Avaliação da programação remota de implantes cocleares no acompanhamento de implantes cocleares de rotina
19 de maio de 2026 atualizado por: Advanced Bionics AG
Esta é uma investigação clínica prospectiva e monocêntrica, não intervencional e não randomizada.
O objetivo geral deste estudo clínico é gerar dados clínicos adicionais confirmando a segurança e a eficácia da funcionalidade de programação remota da versão 1.5 do alvo e do aplicativo de suporte remoto AB.
Espera -se que os resultados auditivos sejam semelhantes se o processador de som de um sujeito do estudo está programado no método tradicional no escritório do audiologista ou se a programação é realizada por meio de ajuste remoto.
Portanto, o estudo utiliza um projeto de não inferioridade para determinar se o reconhecimento de sentenças no ruído não é pior com o ajuste remoto do que em um ambiente em consultório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Contato:
- Isabelle Mosnier
- Número de telefone: +33142162606
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Usuários avançados para adultos biônicos CI
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de dar feedback sobre impressões auditivas
- Com 18 anos de idade ou mais
Implantado com um sistema de ouvido biônico de contratação (contrata 90k ou contrata a vantagem de 90k ou contrata Ultra ou contrata Ultra 3D) em pelo menos um lado
- Grupo 1 - Unilateral: nenhum dispositivo auditivo, exceto o roteamento contralateral de sinais (CROs) do lado contralateral
- Grupo 2 - Bilateral: Implantado em ambos os lados
- Grupo 3 - Bimodal: aparelho auditivo no lado contralateral
- Mínimo de seis meses de experiência no implante coclear
- Experiência mínima de um mês com um processador de som naída CI M ou Sky Ci M
- Fluente na língua francesa
- Capacidade de ser testada via teste de percepção da fala em ruído
- Usuário do smartphone
Critérios de exclusão:
- Apresentação clínica Indicativa de potencial mau funcionamento do dispositivo implantado
- Expectativas irreais em relação aos benefícios, riscos e limitações potenciais do dispositivo de investigação, conforme determinado pelo investigador
- Falta de vontade ou incapacidade de sujeito a cumprir todos os requisitos de investigação, conforme determinado pelo investigador
A gravidez e a amamentação não são critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Usuários unilaterais
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Uso da função de programação remota do alvo IC v1.5 e o aplicativo de suporte remoto AB
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Grupo 2
Usuários bilaterais
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Uso da função de programação remota do alvo IC v1.5 e o aplicativo de suporte remoto AB
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Grupo 3
Usuários bimodais
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Uso da função de programação remota do alvo IC v1.5 e o aplicativo de suporte remoto AB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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50% SRT medido como relação sinal / ruído no dB (teste de matriz francesa em ruído)
Prazo: Uso crônico de um mês de processador de som remotamente ajustado
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O objetivo principal da eficácia é demonstrar que o reconhecimento da fala no ruído após o ajuste remoto não é pior do que o reconhecimento da fala no ruído após o encaixe no escritório.
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Uso crônico de um mês de processador de som remotamente ajustado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação no teste de fonema Lafon em silêncio
Prazo: Uso crônico de um mês de processador de som remotamente ajustado
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O objetivo de eficácia secundária é demonstrar que o reconhecimento de fala em silêncio após o ajuste remoto não é pior do que o reconhecimento de fala em silêncio após o encaixe no escritório.
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Uso crônico de um mês de processador de som remotamente ajustado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABInt-24-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .