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Eine Studie für den PancyStPro -Assay bei der Behandlung von pankreasischen zystischen Läsionen (PanAMP)

12. März 2026 aktualisiert von: Amplified Sciences Inc

Klinische Versorgungsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen des PancyStPRO-Assays auf die Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Pankreas-zystischen Läsionen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu erfahren, ob der PancyStpro -Assay Ärzten dabei helfen kann, Entscheidungen über die Behandlung und Überwachung von Bauchspeicheldrüsenzysten zu treffen. Das PancyStPRO -Test misst Glucose, karzinoembryonisches Antigen (CEA) und Magensinbiomarker an Flüssigkeiten, die aus einer Pankreaszyste erhalten wurden. Die Test berichtet, ob die Zystenflüssigkeit als "nicht muzinös" oder "schleimbar" angesehen werden sollte. Muzinöse Pankreaszysten entwickeln sich eher zu Krebs, während nicht muzinöse Zysten selten zu Krebs führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von PancyStPRO bei Patienten mit radiologisch bestätigten Pankreaszysten, die für endoskopische Ultra -Sound (EUS) feine Nadelaspirate (FNA) geplant sind. Berechtigte Probanden werden nach der Unterzeichnung des ICF eingeschrieben. Eine Pankreaszystenprobe wird für PancyStPRO -Tests an das amplifizierte Labor gesendet.

Die Auswirkungen von PancyStPro auf die Absicht des klinischen Managements werden bewertet, nachdem der Arzt das PancyStpro -Ergebnis erhalten hat. Ein Jahr nach der Einschreibung wird das tatsächliche klinische Management, den der Patient erhalten hat, bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Mohammad Al-Haddad, MD
          • Telefonnummer: 317-278-9242
          • E-Mail: petermaj@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit radiologisch bestätigten Pankreaszysten, die für EUS-FNA geplant waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18 Jahre oder älter
  • Querschnittsbildgebungsstudien, die eine Pankreaszyste mindestens 12 mm Größe zeigen, bei der die Flüssigkeitsabtastung bei der Behandlung des Patienten helfen kann
  • Geschriebene Einverständniserklärung.
  • Der Patient wird EUS mit einer erwarteten FNA -Extraktion im Rahmen der Standardpatientenversorgung durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Patienten mit Kontraindikationen zu moderatem oder tiefem prozeduralen Sedierung (für die Durchführung des endoskopischen Ultraschalls notwendig) wie große kardiorespiratorische Erkrankungen.
  • Patienten mit Kontraindikationen gegen FNA einer Pankreaszyste wie Blutverdünnern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, für die die Anbieter einen positiven Einfluss des PancyStpro -Assays angezeigt haben.
Zeitfenster: 1 Monat.
Der Prozentsatz der Probanden, für die die Anbieter einen positiven Einfluss auf die Entscheidungen des Patientenmanagements des PancyStPRO -Assays zeigten, führt zu Patienten mit radiologisch bestätigten Pankreaszysten.
1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amplified Sciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PanAMP study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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