Um estudo para o ensaio Pancystpro no gerenciamento de lesões císticas pancreáticas (PanAMP)
Estudo de utilidade clínica para determinar o impacto do ensaio Pancystpro na tomada de decisão médica no gerenciamento de lesões císticas pancreáticas
The purpose of this research is to learn if the PanCystPro assay can help doctors in making decisions about treatment and monitoring of pancreatic cysts. The PanCystPro test measures glucose, carcinoembryonic antigen (CEA), and gastricsin biomarkers on fluid obtained from a pancreatic cyst. The test reports if the cyst fluid should be considered "Non-mucinous" or "Mucinous". Mucinous pancreatic cysts are more likely to progress to cancer while non-mucinous cysts seldom progress to cancer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prospective observational study to assess the impact of PanCystPro in patients with radiographically confirmed pancreatic cysts planned for Endoscopic Ultra Sound (EUS) Fine Needle Aspirate (FNA). Eligible subjects will be enrolled after signing the ICF. One pancreatic cyst sample will be sent to the Amplified lab for PanCystPro testing.
The impact of PanCystPro on clinical management intention will be assessed after the PanCystPro result has been received by the physician. One year after enrollment the actual clinical management the patient received will be assessed.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
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Contato:
- Mohammad Al-Haddad, MD
- Número de telefone: 317-278-9242
- E-mail: petermaj@iu.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Mandeep Sawhney, MD
- Número de telefone: 617 667 4046
- E-mail: rdastjer@bidmc.harvard.edu
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Health
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Contato:
- Arvind Trindade, MD
- Número de telefone: 732-235-7784
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Patients with radiographically confirmed pancreatic cysts planned for EUS-FNA.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age or older
- Cross sectional imaging studies demonstrating a pancreatic cyst at least 12 mm in size where fluid sampling can aid in patient's management
- Written informed consent.
- The patient will be undergoing EUS with anticipated FNA extraction as part of standard patient care.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with pancreatic cancer.
- Pregnant or lactating females.
- Patients with contraindications to moderate or deep procedural sedation (necessary for the conduct of the endoscopic ultrasound) like major cardiorespiratory illness.
- Patients with contraindications to FNA of a pancreatic cyst like being on blood thinners.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: CASE_ONLY
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The percentage of subjects for which the providers indicated positive impact of the PanCystPro assay.
Prazo: 1 month.
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The percentage of subjects for which the providers indicated positive impact on patient management decisions of the PanCystPro assay results in patients with radiographically confirmed pancreatic cysts. |
1 month.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PanAMP study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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