サルコペニック肥満のある高齢者のさまざまなタイプのトレーニングの有効性
サルコペニック肥満の高齢者における高速耐性と多成分トレーニングの有効性：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
設計：この研究は、3つの並行グループを伴うランダム化比較臨床試験であり、65歳以上の女性をサルコペニック肥満で募集しています。 参加者は、3つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究は8か月に及び、2つの評価ポイントがあります。最初の評価と8か月での最終フォローアップです。 介入期間を通して、参加者は週に3回の監視されたセッションに出席し、それぞれ50分間続きます。
設定：この研究は、サラマンカ大学の看護学部とサラマンカ市議会の高齢者科の看護学部の研究、教育、およびケア室と協力して、サラマンカ保健地域で行われます。
介入：3つの介入グループには以下が含まれます。（1）多成分運動プログラム（MT）; （2）筋力筋力トレーニングプログラム（M-RT）; （3）構造化された運動介入のない対照群（CG）。 MTとM-RTの両方のセッションは、アメリカスポーツ医学大学（ACSM）のガイドラインに基づいた演習を組み込んだ標準化された形式に従います。 MTプログラムの強度コンポーネントは徐々に速度を上げ、各参加者の最大能力に合わせます。
研究集団：サラマンカに居住するサルコペニック肥満の65歳以上の合計33人の女性が登録され、1：1：1の比率で3つの研究グループにランダムに割り当てられます。 ランダム化はEpidat 4.2ソフトウェアを使用して実行され、サンプルサイズはGranmoバージョン8を使用して決定されました。
アウトカム測定：主な結果は、骨格筋指数（SMI）です。 二次的な結果には、機能評価（タイミングアップ＆ゴー[タグ]テスト、椅子上昇テスト、ハンドグリップ強度テスト、短い身体性パフォーマンスバッテリー[SPPB] [SPPB]）、体組成測定（体脂肪の割合、ASM [ASM]、ウエスト周囲、ウエストとヒップの比率、体重、および体重[BMI]）、およびゲイトスピードが含まれます。 記述統計は、連続変数の平均±標準偏差、およびカテゴリ変数の頻度分布として報告されます。
統計分析：グループの均一性を確認するために、正規性テストとベースライン比較が実施されます。 データの分布に応じて、パラメトリックまたはノンパラメトリックテストが適用され、グループ内の変化が評価されます。 グループ間の効果を比較するために、正常性と球状性の仮定が満たされたときに繰り返し測定ANOVAが使用されますが、混合効果モデルは欠落データの処理に適用されます。 正常に違反した場合、Kruskal-Wallisテストが使用されます。 有意差が見つかると、BonferroniまたはTukeyの補正を使用して事後比較が実行されます。 α= 0.05の有意水準が考慮されます。 すべての統計分析は、SPSSバージョン28.0を使用して実施されます。
倫理的考慮事項：この研究は、サラマンカ保健地域の薬物研究倫理委員会（CEIM）から承認を受けています。 すべての参加者は、研究の目的、潜在的なリスク、および予想される利益について完全に説明された後、インフォームドコンセントを提供します。 この研究は、ヘルシンキの宣言、生物医学研究に関する法律14/2007、および研究の性質に適用されるその他の関連する法的および倫理的ガイドラインに概説されている倫理原則に従っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- University of Salamanca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 65歳以上の女性。
- 筋肉質肥満の診断（SMI <5.5 kg/m2、BMI> 30 kg/m2）
除外基準：
- 腫瘍
- ペースメーカー
- 細動
- 心病理または制御されていない高血圧
- 重度の外傷/最近の子宮頸部手術の歴史
- 制御されていない全身性および炎症性病理
- 先天性コラーゲンの妥協
- 初期評価テストの実行における困難の存在
- 言語の障壁
- 保留中の訴訟または法的請求
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高速抵抗トレーニング
H-RTプログラムのコアコンポーネントには、上肢と下肢の両方を対象とするさまざまな演習が含まれます。 これらのエクササイズは、壁の腕立て伏せ、腕の上昇、肘の屈曲と延長、加重発音、手のプレス、膝と股関節のヒンジスクワット、デッドリフト、前頭および矢状飛行機の突進、およびかかとの上昇で構成されています。 このプログラムは、3つの進歩的な段階に構成されます。 フェーズ1-適応：最初の月に、参加者は、適切な実行を確保するために、すべての上肢と下肢のエクササイズの正しい手法を学ぶことに焦点を当てます。 フェーズ2-筋力トレーニング：今後2か月間、抵抗運動は遅い速度と制御速度の両方で実行され、初期フェーズで確立された動きのパターンが強化されます。 フェーズ3-高速抵抗トレーニング：最後の5か月で、進行性過負荷が適用され、実行速度と運動強度が徐々に増加し、筋肉の力を高め、全体的な機能を改善する |
参加者は高速でエクササイズを実行し、爆発的な動きを強調して筋力発達を最大化します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：多成分トレーニング
多成分運動プログラムの中核には、有酸素トレーニング、モビリティ、強度、バランス、調整演習など、さまざまな運動モダリティが組み込まれています。 さらに、遊び心のあるアクティビティと認知タスクが統合され、プログラムの全体的な効果が向上します。 これらには、色、数字、文字、横方向性（右側の区別）、メモリエクササイズなどを含むゲームが含まれます。 各モダリティの進行は、構造化されたアプローチに従います。 有酸素トレーニング：継続的な運動から始まり、インターバルトレーニングへの移行から始まり、徐々に休息期間を短縮します。 筋力トレーニング：休憩時間を短縮しながら、セットと繰り返しの数を徐々に増やします。 バランストレーニング：静的なエクササイズから始まり、目隠し、摂動、動的バランスドリルを組み込んだ、より挑戦的なタスクに進みます。 調整と認知タスク：エクササイズは徐々に複雑になり、より速い意思決定とより複雑な動きを必要とします。 |
好気性トレーニング、モビリティ、強度、バランス、および調整演習など、さまざまな運動モダリティが統合されています。
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介入なし：コントロールグループ
このグループに割り当てられた参加者は、研究を通してライフスタイルの変更を加えることなく、通常の食習慣と身体活動レベルを維持します。
彼らは、筋力ベースの筋力トレーニングプログラムに従事したり、他の構造化、監督、または体系的な運動プログラムに参加したりしません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋指数（SMI）
時間枠：30週間
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SMIは、虫垂骨格筋量（ASM）を高さ（kg/m²）で割った虫垂骨格筋量（ASM）として計算された体の大きさと比較して筋肉量を評価します。
SMIが<5.5 kg/m²の場合、サルコペニアは女性で診断されます
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30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率（BF％）
時間枠：30週間
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BF％は、脂肪量で構成される総体重の割合を表します。
これは、体組成と代謝の健康の重要な指標であり、健康リスクの増加に関連する値が多いことがよくあります。
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30週間
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グリップ強度テスト
時間枠：30週間
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ハンドグリップ強度の正確な測定には、明確に定義された（標準化された）テスト条件下で校正されたハンドダイナモメーター（Jamar Plus）を使用する必要があります。
16 kg未満の力値は陽性と見なされます。
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30週間
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チェアスタンドテスト
時間枠：30週間
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下肢の筋肉の強度の指標として使用できます。
患者が腕を使用せずに座っている位置から5回立ち上がるために必要な時間を測定します。
その人が可能性の高いサルコペニアを持っていることを確認するのに役立ちます。
15秒を超える時間は肯定的と見なされます
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30週間
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ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：30週間
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BMIは、身長に関連して体重を評価するために使用される尺度であり、キログラムの体重を2乗（BMI = kg/m²）の高さで割ったものとして計算されます。
30 kg/m²以上のBMIは肥満に分類されます。
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30週間
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短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）
時間枠：30週間
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3つのサブテストで構成される身体性のパフォーマンスと虚弱の程度を評価するためのテスト。歩行速度、バランス、および下肢の強度。
最大スコアは12ポイントで、スコア≤8ポイントは身体パフォーマンスの低下を示します。
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30週間
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歩行速度
時間枠：30週間
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これは、4メートルの距離にあるサルコペニアの高速で安全で非常に信頼性の高いテストと考えられており、0.8 m/sを超える値は陽性と見なされます。
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30週間
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タイミングを上げて行く（タグ）
時間枠：30週間
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個人が標準的な椅子から立ち上がるように求められる虚弱と転倒の予測テスト、3 m離れたマーカーまで歩いて、振り向いて、再び座ってください。
20秒を超える時間はポジティブと見なされます。
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30週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Méndez Sánchez, PhD、University of Salamanca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。