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膵臓嚢胞性病変の管理におけるPancestproアッセイの研究 (PanAMP)

2026年11月2日 更新者：Amplified Sciences Inc

膵臓嚢胞性病変の管理における医師の意思決定に対するPancystproアッセイの影響を決定する臨床的ユーティリティ研究

The purpose of this research is to learn if the PanCystPro assay can help doctors in making decisions about treatment and monitoring of pancreatic cysts. The PanCystPro test measures glucose, carcinoembryonic antigen (CEA), and gastricsin biomarkers on fluid obtained from a pancreatic cyst. The test reports if the cyst fluid should be considered "Non-mucinous" or "Mucinous". Mucinous pancreatic cysts are more likely to progress to cancer while non-mucinous cysts seldom progress to cancer.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

A prospective observational study to assess the impact of PanCystPro in patients with radiographically confirmed pancreatic cysts planned for Endoscopic Ultra Sound (EUS) Fine Needle Aspirate (FNA). Eligible subjects will be enrolled after signing the ICF. One pancreatic cyst sample will be sent to the Amplified lab for PanCystPro testing.

The impact of PanCystPro on clinical management intention will be assessed after the PanCystPro result has been received by the physician. One year after enrollment the actual clinical management the patient received will be assessed.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
          • Mohammad Al-Haddad, MD
          • 電話番号：317-278-9242
          • メール：petermaj@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients with radiographically confirmed pancreatic cysts planned for EUS-FNA.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older
  • Cross sectional imaging studies demonstrating a pancreatic cyst at least 12 mm in size where fluid sampling can aid in patient's management
  • Written informed consent.
  • The patient will be undergoing EUS with anticipated FNA extraction as part of standard patient care.

Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with pancreatic cancer.
  • Pregnant or lactating females.
  • Patients with contraindications to moderate or deep procedural sedation (necessary for the conduct of the endoscopic ultrasound) like major cardiorespiratory illness.
  • Patients with contraindications to FNA of a pancreatic cyst like being on blood thinners.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：CASE_ONLY
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The percentage of subjects for which the providers indicated positive impact of the PanCystPro assay.
時間枠：1 month.

The percentage of subjects for which the providers indicated positive impact on patient management decisions of the PanCystPro assay results in patients with radiographically confirmed pancreatic cysts.
1 month.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amplified Sciences Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月17日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PanAMP study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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