Bewertung der Fernprogrammierung von Cochlea-Implantaten in routinemerkten Cochlea-Implantaten-Follow-up
19. Mai 2026 aktualisiert von: Advanced Bionics AG
Dies ist eine prospektive und monozentrische klinische Untersuchung, die nicht interventionell und nicht randomisiert ist.
Das Gesamtziel dieser klinischen Studie ist es, zusätzliche klinische Daten zu generieren, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Remote -Programmierfunktionalität der Ziel -CI -Version 1.5 und der AB -Remote -Support -App bestätigen.
Es wird erwartet, dass die Hörergebnisse ähnlich sind, ob der Soundverarbeitungsprozessor eines Studienfachs in der traditionellen Methode im Büro des Audiologen programmiert ist oder ob die Programmierung über Fernanpassung durchgeführt wird.
Daher verwendet die Studie ein Nicht-Unfertigungsdesign, um festzustellen, ob die Satzerkennung im Rauschen mit Fernanpassung nicht schlechter ist als in einer In-Office-Einstellung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Kontakt:
- Isabelle Mosnier
- Telefonnummer: +33142162606
- E-Mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Advanced Bionics Erwachsene CI -Benutzer
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung
- Fähigkeit, Feedback zu Höreindrücken zu geben
- 18 Jahre alt oder älter
Mit einem Bionischen Ohrsystem für Einstellungen implantiert
- Gruppe 1 - einseitig: Kein Hörgerät außer einer kontralateralen Routing von Signalen (CROS) auf der kontralateralen Seite
- Gruppe 2 - Bilateral: auf beiden Seiten implantiert
- Gruppe 3 - Bimodal: Hörgerät auf der kontralateralen Seite
- Mindestens sechs Monate Erfahrung in Cochlea -Implantaterfahrung
- Mindestens ein Monat Erfahrung mit einem Naída CI M oder Sky CI M Sound -Prozessor
- Fließend französische Sprache
- Fähigkeit, über Sprachwahrnehmungstest im Rauschen getestet zu werden
- Smartphone -Benutzer
Ausschlusskriterien:
- Klinische Darstellung, die auf eine potenzielle Fehlfunktion implantiert wird
- Unrealistische Erwartungen in Bezug
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen, wie vom Ermittler festgelegt
Schwangerschaft und Stillen sind keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Einseitige Benutzer
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Verwendung der Remote -Programmierfunktion von Ziel CI v1.5 und der AB -Remote -Support -Anwendung
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Gruppe 2
Bilaterale Benutzer
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Verwendung der Remote -Programmierfunktion von Ziel CI v1.5 und der AB -Remote -Support -Anwendung
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Gruppe 3
Bimodale Benutzer
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Verwendung der Remote -Programmierfunktion von Ziel CI v1.5 und der AB -Remote -Support -Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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50% SRT gemessen als Signal -Rausch -Verhältnis in DB (französischer Matrix -Test im Rauschen)
Zeitfenster: Einmonatiger chronischer Einsatz von ferngestatteten Soundprozessor
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Das primäre Wirksamkeitsziel ist es, zu demonstrieren, dass die Spracherkennung in Rauschen nach der Fernstillstandsanpassung nicht schlechter ist als die Spracherkennung im Rauschen nach In-Office-Anpassung.
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Einmonatiger chronischer Einsatz von ferngestatteten Soundprozessor
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl im Lafon -Phonem -Test in Quiet
Zeitfenster: Einmonatiger chronischer Einsatz von ferngestatteten Soundprozessor
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Das sekundäre Wirksamkeitsziel ist es zu demonstrieren, dass die Spracherkennung in Ruhe nach der Fernstillstandsanpassung nicht schlechter ist als die Spracherkennung in Ruhe nach In-Office-Anpassung.
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Einmonatiger chronischer Einsatz von ferngestatteten Soundprozessor
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABInt-24-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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