Studie pro test PancystPro při léčbě pankreatických cystických lézí (PanAMP)
12. března 2026 aktualizováno: Amplified Sciences Inc
Studie klinického užitečnosti pro stanovení dopadu testu PancystPro na rozhodování lékaře při léčbě pankreatických cystických lézí
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda test PancystPro může lékařům pomoci při rozhodování o léčbě a monitorování pankreatických cyst.
Zkouška PancystPro měří glukózu, karcinoembryonální antigen (CEA) a biomarkery gastricsinu na tekutině získané z pankreatické cysty.
Zkouška hlásí, zda by měla být cysta tekutina považována za „neplatné“ nebo „mucinózní“.
Mucinózní pankreatické cysty s větší pravděpodobností postupují na rakovinu, zatímco nemociózní cysty zřídka postupují k rakovině.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní observační studie k posouzení dopadu PancystPro u pacientů s radiograficky potvrzenými pankreatickými cysty plánovanými pro endoskopické ultra zvukové (EUS) jemné aspirátu (FNA). Způsobilé subjekty budou zapsány po podpisu ICF. Jeden vzorek pankreatické cysty bude odeslán do amplifikované laboratoře pro testování PancystPro.
Dopad PancystPro na záměr klinického řízení bude posouzen poté, co lékař obdrží výsledek PancystPro. Jeden rok po zápisu bude hodnocena skutečná klinická management, kterou pacient obdržel.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University
-
Kontakt:
- Mohammad Al-Haddad, MD
- Telefonní číslo: 317-278-9242
- E-mail: petermaj@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Mandeep Sawhney, MD
- Telefonní číslo: 617-667-4046
- E-mail: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Health
-
Kontakt:
- Arvind Trindade, MD
- Telefonní číslo: 732-235-7784
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s radiograficky potvrzenými cysty pankreatu plánovaných pro EUS-FNA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Průřezové zobrazovací studie prokazující pankreatickou cystu nejméně 12 mm velikosti, kde vzorkování tekutin může pomoci při léčbě pacienta
- Písemný informovaný souhlas.
- Pacient bude podstoupit EUS s očekávanou extrakcí FNA jako součást standardní péče o pacienty.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny pankreatu.
- Těhotná nebo kojící ženy.
- Pacienti s kontraindikacemi na střední nebo hlubokou procedurální sedaci (nezbytný pro provádění endoskopického ultrazvuku), jako je hlavní kardiorespirační onemocnění.
- Pacienti s kontraindikacemi na FNA pankreatické cysty, jako jsou na ředidlech krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, pro které poskytovatelé naznačili pozitivní dopad testu PancystPro.
Časové okno: 1 měsíc.
|
Procento subjektů, u kterých poskytovatelé naznačili pozitivní dopad na rozhodnutí o léčbě pacienta PancystPro testu, má za následek u pacientů s radiograficky potvrzenými cysty pankreatu.
|
1 měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PanAMP study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .