 양쪽에 이식
- 그룹 3- 바이 모달 : 반대쪽의 보청기
- 최소 6 개월의 달팽이관 임플란트 경험
- Naída Ci M 또는 Sky Ci M Sound 프로세서를 사용한 최소 1 개월 경력
- 프랑스어로 유창합니다
- 음성 인식 테스트를 통해 테스트 할 수있는 능력
- 스마트 폰 사용자
제외 기준 :
- 잠재적 임플란트 장치 오작동을 나타내는 임상 프리젠 테이션
- 수사관이 결정한 조사 장치의 잠재적 혜택, 위험 및 한계에 대한 비현실적인 기대
- 수사관이 결정한 모든 조사 요건을 준수 할 수없는 의지 또는 무능력
임신과 모유 수유는 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
일방적 인 사용자
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Target CI V1.5 및 AB 원격 지원 응용 프로그램의 원격 프로그래밍 기능 사용
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그룹 2
양자 사용자
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Target CI V1.5 및 AB 원격 지원 응용 프로그램의 원격 프로그래밍 기능 사용
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그룹 3
바이 모달 사용자
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Target CI V1.5 및 AB 원격 지원 응용 프로그램의 원격 프로그래밍 기능 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50% SRT는 DB에서 신호 대 노이즈 비율로 측정되었습니다 (노이즈의 프랑스 매트릭스 테스트)
기간: 원격으로 적합한 사운드 프로세서의 1 개월 만성 사용
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주요 효능 목표는 원격 피팅 후 소음에서의 음성 인식이 사무실 피팅 후 소음에서 음성 인식보다 나쁘지 않다는 것을 입증하는 것입니다.
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원격으로 적합한 사운드 프로세서의 1 개월 만성 사용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lafon Phoneme 테스트에서 조용히 득점하십시오
기간: 원격으로 적합한 사운드 프로세서의 1 개월 만성 사용
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2 차 효능 목표는 원격 피팅 후 조용한 음성 인식이 사무실 내 피팅 후 조용한 음성 인식보다 나쁘지 않다는 것을 입증하는 것입니다.
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원격으로 적합한 사운드 프로세서의 1 개월 만성 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABInt-24-23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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