Une étude pour le test Pancystpro dans la gestion des lésions kystiques pancréatiques (PanAMP)
Étude de l'utilité clinique pour déterminer l'impact du test de Pancystpro sur la prise de décision des médecins dans la gestion des lésions kystiques pancréatiques
The purpose of this research is to learn if the PanCystPro assay can help doctors in making decisions about treatment and monitoring of pancreatic cysts. The PanCystPro test measures glucose, carcinoembryonic antigen (CEA), and gastricsin biomarkers on fluid obtained from a pancreatic cyst. The test reports if the cyst fluid should be considered "Non-mucinous" or "Mucinous". Mucinous pancreatic cysts are more likely to progress to cancer while non-mucinous cysts seldom progress to cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
A prospective observational study to assess the impact of PanCystPro in patients with radiographically confirmed pancreatic cysts planned for Endoscopic Ultra Sound (EUS) Fine Needle Aspirate (FNA). Eligible subjects will be enrolled after signing the ICF. One pancreatic cyst sample will be sent to the Amplified lab for PanCystPro testing.
The impact of PanCystPro on clinical management intention will be assessed after the PanCystPro result has been received by the physician. One year after enrollment the actual clinical management the patient received will be assessed.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
-
Contact:
- Mohammad Al-Haddad, MD
- Numéro de téléphone: 317-278-9242
- E-mail: petermaj@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Mandeep Sawhney, MD
- Numéro de téléphone: 617 667 4046
- E-mail: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Health
-
Contact:
- Arvind Trindade, MD
- Numéro de téléphone: 732-235-7784
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients with radiographically confirmed pancreatic cysts planned for EUS-FNA.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age or older
- Cross sectional imaging studies demonstrating a pancreatic cyst at least 12 mm in size where fluid sampling can aid in patient's management
- Written informed consent.
- The patient will be undergoing EUS with anticipated FNA extraction as part of standard patient care.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with pancreatic cancer.
- Pregnant or lactating females.
- Patients with contraindications to moderate or deep procedural sedation (necessary for the conduct of the endoscopic ultrasound) like major cardiorespiratory illness.
- Patients with contraindications to FNA of a pancreatic cyst like being on blood thinners.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: CASE_ONLY
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The percentage of subjects for which the providers indicated positive impact of the PanCystPro assay.
Délai: 1 month.
|
The percentage of subjects for which the providers indicated positive impact on patient management decisions of the PanCystPro assay results in patients with radiographically confirmed pancreatic cysts. |
1 month.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PanAMP study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .